Четырехчасовая оценка лечебного питания у субъектов с диабетом 2 типа
24 августа 2010 г. обновлено: Abbott Nutrition
Целью данного исследования является демонстрация эффективности питательной смеси у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350043
- Kuban State Medical University
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- City Clinical Hospital #52
-
Moscow, Российская Федерация, 109263
- City Clinical Hospital #68
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- City Hospital #67
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
- State Novosibirsk Regional Hospital
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- Novosibirsk State Medical University
-
Samara, Российская Федерация, 443046
- Diabetes Centre, LLC
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
- City Clinical Hospital #3
-
St. Petersburgh, Российская Федерация, 190068
- Medical Centre Twenty First Century
-
Tyumen, Российская Федерация, 625023
- Tyumen State Medical Academy
-
Ufa, Российская Федерация, 450071
- Bashkir State Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диабет 2 типа.
- Субъект старше 18 лет.
- Субъект — мужчина или небеременная, некормящая женщина.
- ИМТ субъекта > 20 кг/м2 и < 40 кг/м2.
- Уровень HbA1c у субъекта составляет 6,5–11%.
- Если субъект постоянно принимает лекарства для щитовидной железы или заместительную гормональную терапию, субъект принимал постоянную дозу в течение как минимум двух месяцев до визита для скрининга.
- Вес субъекта стабилен в течение последних двух месяцев до контрольного визита.
Критерий исключения:
- Субъект использует экзогенный инсулин, препарат Байетта или ингибитор альфа-глюкозидазы для контроля уровня глюкозы.
- У субъекта диабет 1 типа.
- У субъекта диабетический кетоацидоз в анамнезе.
- Субъект имеет следующее: текущая инфекция; перенес стационарное хирургическое вмешательство или получал лечение системными кортикостероидами в течение последних 3 месяцев; или антибиотики в течение последних 3 недель до скрининга.
- У субъекта активное злокачественное новообразование.
- У субъекта было серьезное сердечно-сосудистое событие менее чем за 6 месяцев до включения в исследование или история застойной сердечной недостаточности.
- У субъекта терминальная стадия органной недостаточности.
- Субъект имеет в анамнезе тяжелый гастропарез, заболевание почек или печени.
- Субъект имеет активное метаболическое, печеночное или желудочно-кишечное заболевание или состояние, которое может нарушать всасывание, распределение, метаболизм или экскрецию питательных веществ, за исключением диабета.
- Субъект страдает хроническим, заразным, инфекционным заболеванием.
- Ежедневный прием лекарств в дозах, которые могут повлиять на всасывание питательных веществ, метаболизм, экскрецию, перистальтику желудка или уровень глюкозы в крови.
- Субъект потерял сознание или испытал другие нежелательные явления в ответ на сбор крови до включения в это исследование.
- Нарушения свертываемости или кровотечения.
- Аллергия или непереносимость любого ингредиента, обнаруженного в тестируемом блюде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая формула #M979
пищевая формула
|
Одна двести сорок мл порции во время теста, принимаемая перорально
|
|
Активный компаратор: Обычная стандартная еда
стандартная еда
|
Стандартный прием пищи перед тестом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная переменная – концентрация глюкозы.
Временное ограничение: От 0 до 240 минут
|
От 0 до 240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дополнительные измерения концентрации глюкозы
Временное ограничение: От 0 до 240 минут
|
От 0 до 240 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anne Voss, PhD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BK79
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .