Czterogodzinna ocena żywności medycznej u osób z cukrzycą typu 2
24 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności preparatu odżywczego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350043
- Kuban State Medical University
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- City Clinical Hospital #52
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109263
- City Clinical Hospital #68
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- City Hospital #67
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- State Novosibirsk Regional Hospital
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
- Novosibirsk State Medical University
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443046
- Diabetes Centre, LLC
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- City Clinical Hospital #3
-
St. Petersburgh, Federacja Rosyjska, 190068
- Medical Centre Twenty First Century
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
- Tyumen State Medical Academy
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
- Bashkir State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma cukrzycę typu 2.
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- Podmiotem jest mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta.
- BMI pacjenta wynosi > 20 kg/m2 i < 40 kg/m2.
- Poziom HbA1c pacjenta wynosi 6,5 - 11%.
- W przypadku przewlekłego leczenia tarczycy lub hormonalnej terapii zastępczej pacjent przyjmował stałą dawkę przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą przesiewową.
- Waga pacjenta jest stabilna przez ostatnie dwa miesiące przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot stosuje egzogenną insulinę, Byetta lub inhibitor alfa-glukozydazy do kontroli poziomu glukozy.
- Podmiot ma cukrzycę typu 1.
- Podmiot ma historię cukrzycowej kwasicy ketonowej.
- Podmiot ma następujące objawy: obecna infekcja; w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł operację stacjonarną lub otrzymał systemowe leczenie kortykosteroidami; lub antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Tester ma aktywną chorobę nowotworową.
- Uczestnik miał istotny incydent sercowo-naczyniowy <6 miesięcy przed włączeniem do badania lub zastoinową niewydolność serca w wywiadzie.
- Podmiot ma schyłkową niewydolność narządów.
- Podmiot ma historię ciężkiej gastroparezy, choroby nerek lub wątroby.
- Podmiot ma aktywną chorobę lub stan metaboliczny, wątrobowy lub żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie składników odżywczych, z wyłączeniem cukrzycy.
- Podmiot cierpi na przewlekłą, zaraźliwą chorobę zakaźną.
- Codzienne przyjmowanie leków w dawkach, które mogłyby zakłócać wchłanianie składników odżywczych, metabolizm, wydalanie, motorykę żołądka lub poziom glukozy we krwi.
- Uczestnik zemdlał lub doświadczył innego zdarzenia niepożądanego w odpowiedzi na pobranie krwi przed włączeniem do tego badania.
- Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia.
- Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek składnik znajdujący się w posiłku testowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła odżywcza #M979
formuła odżywcza
|
Dwieście czterdzieści ml porcji w czasie testu, przyjmowane doustnie
|
|
Aktywny komparator: Zwykły standardowy posiłek
standardowy posiłek
|
Standardowy posiłek przed badaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główną zmienną jest stężenie glukozy
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
|
0 do 240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dodatkowe pomiary stężenia glukozy
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
|
0 do 240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne Voss, PhD, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BK79
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo