Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire timers evaluering af en medicinsk fødevare hos personer med type 2-diabetes

24. august 2010 opdateret af: Abbott Nutrition
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​en ernæringsformel hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350043
        • Kuban State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
        • City Clinical Hospital #68
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • City Hospital #67
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • State Novosibirsk Regional Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Novosibirsk State Medical University
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443046
        • Diabetes Centre, LLC
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • City Clinical Hospital #3
      • St. Petersburgh, Den Russiske Føderation, 190068
        • Medical Centre Twenty First Century
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • Bashkir State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen har type 2-diabetes.
  2. Emnet er over 18 år.
  3. Forsøgspersonen er en han eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun.
  4. Forsøgspersonens BMI er > 20 kg/m2 og < 40 kg/m2.
  5. Forsøgspersonens HbA1c-niveau er 6,5 - 11 %.
  6. Hvis patienten er på kronisk skjoldbruskkirtelmedicin eller hormonsubstitutionsbehandling, har patienten været i konstant dosis i mindst to måneder før screeningsbesøget.
  7. Forsøgspersonens vægt er stabil i de sidste to måneder forud for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen bruger eksogen insulin, Byetta eller alfa-glucosidasehæmmer til glukosekontrol.
  2. Personen har type 1-diabetes.
  3. Personen har tidligere haft diabetisk ketoacidose.
  4. Emnet har følgende: aktuelle infektion; har været indlagt operation eller modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder; eller antibiotika inden for de sidste 3 uger før screening.
  5. Personen har en aktiv malignitet.
  6. Forsøgspersonen har haft signifikant kardiovaskulær hændelse <6 måneder før studiestart eller historie med kongestiv hjertesvigt.
  7. Forsøgspersonen har organsvigt i slutstadiet.
  8. Personen har tidligere haft svær gastroparese, nyre- eller leversygdom.
  9. Forsøgspersonen har en aktiv metabolisk, hepatisk eller gastrointestinal sygdom eller tilstand, der kan interferere med næringsstofabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, undtagen diabetes.
  10. Forsøgspersonen har en kronisk, smitsom infektionssygdom.
  11. Tager daglig medicin i doser, der ville forstyrre næringsstofabsorption, metabolisme, udskillelse, gastrisk motilitet eller blodsukker.
  12. Forsøgspersonen er besvimet eller oplevet en anden uønsket hændelse som reaktion på blodopsamling før optagelse i denne undersøgelse.
  13. Koagulations- eller blødningsforstyrrelser.
  14. Allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i testmåltidet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsformel #M979
ernæringsformel
Andet: Eksperimentel ernæringsformel #M979
En to hundrede og fyrre ml servering på testtidspunktet, indtaget oralt
Aktiv komparator: Almindelig standardmåltid
standard måltid
Andet: Standard mad
Standardmåltid før testtidspunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære variabel er glukosekoncentration
Tidsramme: 0 til 240 minutter
0 til 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere mål for glukosekoncentration
Tidsramme: 0 til 240 minutter
0 til 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Anne Voss, PhD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BK79

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner