Fludarabina, Velcade e Rituximabe para Linfoma Não-Hodgkin Folicular Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Deve ter Linfoma Folicular Não-Hodgkin confirmado histologicamente (Grau I, II ou IIIa)
• Deve ter doença mensurável definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado como ≥2 cm com técnicas convencionais ou >1 cm com tomografia computadorizada espiral) e obtida por imagem dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo.
• Deve ter recebido pelo menos um regime terapêutico anterior, mas não mais do que três regimes anteriores de terapia citotóxica convencional. NOTA: Receptores anteriores de transplante de células-tronco serão incluídos, com as terapias preparativas citorredutoras e de alta dose contadas coletivamente como uma terapia anterior.
• Deve interromper toda a quimioterapia citotóxica por pelo menos quatro semanas antes do registro para terapia de protocolo (6 semanas para BCNU ou mitomicina C).
• Os pacientes podem ter recebido um curso de radioimunoterapia prévia (RIT: tositumomab ou ibritumomab). NOTA: A radioimunoterapia deve ser concluída pelo menos 12 semanas antes do registro para terapia de protocolo com recuperação da linha de base de ANC e plaquetas.
• Fludarabina, Velcade ou rituximabe anteriores são permitidos desde que a terapia seja concluída pelo menos 30 dias antes do registro para a terapia de protocolo. Os pacientes podem ser refratários (definidos como não respondendo ou demonstrando doença progressiva em <6 meses) ao rituximabe anterior. Os pacientes podem não ser refratários à fludarabina ou Velcade previamente.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) a partir do momento em que o consentimento é assinado e por 30 dias após a terapia do protocolo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do registro para a terapia de protocolo. NOTA: As pacientes são consideradas em idade fértil, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (submetidas a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 12 meses).
• As fêmeas não devem estar amamentando.
• Os homens devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Sem metástases ativas no SNC. Os pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética cerebral para excluir metástases cerebrais dentro de 7 dias antes do registro para terapia de protocolo. NOTA: Os pacientes com metástases cerebrais tratadas devem estar sem esteróides ou em doses reduzidas ou estáveis ​​de esteróides e completaram a radiação pelo menos 30 dias antes do registro para a terapia de protocolo.
• Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de próstata Gleason ≤ grau 6 ou outro câncer para o qual o indivíduo esteja livre de doença por pelo menos 3 anos.
• Nenhum tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo.
• A radioterapia prévia é permitida para < 25% da medula óssea. NOTA: Nenhuma terapia de radiação dentro de 30 dias antes do registro para a terapia de protocolo.
• Nenhuma infecção clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.
• Sem infecção ativa por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Nenhum acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
• Nenhuma doença psiquiátrica/situações sociais que possam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Sem história de hipersensibilidade a Velcade, boro ou manitol.
• Sem neuropatia periférica grau > 1.