Флударабин, велкейд и ритуксимаб при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной неходжкинской лимфоме

Критерии включения:

• Должна быть гистологически подтвержденная фолликулярная неходжкинская лимфома (степень I, II или IIIa).
• Должен иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (максимальный диаметр должен быть зарегистрирован как ≥2 см с помощью обычных методов или как >1 см с помощью спиральной компьютерной томографии) и получен с помощью визуализации в течение 30 дней. до записи на протокольную терапию.
• Должен пройти не менее одной предшествующей терапевтической схемы, но не более трех предшествующих схем традиционной цитотоксической терапии. ПРИМЕЧАНИЕ. Будут включены предыдущие реципиенты трансплантации стволовых клеток, при этом препаративная циторедуктивная терапия и высокодозная терапия учитываются вместе как одна предшествующая терапия.
• Необходимо отказаться от любой цитотоксической химиотерапии как минимум за четыре недели до регистрации на протокольную терапию (6 недель для BCNU или митомицина С).
• Пациентам разрешается пройти один курс предшествующей радиоиммунотерапии (РИТ: либо тозитумомаб, либо ибритумомаб). ПРИМЕЧАНИЕ. Радиоиммунотерапия должна быть завершена не менее чем за 12 недель до регистрации на протокольную терапию с восстановлением исходного уровня АЧН и тромбоцитов.
• Предварительный прием флударабина, велкейда или ритуксимаба разрешен, если терапия завершена не менее чем за 30 дней до регистрации на протокольную терапию. Пациенты могут быть рефрактерными (определяемыми как отсутствие ответа или прогрессирование заболевания в течение < 6 месяцев) к предшествующему лечению ритуксимабом. Пациенты могут не быть рефрактерными к предшествующему лечению флударабином или велкейдом.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) с момента подписания согласия и в течение 30 дней после протокольной терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты считаются потенциально детородными, если они не являются хирургически стерильными (они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев).
• Женщины не должны кормить грудью.
• Мужчины должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

• Нет текущих активных метастазов в ЦНС. Пациенты с неврологической симптоматикой должны пройти КТ головы или МРТ головного мозга для исключения метастазов в головной мозг в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с метастазами в головной мозг после лечения должны отказаться от стероидов или получать постепенно снижающиеся или стабильные дозы стероидов и пройти лучевую терапию не менее чем за 30 дней до регистрации на протокольную терапию.
• Злокачественные новообразования в анамнезе не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака простаты ≤ 6 степени по шкале Глисона или другого рака, от которого у субъекта не было признаков заболевания в течение как минимум 3 лет.
• Отсутствие лечения каким-либо исследуемым агентом в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию.
• Предшествующая лучевая терапия допускается на < 25% костного мозга. ПРИМЕЧАНИЕ. Никакой лучевой терапии в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию.
• Отсутствие клинически значимых инфекций по оценке лечащего исследователя.
• Нет активной инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
• Отсутствие нарушений мозгового кровообращения (ЦВН) в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Отсутствие психических заболеваний/социальных ситуаций, которые ограничивали бы соответствие требованиям исследования.
• Нет истории гиперчувствительности к велкейду, бору или манниту.
• Отсутствие периферической невропатии > 1 степени.