Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fyra timmars utvärdering av ett medicinskt livsmedel hos patienter med typ 2-diabetes

24 augusti 2010 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av en näringsformel hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350043
        • Kuban State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Ryska Federationen, 109263
        • City Clinical Hospital #68
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • City Hospital #67
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • State Novosibirsk Regional Hospital
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
        • Novosibirsk State Medical University
      • Samara, Ryska Federationen, 443046
        • Diabetes Centre, LLC
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • City Clinical Hospital #3
      • St. Petersburgh, Ryska Federationen, 190068
        • Medical Centre Twenty First Century
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Ufa, Ryska Federationen, 450071
        • Bashkir State Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personen har typ 2-diabetes.
  2. Ämnet är över 18 år.
  3. Försökspersonen är en hane eller en icke-gravid, icke-ammande kvinna.
  4. Försökspersonens BMI är > 20 kg/m2 och < 40 kg/m2.
  5. Försökspersonens HbA1c-nivå är 6,5 - 11%.
  6. Om patienten behandlas med kronisk sköldkörtelmedicin eller hormonersättningsterapi, har patienten haft konstant dos i minst två månader före screeningbesöket.
  7. Försökspersonens vikt är stabil under de senaste två månaderna före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Personen använder exogent insulin, Byetta eller alfa-glukosidashämmare för glukoskontroll.
  2. Personen har typ 1-diabetes.
  3. Personen har tidigare haft diabetisk ketoacidos.
  4. Ämnet har följande: aktuell infektion ; har genomgått slutenvård eller fått systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna; eller antibiotika under de senaste 3 veckorna före screening.
  5. Personen har en aktiv malignitet.
  6. Försökspersonen har haft signifikant kardiovaskulär händelse <6 månader före studiestart eller historia av kronisk hjärtsvikt.
  7. Försökspersonen har organsvikt i slutstadiet.
  8. Personen har tidigare haft svår gastropares, njur- eller leversjukdom.
  9. Personen har en aktiv metabolisk, hepatisk eller gastrointestinal sjukdom eller tillstånd som kan störa näringsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, exklusive diabetes.
  10. Personen har en kronisk, smittsam, infektionssjukdom.
  11. Att ta dagliga mediciner i doser som skulle störa näringsabsorption, metabolism, utsöndring, magrörlighet eller blodsocker.
  12. Försökspersonen har svimmat eller upplevt andra oönskade händelser som svar på blodinsamling innan inskrivningen i denna studie.
  13. Koagulering eller blödningsrubbningar.
  14. Allergisk eller intolerant mot någon ingrediens som finns i testmåltiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näringsformel #M979
näringsformel
En tvåhundrafyrtio ml portion vid testtillfället, oralt
Aktiv komparator: Vanlig standardmåltid
standardmåltid
Standardmåltid före testtiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära variabeln är glukoskoncentrationen
Tidsram: 0 till 240 minuter
0 till 240 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytterligare mått på glukoskoncentrationen
Tidsram: 0 till 240 minuter
0 till 240 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Anne Voss, PhD, Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

3
Prenumerera