- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01188200
Neljän tunnin lääketieteellisen ruoan arviointi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 24. elokuuta 2010 päivittänyt: Abbott Nutrition
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ravitsemuskaavan tehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350043
- Kuban State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- City Clinical Hospital #52
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109263
- City Clinical Hospital #68
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- City Hospital #67
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- State Novosibirsk Regional Hospital
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
- Novosibirsk State Medical University
-
Samara, Venäjän federaatio, 443046
- Diabetes Centre, LLC
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- City Clinical Hospital #3
-
St. Petersburgh, Venäjän federaatio, 190068
- Medical Centre Twenty First Century
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625023
- Tyumen State Medical Academy
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450071
- Bashkir State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on tyypin 2 diabetes.
- Kohde on yli 18-vuotias.
- Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen.
- Koehenkilön BMI on > 20 kg/m2 ja < 40 kg/m2.
- Tutkittavan HbA1c-taso on 6,5 - 11 %.
- Kroonisen kilpirauhaslääkityksen tai hormonikorvaushoidon aikana koehenkilö on ollut jatkuvassa annoksessa vähintään kaksi kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilön paino on vakaa viimeiset kaksi kuukautta ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde käyttää eksogeenistä insuliinia, Byettaa tai alfa-glukosidaasi-inhibiittoria glukoosin säätelyyn.
- Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes.
- Tutkittavalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi.
- Aiheella on seuraava: nykyinen infektio ; on ollut sairaalahoidossa tai saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana; tai antibiootteja viimeisen 3 viikon aikana ennen seulontaa.
- Kohdeella on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Koehenkilöllä on ollut merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai hänellä on ollut sydämen vajaatoimintaa.
- Kohdeella on loppuvaiheen elinvajaus.
- Potilaalla on aiemmin ollut vaikea gastropareesi, munuais- tai maksasairaus.
- Potilaalla on aktiivinen aineenvaihdunta-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaus tai tila, joka voi häiritä ravinteiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, diabetesta lukuun ottamatta.
- Potilaalla on krooninen, tarttuva, tarttuva sairaus.
- Päivittäisten lääkkeiden ottaminen annoksina, jotka häiritsevät ravinteiden imeytymistä, aineenvaihduntaa, erittymistä, mahalaukun motiliteettia tai verensokeria.
- Koehenkilö on pyörtynyt tai kokenut muun haittatapahtuman vastauksena veren ottamiseen ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Hyytymis- tai verenvuotohäiriöt.
- Allerginen tai intoleranssi jollekin testiaterian ainesosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ravintokaava #M979
ravitsemuskaava
|
Yksi kaksisataaneljäkymmentä ml annos testihetkellä, otettuna suun kautta
|
Active Comparator: Säännöllinen normaali ateria
tavallinen ateria
|
Normaali ateria ennen testiaikaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen muuttuja on glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
0-240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Glukoosipitoisuuden lisämitat
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
0-240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Voss, PhD, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BK79
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis