2 型糖尿病患者对医疗食品的四小时评估
2010年8月24日 更新者：Abbott Nutrition
本研究的目的是证明营养配方对 2 型糖尿病患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Krasnodar、俄罗斯联邦、350043
- Kuban State Medical University
-
Moscow、俄罗斯联邦、123182
- City Clinical Hospital #52
-
Moscow、俄罗斯联邦、109263
- City Clinical Hospital #68
-
Moscow、俄罗斯联邦、123423
- City Hospital #67
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
- State Novosibirsk Regional Hospital
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
- Novosibirsk State Medical University
-
Samara、俄罗斯联邦、443046
- Diabetes Centre, LLC
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
- City Clinical Hospital #3
-
St. Petersburgh、俄罗斯联邦、190068
- Medical Centre Twenty First Century
-
Tyumen、俄罗斯联邦、625023
- Tyumen State Medical Academy
-
Ufa、俄罗斯联邦、450071
- Bashkir State Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有 2 型糖尿病。
- 受试者已年满 18 岁。
- 受试者是男性，或未怀孕、未哺乳的女性。
- 受试者的 BMI > 20 kg/m2 且 < 40 kg/m2。
- 受试者的 HbA1c 水平为 6.5 - 11%。
- 如果接受慢性甲状腺药物治疗或激素替代疗法，则受试者在筛选访视前至少两个月一直服用恒定剂量。
- 在筛选访问之前的过去两个月中，受试者的体重稳定。
排除标准：
- 受试者使用外源性胰岛素、Byetta 或 α-葡萄糖苷酶抑制剂来控制血糖。
- 受试者患有 1 型糖尿病。
- 受试者有糖尿病酮症酸中毒病史。
- 受试者有以下情况：当前感染；在过去 3 个月内接受过住院手术或全身性皮质类固醇治疗；或筛选前最后 3 周内使用过抗生素。
- 受试者患有活动性恶性肿瘤。
- 受试者在进入研究前 6 个月内发生过重大心血管事件或有充血性心力衰竭病史。
- 受试者患有终末期器官衰竭。
- 受试者有严重胃轻瘫、肾脏或肝脏疾病的病史。
- 受试者患有可能干扰营养吸收、分布、代谢或排泄的活动性代谢、肝脏或胃肠道疾病或病症，不包括糖尿病。
- 受试者患有慢性传染性疾病。
- 每天服用会干扰营养吸收、新陈代谢、排泄、胃动力或血糖的剂量的药物。
- 在参加本研究之前，受试者因采血而晕倒或经历过其他不良事件。
- 凝血或出血障碍。
- 对测试餐中发现的任何成分过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：营养配方#M979
营养配方
|
测试时服用 1240 毫升，口服
|
|
有源比较器：正常标准膳食
标准餐
|
考试前的标准膳食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要变量是葡萄糖浓度
大体时间：0 到 240 分钟
|
0 到 240 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
葡萄糖浓度的其他措施
大体时间：0 至 240 分钟
|
0 至 240 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anne Voss, PhD、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月24日
首次发布 (估计)
2010年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月24日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.