Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřhodinové hodnocení lékařské stravy u subjektů s diabetem 2. typu

24. srpna 2010 aktualizováno: Abbott Nutrition
Účelem této studie je prokázat účinnost nutriční formule u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350043
        • Kuban State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Ruská Federace, 109263
        • City Clinical Hospital #68
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • City Hospital #67
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • State Novosibirsk Regional Hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Novosibirsk State Medical University
      • Samara, Ruská Federace, 443046
        • Diabetes Centre, LLC
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • City Clinical Hospital #3
      • St. Petersburgh, Ruská Federace, 190068
        • Medical Centre Twenty First Century
      • Tyumen, Ruská Federace, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Ufa, Ruská Federace, 450071
        • Bashkir State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má diabetes 2. typu.
  2. Subjekt je starší 18 let.
  3. Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena.
  4. BMI subjektu je > 20 kg/m2 a < 40 kg/m2.
  5. Hladina HbA1c subjektu je 6,5 – 11 %.
  6. Pokud je subjekt na chronické léčbě štítné žlázy nebo hormonální substituční terapii, byl na konstantní dávce alespoň dva měsíce před screeningovou návštěvou.
  7. Hmotnost subjektu je stabilní během posledních dvou měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt používá exogenní inzulín, Byetta nebo inhibitor alfa-glukosidázy pro kontrolu glukózy.
  2. Subjekt má diabetes 1. typu.
  3. Subjekt má v anamnéze diabetickou ketoacidózu.
  4. Subjekt má následující: aktuální infekce ; měl v posledních 3 měsících hospitalizovaný chirurgický zákrok nebo byl léčen systémovými kortikosteroidy; nebo antibiotika v posledních 3 týdnech před screeningem.
  5. Subjekt má aktivní malignitu.
  6. Subjekt měl významnou kardiovaskulární příhodu < 6 měsíců před vstupem do studie nebo anamnézu městnavého srdečního selhání.
  7. Subjekt má konečné stadium orgánového selhání.
  8. Subjekt má v anamnéze těžkou gastroparézu, onemocnění ledvin nebo jater.
  9. Subjekt má aktivní metabolické, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění nebo stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním živin, s výjimkou diabetu.
  10. Subjekt má chronické, nakažlivé, infekční onemocnění.
  11. Denní užívání léků v dávkách, které by narušovaly absorpci živin, metabolismus, vylučování, motilitu žaludku nebo hladinu glukózy v krvi.
  12. Subjekt omdlel nebo prodělal jinou nežádoucí příhodu v reakci na odběr krve před zařazením do této studie.
  13. Poruchy srážení nebo krvácení.
  14. Alergické nebo netolerantní na jakoukoli složku nalezenou v testovacím jídle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční vzorec #M979
nutriční vzorec
Jiný: Experimentální nutriční vzorec #M979
Jedna dvě stě čtyřicet ml porce v době testu, užívaná perorálně
Aktivní komparátor: Pravidelné standardní jídlo
standardní jídlo
Jiný: Standardní jídlo
Standardní jídlo před časem testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou je koncentrace glukózy
Časové okno: 0 až 240 minut
0 až 240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další měření koncentrace glukózy
Časové okno: 0 až 240 minut
0 až 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anne Voss, PhD, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BK79

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit