Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin, Velcade og Rituximab for residiverende eller refraktært follikulært non-Hodgkin lymfom

30. august 2016 oppdatert av: Hoosier Cancer Research Network

En fase II-studie av Fludarabin, Velcade og Rituximab for residiverende eller refraktært follikulært non-Hodgkin-lymfom: Hoosier Oncology Group LYM08-134

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av behandlingsregimene for fludarabin, Velcade og rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktær follikulær non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Fludarabin 25 mg/m2 IV over 30 minutter, dag 1, 2, 4
  • Velcade (gitt etter fludarabin) 1,3 mg/m2 IV trykk over 3 til 5 sekunder, dag 1, 4, 8, 11
  • Rituximab (gitt etter Velcade) 375 mg/m2 IV piggyback, dag 1
  • Syklus = 28 dager; maks 6 sykluser

ECOG Ytelsesstatus: 0-2

Forventet levetid: Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 K/mm3 (ANC > 0,5 K/mm3 hvis kjent lymfomatøs involvering av benmargen).
  • Blodplater ≥ 100 K/mm3 (blodplater >50 K/mm3 hvis kjent lymfomatøs involvering av benmargen).

Hepatisk:

  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Nyre:

  • Kreatinin < 1,5 x institusjonell øvre grense (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 cc/min.

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding
  • Ingen hjertesvikt i henhold til New York Heart Association-klassifisering III eller IV
  • Ingen alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Health Cancer Program
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • South Jersey Health Care
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center - University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • W. Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk bekreftet follikulært non-Hodgkin-lymfom (grad I, II eller IIIa)
  • Må ha målbar sykdom definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres som ≥2 cm med konvensjonelle teknikker eller som >1 cm med spiral CT-skanning) og oppnådd ved bildebehandling innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Må ha mottatt minst ett tidligere terapeutisk regime, men ikke mer enn tre tidligere regimer med konvensjonell cellegiftbehandling. MERK: Tidligere mottakere av stamcelletransplantasjon vil bli inkludert, med den preparative cytoreduktive og høydosebehandlingen regnet samlet som én tidligere behandling.
  • Må være av med all cytotoksisk kjemoterapi i minst fire uker før registrering for protokollbehandling (6 uker for BCNU eller mitomycin C).
  • Pasienter kan ha mottatt én kur med radioimmunterapi (RIT: enten tositumomab eller ibritumomab). MERK: Radioimmunterapi må fullføres minst 12 uker før registrering for protokollbehandling med restitusjon til baseline av ANC og blodplater.
  • Tidligere fludarabin, Velcade eller rituximab er tillatt så lenge behandlingen er fullført minst 30 dager før registrering for protokollbehandling. Pasienter kan være refraktære (definert som ikke responderer eller viser progressiv sykdom på <6 måneder) til tidligere rituximab. Pasienter er kanskje ikke refraktære overfor tidligere fludarabin eller Velcade.
  • Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell prevensjonsmetode eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) fra det tidspunktet samtykke er underskrevet og i 30 dager etter protokollbehandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før registrering for protokollbehandling. MERK: Pasienter anses som fertile med mindre de er kirurgisk sterile (de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale (ingen menstruasjon på minst 12 måneder).
  • Kvinner må ikke amme.
  • Menn må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktive CNS-metastaser. Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå en hode-CT-skanning eller hjerne-MR for å utelukke hjernemetastaser innen 7 dager før registrering for protokollbehandling. MERK: Pasienter med behandlet hjernemetastaser må være av med steroider eller på nedtrappende eller stabile doser av steroider og ha fullført stråling minst 30 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, Gleason ≤ grad 6 prostatakreft, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i minst 3 år.
  • Ingen behandling med noe undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Tidligere strålebehandling tillates < 25 % av benmargen. MERK: Ingen strålebehandling innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen klinisk signifikante infeksjoner vurdert av behandlende etterforsker.
  • Ingen aktiv HIV, hepatitt B eller hepatitisk C-infeksjon.
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder etter studieopptak.
  • Ingen psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Ingen historie med overfølsomhet overfor Velcade, bor eller mannitol.
  • Ingen perifer nevropati grad > 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fludarabin, Velcade og Rituximab
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1, 2, 4. Syklus = 28 dager; maksimalt 6 terapisykluser.
Legemiddel: Velcade
Velcade (gitt etter fludarabin) 1,3 mg/m2 IV trykk over 3 til 5 sekunder på dag 1, 4, 8, 11. Syklus = 28 dager; maksimalt 6 terapisykluser.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab gitt etter Velcade) 375 mg/m2 IV piggyback på dag 1. Syklus = 28 dager; maksimalt 6 terapisykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme den totale responsraten og frekvensen av fullstendig og delvis respons hos pasienter med residiverende eller refraktær follikulær non-Hodgkin lymfom (NHL) som får behandling med fludarabin, Velcade og rituximab administrert hver 28. dag.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere progresjonsfri overlevelse og hendelsesfri overlevelse hos pasienter som får behandling med fludarabin, Velcade og rituximab.
6 måneder
Giftighet
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere toksisitetsprofilen til dette regimet. Antall uønskede hendelser etter karakter presenteres.
6 måneder
Biologisk interaksjon
Tidsramme: 6 måneder
For å utforske den biologiske interaksjonen mellom fludarabin og Velcade og avgjøre om Velcade kan potensere den DNA-skadelige effekten av fludarabin.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Shivani Srivastava, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOG LYM08-134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere