- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01188200
Évaluation de quatre heures d'un aliment médical chez des sujets atteints de diabète de type 2
24 août 2010 mis à jour par: Abbott Nutrition
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité d'une formule nutritionnelle chez des patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350043
- Kuban State Medical University
-
Moscow, Fédération Russe, 123182
- City Clinical Hospital #52
-
Moscow, Fédération Russe, 109263
- City Clinical Hospital #68
-
Moscow, Fédération Russe, 123423
- City Hospital #67
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- State Novosibirsk Regional Hospital
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
- Novosibirsk State Medical University
-
Samara, Fédération Russe, 443046
- Diabetes Centre, LLC
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
- City Clinical Hospital #3
-
St. Petersburgh, Fédération Russe, 190068
- Medical Centre Twenty First Century
-
Tyumen, Fédération Russe, 625023
- Tyumen State Medical Academy
-
Ufa, Fédération Russe, 450071
- Bashkir State Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diabète de type 2.
- Le sujet a plus de 18 ans.
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante.
- L'IMC du sujet est > 20 kg/m2 et < 40 kg/m2.
- Le niveau d'HbA1c du sujet est de 6,5 à 11 %.
- S'il prend des médicaments chroniques pour la thyroïde ou une hormonothérapie substitutive, le sujet a reçu une dose constante pendant au moins deux mois avant la visite de dépistage.
- Le poids du sujet est stable au cours des deux derniers mois précédant la visite de sélection.
Critère d'exclusion:
- Le sujet utilise de l'insuline exogène, Byetta ou un inhibiteur de l'alpha-glucosidase pour contrôler la glycémie.
- Le sujet a un diabète de type 1.
- Le sujet a des antécédents d'acidocétose diabétique.
- Le sujet présente les éléments suivants : infection actuelle ; a subi une intervention chirurgicale en milieu hospitalier ou a reçu une corticothérapie systémique au cours des 3 derniers mois ; ou des antibiotiques au cours des 3 dernières semaines avant le dépistage.
- Le sujet a une malignité active.
- - Le sujet a eu un événement cardiovasculaire significatif <6 mois avant l'entrée dans l'étude ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
- Le sujet a une insuffisance organique en phase terminale.
- Le sujet a des antécédents de gastroparésie sévère, de maladie rénale ou hépatique.
- Le sujet a une maladie ou un état métabolique, hépatique ou gastro-intestinal actif qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des nutriments, à l'exclusion du diabète.
- Le sujet a une maladie infectieuse chronique, contagieuse.
- Prendre quotidiennement des médicaments à des doses qui interféreraient avec l'absorption des nutriments, le métabolisme, l'excrétion, la motilité gastrique ou la glycémie.
- Le sujet s'est évanoui ou a subi d'autres événements indésirables en réponse à la collecte de sang avant son inscription à cette étude.
- Troubles de la coagulation ou des saignements.
- Allergique ou intolérant à tout ingrédient présent dans le repas test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Formule nutritionnelle #M979
formule nutritionnelle
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Une portion de deux cent quarante ml au moment du test, prise par voie orale
|
Comparateur actif: Repas standard régulier
repas standard
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Repas standard avant l'heure du test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La variable principale est la concentration de glucose
Délai: 0 à 240 minutes
|
0 à 240 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesures supplémentaires de la concentration de glucose
Délai: 0 à 240 min
|
0 à 240 min
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anne Voss, PhD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Première publication (Estimation)
25 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BK79
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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