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재발성 또는 불응성 여포성 비호지킨 림프종에 대한 플루다라빈, 벨케이드 및 리툭시맙

2016년 8월 30일 업데이트: Hoosier Cancer Research Network

재발성 또는 불응성 여포성 비호지킨 림프종에 대한 Fludarabine, Velcade 및 Rituximab의 II상 연구: Hoosier Oncology Group LYM08-134

본 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 여포성 비호지킨 림프종 환자에서 fludarabine, Velcade 및 rituximab 치료 요법의 효과를 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • Fludarabine 25 mg/m2 IV 30분에 걸쳐, 1, 2, 4일
  • 벨케이드(플루다라빈 투여 후) 1.3 mg/m2 정맥주사 3~5초 동안 1, 4, 8, 11일
  • 리툭시맙(Velcade 후 투여) 375 mg/m2 IV 피기백, 1일
  • 주기 = 28일; 최대 6주기

ECOG 수행 상태: 0-2

기대 수명: 지정되지 않음

조혈:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 K/mm3(ANC > 0.5 K/mm3 골수의 림프종 침범이 알려진 경우).
  • 혈소판 ≥ 100 K/mm3(골수의 림프종 침범이 알려진 경우 혈소판 >50 K/mm3).

간:

  • 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) ≤ 2.5 x ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT) ≤ 2.5 x ULN

신장:

  • 크레아티닌 < 1.5 x 기관 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50cc/분

심혈관:

  • 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 없어야 함
  • New York Heart Association Classification III 또는 IV에 따른 심부전 없음
  • 중증의 조절되지 않는 심실성 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거 없음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • Arnett Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Health Cancer Program
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • South Jersey Health Care
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center - University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • W. Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital Regional Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 여포성 비호지킨 림프종(등급 I, II 또는 IIIa)이 있어야 합니다.
  • 최소 1차원(기존 기술의 경우 2cm 이상 또는 나선형 CT 스캔의 경우 1cm 이상으로 기록되는 가장 긴 직경)으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의되고 30일 이내에 영상으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 프로토콜 요법 등록 전.
  • 적어도 하나의 이전 치료 요법을 받았어야 하지만 기존 세포독성 요법의 이전 요법은 세 개를 넘지 않아야 합니다. 참고: 줄기 세포 이식의 이전 수령인이 포함되며, 예비 세포 감소 및 고용량 요법은 하나의 이전 요법으로 집합적으로 계산됩니다.
  • 프로토콜 요법 등록 전 최소 4주 동안 모든 세포독성 화학요법을 중단해야 합니다(BCNU 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
  • 환자는 이전 방사성 면역 요법(RIT: tositumomab 또는 ibritumomab)의 한 과정을 받을 수 있습니다. 참고: 방사선 면역 요법은 ANC 및 혈소판의 기준선으로 회복되는 프로토콜 요법 등록 최소 12주 전에 완료되어야 합니다.
  • 이전의 플루다라빈, 벨케이드 또는 리툭시맙은 프로토콜 요법 등록 최소 30일 전에 치료가 완료되는 한 허용됩니다. 환자는 이전 리툭시맙에 불응성일 수 있습니다(<6개월 내에 반응하지 않거나 진행성 질환을 나타내지 않는 것으로 정의됨). 환자는 이전의 플루다라빈 또는 벨케이드에 불응하지 않을 수 있습니다.
  • 가임 여성과 남성은 동의서에 서명한 시점부터 프로토콜 요법 후 30일 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 가임 여성은 프로토콜 요법 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 참고: 환자는 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후(최소 12개월 동안 월경 없음)가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 암컷은 모유 수유를 해서는 안됩니다.
  • 남성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 활성 CNS 전이가 없습니다. 신경학적 증상이 있는 환자는 프로토콜 치료 등록 전 7일 이내에 뇌 전이를 배제하기 위해 두부 CT 스캔 또는 뇌 MRI를 받아야 합니다. 참고: 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 스테로이드를 중단하거나 점점 줄이거나 안정적인 용량의 스테로이드를 사용해야 하며 프로토콜 요법 등록 최소 30일 전에 방사선 치료를 완료해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, Gleason ≤ 등급 6 전립선암 또는 피험자가 적어도 3년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
  • 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 조사용 제제로 치료하지 않음.
  • 이전 방사선 요법은 골수의 < 25%에 허용됩니다. 참고: 프로토콜 치료 등록 전 30일 이내에 방사선 치료를 받지 마십시오.
  • 치료 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 감염 없음.
  • 활성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 없습니다.
  • 연구 등록 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 없음.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 없습니다.
  • 벨케이드, 붕소 또는 만니톨에 과민한 병력이 없습니다.
  • 말초 신경병증 등급 > 1 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루다라빈, 벨케이드 및 리툭시맙
의약품: 플루다라빈
플루다라빈 25 mg/m2 IV 30분에 걸쳐 1, 2, 4일. 주기 = 28일; 최대 6주기의 치료.
의약품: 벨케이드
Velcade(플루다라빈 투여 후) 1, 4, 8, 11일에 3~5초에 걸쳐 1.3mg/m2 정맥 주사합니다. 주기 = 28일; 최대 6주기의 치료.
의약품: 리툭시맙
Velcade 후 Rituximab 투여) 1일차 피기백 375mg/m2 IV. 주기 = 28일; 최대 6주기의 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답률
기간: 6 개월
28일마다 투여되는 플루다라빈, 벨케이드 및 리툭시맙으로 치료를 받는 재발성 또는 불응성 여포성 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 전체 반응률과 완전 반응 및 부분 반응의 빈도를 결정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 6 개월
플루다라빈, 벨케이드 및 리툭시맙으로 치료를 받는 환자의 무진행 생존 및 무사건 생존을 평가합니다.
6 개월
독성
기간: 6 개월
이 요법의 독성 프로필을 평가합니다. 등급별 이상반응 수를 제시하였다.
6 개월
생물학적 상호 작용
기간: 6 개월
플루다라빈과 벨케이드 사이의 생물학적 상호 작용을 탐구하고 벨케이드가 플루다라빈의 DNA 손상 효과를 강화할 수 있는지 확인합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoosier Cancer Research Network

협력자

Genentech, Inc.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Shivani Srivastava, M.D., Hoosier Cancer Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOG LYM08-134

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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