Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludarabine, Velcade en Rituximab voor gerecidiveerd of refractair folliculair non-Hodgkin-lymfoom

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoosier Cancer Research Network

Een fase II-studie van fludarabine, velcade en rituximab voor gerecidiveerd of refractair folliculair non-hodgkinlymfoom: Hoosier Oncology Group LYM08-134

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van fludarabine, Velcade en rituximab behandelingsregime bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een onderzoek in meerdere centra.

  • Fludarabine 25 mg/m2 IV gedurende 30 minuten, Dag 1, 2, 4
  • Velcade (gegeven na fludarabine) 1,3 mg/m2 IV push-over 3 tot 5 seconden, Dag 1, 4, 8, 11
  • Rituximab (gegeven na Velcade) 375 mg/m2 IV meeliften, dag 1
  • Cyclus = 28 dagen; maximaal 6 cycli

ECOG-prestatiestatus: 0-2

Levensverwachting: niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 K/mm3 (ANC > 0,5 K/mm3 indien lymfomateuze betrokkenheid van het beenmerg bekend is).
  • Bloedplaatjes ≥ 100 K/mm3 (bloedplaatjes >50 K/mm3 indien lymfomateuze betrokkenheid van het beenmerg bekend is).

Lever:

  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alanine-aminotransferase (ALAT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

nier:

  • Creatinine < 1,5 x institutionele bovengrens (ULN) of creatinineklaring ≥ 50 cc/min

Cardiovasculair:

  • Geen hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geen hartfalen volgens classificatie III of IV van de New York Heart Association
  • Geen ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • Arnett Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Health Cancer Program
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • South Jersey Health Care
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center - University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • W. Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet histologisch bevestigd folliculair non-hodgkinlymfoom hebben (graad I, II of IIIa)
  • Moet meetbare ziekte hebben gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd als ≥ 2 cm met conventionele technieken of als> 1 cm met spiraal CT-scan) en verkregen door beeldvorming binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie voor protocoltherapie.
  • Moet ten minste één eerder therapeutisch regime hebben gekregen, maar niet meer dan drie eerdere regimes van conventionele cytotoxische therapie. OPMERKING: Eerdere ontvangers van stamceltransplantatie worden opgenomen, waarbij de preparatieve cytoreductieve en hooggedoseerde therapieën samen worden geteld als één eerdere therapie.
  • Moet ten minste vier weken van alle cytotoxische chemotherapie af zijn voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie (6 weken voor BCNU of mitomycine C).
  • Patiënten mogen één kuur radio-immunotherapie (RIT: tositumomab of ibritumomab) hebben gehad. OPMERKING: Radio-immunotherapie moet ten minste 12 weken voorafgaand aan de registratie voor protocoltherapie zijn voltooid met herstel tot de uitgangswaarde van ANC en bloedplaatjes.
  • Voorafgaande fludarabine, Velcade of rituximab is toegestaan ​​zolang de therapie ten minste 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie is voltooid. Patiënten kunnen refractair zijn (gedefinieerd als niet reageren op of progressieve ziekte vertonen in <6 maanden) voor eerder rituximab. Patiënten zijn mogelijk niet ongevoelig voor eerdere fludarabine of Velcade.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend en gedurende 30 dagen na de protocoltherapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie. OPMERKING: Patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of ze zijn postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden).
  • Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven.
  • Mannen moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actuele actieve CZS-metastasen. Patiënten met neurologische symptomen moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie een CT-scan van het hoofd of MRI van de hersenen ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten. OPMERKING: Patiënten met behandelde hersenmetastasen moeten geen steroïden meer gebruiken of een aflopende of stabiele dosis steroïden gebruiken en de bestraling ten minste 30 dagen voorafgaand aan de registratie voor protocoltherapie hebben ondergaan.
  • Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, Gleason ≤ graad 6 prostaatkanker of andere kanker waarvoor de proefpersoon ten minste 3 jaar ziektevrij is.
  • Geen behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​tot < 25% van het beenmerg. OPMERKING: Geen bestralingstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Geen klinisch significante infecties zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.
  • Geen actieve infectie met HIV, hepatitis B of lever C.
  • Geen cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie.
  • Geen psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Velcade, boor of mannitol.
  • Geen perifere neuropathie graad > 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fludarabine, Velcade en Rituximab
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1, 2, 4. Cyclus = 28 dagen; maximaal 6 therapiecycli.
Geneesmiddel: Velcade
Velcade (gegeven na fludarabine) 1,3 mg/m2 IV push-over 3 tot 5 seconden op dag 1, 4, 8, 11. Cyclus = 28 dagen; maximaal 6 therapiecycli.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab gegeven na Velcade) 375 mg/m2 IV meeliften op dag 1. Cyclus = 28 dagen; maximaal 6 therapiecycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het algehele responspercentage en de frequentie van volledige en gedeeltelijke responsen te bepalen bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die elke 28 dagen worden behandeld met fludarabine, Velcade en rituximab.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de progressievrije overleving en gebeurtenisvrije overleving te evalueren bij patiënten die worden behandeld met fludarabine, Velcade en rituximab.
6 maanden
Toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het toxiciteitsprofiel van dit regime te evalueren. Het aantal bijwerkingen per graad wordt weergegeven.
6 maanden
Biologische interactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de biologische interactie tussen fludarabine en Velcade te onderzoeken en te bepalen of Velcade het DNA-beschadigende effect van fludarabine kan versterken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Medewerkers

Genentech, Inc.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shivani Srivastava, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOG LYM08-134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren