Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiini, Velcade ja rituksimabi uusiutuneen tai refraktaarisen follikulaarisen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoosier Cancer Research Network

Vaiheen II tutkimus fludarabiinista, Velcadesta ja rituksimabista uusiutuneen tai refraktaarisen follikulaarisen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon: Hoosier-onkologiaryhmä LYM08-134

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fludarabiinin, Velcaden ja rituksimabin hoito-ohjelman tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Fludarabiini 25 mg/m2 IV 30 minuutin ajan, päivät 1, 2, 4
  • Velcade (annettu fludarabiinin jälkeen) 1,3 mg/m2 IV push 3-5 sekunnin ajan, päivät 1, 4, 8, 11
  • Rituksimabi (annettu Velcaden jälkeen) 375 mg/m2 IV reppuselkä, päivä 1
  • Jakso = 28 päivää; max 6 sykliä

ECOG-suorituskykytila: 0-2

Elinajanodote: Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 K/mm3 (ANC > 0,5 K/mm3, jos tiedetään olevan luuytimen lymfaattinen osa).
  • Verihiutaleet ≥ 100 K/mm3 (Verihiutaleet > 50 K/mm3, jos tiedetään luuytimen lymfoottinen osallisuus).

Maksa:

  • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini < 1,5 x laitosten yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 cm3/min

Sydän:

  • Ei sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ei sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin luokituksen III tai IV mukaan
  • Ei vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai EKG-merkkejä akuutista iskemiasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • Arnett Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Health Cancer Program
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • South Jersey Health Care
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center - University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • W. Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla histologisesti vahvistettu follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (asteen I, II tai IIIa)
  • Hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin halkaisija kirjataan ≥2 cm:ksi tavanomaisilla tekniikoilla tai >1 cm:ksi spiraali-CT-skannauksella) ja joka saadaan kuvantamalla 30 päivän kuluessa ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma, mutta enintään kolme aikaisempaa tavanomaista sytotoksista hoitoa. HUOMAA: Aiemmat kantasolusiirron vastaanottajat otetaan mukaan, ja preparatiiviset sytoreduktiiviset ja suuriannoksiset hoidot lasketaan yhdessä yhdeksi aikaisemmaksi hoidoksi.
  • Kaiken sytotoksisen kemoterapian on oltava pois käytöstä vähintään neljä viikkoa ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä (6 viikkoa BCNU:lle tai mitomysiini C:lle).
  • Potilaat voivat olla saaneet yhden aikaisemman radioimmunoterapiakuurin (RIT: joko tositumomabi tai ibritumomabi). HUOMAA: Radioimmunoterapia on saatava päätökseen vähintään 12 viikkoa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon, jolloin ANC ja verihiutaleet palautuvat lähtötasoon.
  • Aiempi fludarabiini, Velcade tai rituksimabi on sallittu, kunhan hoito on päättynyt vähintään 30 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä. Potilaat voivat olla refraktorisia (määritelty, kun he eivät reagoi tai joilla on etenevä sairaus alle 6 kuukauden kuluessa) aiemmalle rituksimabille. Potilaat eivät välttämättä ole resistenttejä aikaisemmalle fludarabiinille tai Velcadelle.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien ja 30 päivän ajan protokollahoidon jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä. HUOMAA: Potilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen).
  • Naaraat eivät saa imettää.
  • Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tällä hetkellä aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä pään CT-kuvaus tai aivojen magneettikuvaus aivometastaasien sulkemiseksi 7 päivän kuluessa ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä. HUOMAUTUS: Potilaiden, joilla on hoidettu aivometastaasi, on oltava pois steroideista tai heillä on oltava kapenevia tai vakaita steroidiannoksia, ja heillä on oltava säteilytys vähintään 30 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittua lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää, Gleason ≤ asteen 6 eturauhassyöpää tai muuta syöpää, josta tutkittava on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
  • Ei hoitoa millään tutkimusaineella 30 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Aiempi sädehoito on sallittu alle 25 %:iin luuytimestä. HUOMAA: Ei sädehoitoa 30 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei kliinisesti merkittäviä infektioita hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
  • Ei aktiivista HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota.
  • Ei aivoverisuonionnettomuutta (CVA) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Ei psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Ei yliherkkyyttä Velcadelle, boorille tai mannitolille.
  • Ei perifeeristä neuropatiaa, luokka > 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fludarabiini, Velcade ja Rituksimabi
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 25 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 2, 4. Kierto = 28 päivää; enintään 6 hoitojaksoa.
Lääke: Velcade
Velcade (annettu fludarabiinin jälkeen) 1,3 mg/m2 IV push 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8, 11. Jakso = 28 päivää; enintään 6 hoitojaksoa.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annettuna Velcaden jälkeen) 375 mg/m2 suonensisäisenä reppuselässä päivänä 1. Jakso = 28 päivää; enintään 6 hoitojaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrittää kokonaisvasteen ja täydellisten ja osittaisten vasteiden esiintymistiheyden potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), jotka saavat fludarabiini-, Velcade- ja rituksimabihoitoa 28 päivän välein.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida fludarabiini-, Velcade- ja rituksimabihoitoa saavien potilaiden etenemisvapaa ja tapahtumaton eloonjääminen.
6 kuukautta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiilin arvioimiseksi. Haittatapahtumien määrät arvosanan mukaan esitetään.
6 kuukautta
Biologinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia fludarabiinin ja Velcaden välistä biologista vuorovaikutusta ja määrittää, voiko Velcade voimistaa fludarabiinin DNA:ta vahingoittavaa vaikutusta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoosier Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shivani Srivastava, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOG LYM08-134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa