- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01188200
Fyra timmars utvärdering av ett medicinskt livsmedel hos patienter med typ 2-diabetes
24 augusti 2010 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av en näringsformel hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350043
- Kuban State Medical University
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- City Clinical Hospital #52
-
Moscow, Ryska Federationen, 109263
- City Clinical Hospital #68
-
Moscow, Ryska Federationen, 123423
- City Hospital #67
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- State Novosibirsk Regional Hospital
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
- Novosibirsk State Medical University
-
Samara, Ryska Federationen, 443046
- Diabetes Centre, LLC
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- City Clinical Hospital #3
-
St. Petersburgh, Ryska Federationen, 190068
- Medical Centre Twenty First Century
-
Tyumen, Ryska Federationen, 625023
- Tyumen State Medical Academy
-
Ufa, Ryska Federationen, 450071
- Bashkir State Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har typ 2-diabetes.
- Ämnet är över 18 år.
- Försökspersonen är en hane eller en icke-gravid, icke-ammande kvinna.
- Försökspersonens BMI är > 20 kg/m2 och < 40 kg/m2.
- Försökspersonens HbA1c-nivå är 6,5 - 11%.
- Om patienten behandlas med kronisk sköldkörtelmedicin eller hormonersättningsterapi, har patienten haft konstant dos i minst två månader före screeningbesöket.
- Försökspersonens vikt är stabil under de senaste två månaderna före screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Personen använder exogent insulin, Byetta eller alfa-glukosidashämmare för glukoskontroll.
- Personen har typ 1-diabetes.
- Personen har tidigare haft diabetisk ketoacidos.
- Ämnet har följande: aktuell infektion ; har genomgått slutenvård eller fått systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna; eller antibiotika under de senaste 3 veckorna före screening.
- Personen har en aktiv malignitet.
- Försökspersonen har haft signifikant kardiovaskulär händelse <6 månader före studiestart eller historia av kronisk hjärtsvikt.
- Försökspersonen har organsvikt i slutstadiet.
- Personen har tidigare haft svår gastropares, njur- eller leversjukdom.
- Personen har en aktiv metabolisk, hepatisk eller gastrointestinal sjukdom eller tillstånd som kan störa näringsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, exklusive diabetes.
- Personen har en kronisk, smittsam, infektionssjukdom.
- Att ta dagliga mediciner i doser som skulle störa näringsabsorption, metabolism, utsöndring, magrörlighet eller blodsocker.
- Försökspersonen har svimmat eller upplevt andra oönskade händelser som svar på blodinsamling innan inskrivningen i denna studie.
- Koagulering eller blödningsrubbningar.
- Allergisk eller intolerant mot någon ingrediens som finns i testmåltiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Näringsformel #M979
näringsformel
|
En tvåhundrafyrtio ml portion vid testtillfället, oralt
|
Aktiv komparator: Vanlig standardmåltid
standardmåltid
|
Standardmåltid före testtiden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Den primära variabeln är glukoskoncentrationen
Tidsram: 0 till 240 minuter
|
0 till 240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ytterligare mått på glukoskoncentrationen
Tidsram: 0 till 240 minuter
|
0 till 240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anne Voss, PhD, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BK79
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd