Fludarabina, Velcade y Rituximab para el linfoma no Hodgkin folicular en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Debe tener linfoma no Hodgkin folicular confirmado histológicamente (grado I, II o IIIa)
• Debe tener una enfermedad medible definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo debe registrarse como ≥2 cm con técnicas convencionales o como >1 cm con tomografía computarizada en espiral) y obtenido mediante imágenes dentro de los 30 días. antes del registro para la terapia de protocolo.
• Debe haber recibido al menos un régimen terapéutico previo, pero no más de tres regímenes previos de terapia citotóxica convencional. NOTA: Se incluirán los receptores anteriores de trasplantes de células madre, y las terapias preparatorias citorreductoras y de dosis alta se contarán colectivamente como una terapia previa.
• Debe estar fuera de toda quimioterapia citotóxica durante al menos cuatro semanas antes del registro para la terapia del protocolo (6 semanas para BCNU o mitomicina C).
• Los pacientes pueden haber recibido un curso de radioinmunoterapia previa (RIT: ya sea tositumomab o ibritumomab). NOTA: La radioinmunoterapia debe completarse al menos 12 semanas antes del registro para la terapia de protocolo con recuperación al valor inicial de ANC y plaquetas.
• Se permite fludarabina, Velcade o rituximab previos siempre que la terapia se complete al menos 30 días antes del registro para la terapia del protocolo. Los pacientes pueden ser refractarios (definidos como que no responden o demuestran enfermedad progresiva en <6 meses) al rituximab previo. Es posible que los pacientes no sean refractarios a fludarabina o Velcade anteriores.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento en que se firma el consentimiento y durante los 30 días posteriores a la terapia del protocolo. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo. NOTA: Las pacientes se consideran en edad fértil a menos que sean estériles quirúrgicamente (se hayan sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o sean posmenopáusicas (sin menstruación durante al menos 12 meses).
• Las hembras no deben estar amamantando.
• Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sin metástasis activas actuales en el SNC. Los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada de la cabeza o una resonancia magnética del cerebro para excluir la metástasis cerebral dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo. NOTA: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas deben estar sin esteroides o con dosis estables o decrecientes de esteroides y haber completado la radiación al menos 30 días antes del registro para la terapia del protocolo.
• No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ, los cánceres de próstata de grado Gleason ≤ 6 u otro cáncer para el cual el sujeto ha estado libre de enfermedad durante al menos 3 años.
• Ningún tratamiento con ningún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Se permite la radioterapia previa a < 25 % de la médula ósea. NOTA: No recibir radioterapia dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia de protocolo.
• Sin infecciones clínicamente significativas a juicio del investigador tratante.
• Sin infección activa por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Ningún accidente cerebrovascular (CVA) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Ninguna enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Sin antecedentes de hipersensibilidad a Velcade, boro o manitol.
• Sin neuropatía periférica grado > 1.