Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin, Velcade och Rituximab för återfallande eller refraktärt follikulärt non-Hodgkin-lymfom

30 augusti 2016 uppdaterad av: Hoosier Cancer Research Network

En fas II-studie av Fludarabin, Velcade och Rituximab för återfallande eller refraktärt follikulärt non-Hodgkin-lymfom: Hoosier Oncology Group LYM08-134

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av behandlingsregimen för fludarabin, Velcade och rituximab hos patienter med återfall eller refraktärt follikulärt non-Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Fludarabin 25 mg/m2 IV under 30 minuter, dag 1, 2, 4
  • Velcade (givet efter fludarabin) 1,3 mg/m2 IV tryck över 3 till 5 sekunder, dag 1, 4, 8, 11
  • Rituximab (givet efter Velcade) 375 mg/m2 IV piggyback, dag 1
  • Cykel = 28 dagar; max 6 cykler

ECOG-prestandastatus: 0-2

Förväntad livslängd: Ej specificerad

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 K/mm3 (ANC > 0,5 K/mm3 om känd lymfomatös involvering av benmärgen).
  • Trombocyter ≥ 100 K/mm3 (trombocyter >50 K/mm3 om känd lymfomatös involvering av benmärgen).

Lever:

  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ULN
  • Aspartataminotransferas (ASAT, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Njur:

  • Kreatinin < 1,5 x institutionell övre gräns (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 cc/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning
  • Ingen hjärtsvikt enligt New York Heart Association Classification III eller IV
  • Inga allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • Arnett Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Health Cancer Program
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • South Jersey Health Care
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center - University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • W. Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital Regional Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologiskt bekräftat follikulärt non-Hodgkin-lymfom (grad I, II eller IIIa)
  • Måste ha en mätbar sjukdom definierad som minst en lesion som kan mätas noggrant i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras som ≥2 cm med konventionella tekniker eller som >1 cm med spiral-CT-skanning) och erhålls genom avbildning inom 30 dagar före registrering för protokollbehandling.
  • Måste ha fått minst en tidigare terapeutisk kur, men inte mer än tre tidigare kurer av konventionell cellgiftsbehandling. OBS: Tidigare mottagare av stamcellstransplantation kommer att inkluderas, med de preparativa cytoreduktiva och högdosbehandlingarna räknas tillsammans som en tidigare terapi.
  • Måste vara borta från all cytotoxisk kemoterapi i minst fyra veckor före registrering för protokollbehandling (6 veckor för BCNU eller mitomycin C).
  • Patienter tillåts ha fått en kur av tidigare radioimmunoterapi (RIT: antingen tositumomab eller ibritumomab). OBS: Radioimmunterapi måste avslutas minst 12 veckor före registrering för protokollbehandling med återhämtning till baslinjen för ANC och trombocyter.
  • Tidigare fludarabin, Velcade eller rituximab är tillåtet så länge som behandlingen är avslutad minst 30 dagar före registrering för protokollbehandling. Patienter kan vara refraktära (definieras som att de inte svarar eller uppvisar progressiv sjukdom på <6 månader) mot tidigare rituximab. Patienter kanske inte är refraktära mot tidigare fludarabin eller Velcade.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från det att samtycke undertecknas och i 30 dagar efter protokollbehandling. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före registreringen för protokollbehandling. OBS: Patienter anses vara fertila såvida de inte är kirurgiskt sterila (de har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller om de är postmenopausala (ingen menstruation på minst 12 månader).
  • Kvinnor får inte amma.
  • Män måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Inga aktuella aktiva CNS-metastaser. Patienter med neurologiska symtom måste genomgå en datortomografi eller hjärn-MRT för att utesluta hjärnmetastaser inom 7 dagar före registrering för protokollbehandling. OBS: Patienter med behandlade hjärnmetastaser måste vara av med steroider eller på avsmalnande eller stabila doser av steroider och ha avslutat strålningen minst 30 dagar före registrering för protokollbehandling.
  • Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, Gleason ≤ grad 6 prostatacancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 3 år.
  • Ingen behandling med något prövningsmedel inom 30 dagar före registrering för protokollbehandling.
  • Tidigare strålbehandling tillåts till < 25 % av benmärgen. OBS: Ingen strålbehandling inom 30 dagar före registrering för protokollbehandling.
  • Inga kliniskt signifikanta infektioner enligt bedömning av den behandlande utredaren.
  • Ingen aktiv HIV-, hepatit B- eller hepatitisk C-infektion.
  • Ingen cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader efter studieregistreringen.
  • Ingen psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Ingen historia av överkänslighet mot Velcade, bor eller mannitol.
  • Ingen perifer neuropati grad > 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fludarabin, Velcade och Rituximab
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV under 30 minuter dag 1, 2, 4. Cykel = 28 dagar; maximalt 6 behandlingscykler.
Läkemedel: Velcade
Velcade (givet efter fludarabin) 1,3 mg/m2 IV tryck över 3 till 5 sekunder på dagarna 1, 4, 8, 11. Cykel = 28 dagar; maximalt 6 behandlingscykler.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab givet efter Velcade) 375 mg/m2 IV piggyback på dag 1. Cykel = 28 dagar; maximalt 6 behandlingscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
För att bestämma den totala svarsfrekvensen och frekvensen av fullständiga och partiella svar hos patienter med recidiverande eller refraktärt follikulärt non-Hodgkin-lymfom (NHL) som får behandling med fludarabin, Velcade och rituximab administrerat var 28:e dag.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera den progressionsfria överlevnaden och händelsefria överlevnaden hos patienter som får behandling med fludarabin, Velcade och rituximab.
6 månader
Giftighet
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera toxicitetsprofilen för denna regim. Antal biverkningar per grad presenteras.
6 månader
Biologisk interaktion
Tidsram: 6 månader
Att utforska den biologiska interaktionen mellan fludarabin och Velcade och avgöra om Velcade kan förstärka den DNA-skadande effekten av fludarabin.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Shivani Srivastava, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOG LYM08-134

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera