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Vierstündige Bewertung eines medizinischen Lebensmittels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

24. August 2010 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Ernährungsformel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350043
        • Kuban State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Russische Föderation, 109263
        • City Clinical Hospital #68
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • City Hospital #67
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • State Novosibirsk Regional Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Novosibirsk State Medical University
      • Samara, Russische Föderation, 443046
        • Diabetes Centre, LLC
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • City Clinical Hospital #3
      • St. Petersburgh, Russische Föderation, 190068
        • Medical Centre Twenty First Century
      • Tyumen, Russische Föderation, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • Bashkir State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Typ-2-Diabetes.
  2. Der Proband ist über 18 Jahre alt.
  3. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau.
  4. Der BMI des Probanden beträgt > 20 kg/m2 und < 40 kg/m2.
  5. Der HbA1c-Wert des Probanden beträgt 6,5–11 %.
  6. Wenn der Proband ein chronisches Schilddrüsenmedikament oder eine Hormonersatztherapie einnimmt, erhielt er vor dem Screening-Besuch mindestens zwei Monate lang eine konstante Dosis.
  7. Das Gewicht des Probanden ist in den letzten zwei Monaten vor dem Screening-Besuch stabil.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband verwendet exogenes Insulin, Byetta oder Alpha-Glucosidase-Inhibitor zur Glukosekontrolle.
  2. Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes.
  3. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine diabetische Ketoazidose.
  4. Das Subjekt hat Folgendes: aktuelle Infektion; sich in den letzten 3 Monaten einer stationären Operation unterzogen oder eine systemische Kortikosteroidbehandlung erhalten hat; oder Antibiotika in den letzten 3 Wochen vor dem Screening.
  5. Das Subjekt hat eine aktive bösartige Erkrankung.
  6. Der Proband hatte <6 Monate vor Studienbeginn ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz.
  7. Das Subjekt hat ein Organversagen im Endstadium.
  8. Das Subjekt hat in der Vergangenheit schwere Gastroparese, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  9. Das Subjekt hat eine aktive Stoffwechsel-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung oder einen Zustand, der die Nährstoffaufnahme, -verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung beeinträchtigen kann, ausgenommen Diabetes.
  10. Das Subjekt leidet an einer chronischen, ansteckenden Infektionskrankheit.
  11. Tägliche Einnahme von Medikamenten in Dosen, die die Nährstoffaufnahme, den Stoffwechsel, die Ausscheidung, die Magenmotilität oder den Blutzucker beeinträchtigen würden.
  12. Der Proband ist vor der Aufnahme in diese Studie in Ohnmacht gefallen oder hat als Reaktion auf die Blutentnahme andere unerwünschte Ereignisse erlitten.
  13. Gerinnungs- oder Blutungsstörungen.
  14. Allergisch oder unverträglich gegenüber einer der in der Testmahlzeit enthaltenen Zutaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsformel #M979
Ernährungsformel
Sonstiges: Experimentelle Ernährungsformel #M979
Eine Portion von 240 ml zum Testzeitpunkt, oral eingenommen
Aktiver Komparator: Normale Standardmahlzeit
Standardmahlzeit
Sonstiges: Standardessen
Standardmahlzeit vor der Testzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Variable ist die Glukosekonzentration
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
0 bis 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche Messungen der Glukosekonzentration
Zeitfenster: 0 bis 240 Min
0 bis 240 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne Voss, PhD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK79

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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