Vier uur durende evaluatie van een medisch voedingsmiddel bij proefpersonen met diabetes type 2
24 augustus 2010 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een voedingsformule aan te tonen bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350043
- Kuban State Medical University
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- City Clinical Hospital #52
-
Moscow, Russische Federatie, 109263
- City Clinical Hospital #68
-
Moscow, Russische Federatie, 123423
- City Hospital #67
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
- State Novosibirsk Regional Hospital
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- Novosibirsk State Medical University
-
Samara, Russische Federatie, 443046
- Diabetes Centre, LLC
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
- City Clinical Hospital #3
-
St. Petersburgh, Russische Federatie, 190068
- Medical Centre Twenty First Century
-
Tyumen, Russische Federatie, 625023
- Tyumen State Medical Academy
-
Ufa, Russische Federatie, 450071
- Bashkir State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene heeft diabetes type 2.
- Onderwerp is ouder dan 18 jaar.
- Onderwerp is een man, of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
- De BMI van de proefpersoon is > 20 kg/m2 en < 40 kg/m2.
- Het HbA1c-niveau van de proefpersoon is 6,5 - 11%.
- Als de patiënt een chronische schildkliermedicatie of hormoonvervangingstherapie gebruikt, heeft hij gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een constante dosering gehad.
- Het gewicht van de proefpersoon is de afgelopen twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel gebleven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gebruikt exogene insuline, Byetta of alfa-glucosidaseremmer voor glucoseregulatie.
- Betrokkene heeft diabetes type 1.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.
- Proefpersoon heeft het volgende: huidige infectie; in de afgelopen 3 maanden een intramurale operatie heeft ondergaan of een behandeling met systemische corticosteroïden heeft ondergaan; of antibiotica in de laatste 3 weken voorafgaand aan de screening.
- Proefpersoon heeft een actieve maligniteit.
- Proefpersoon heeft een significant cardiovasculair voorval gehad <6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
- Proefpersoon heeft eindstadium orgaanfalen.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige gastroparese, nier- of leverziekte.
- Proefpersoon heeft een actieve metabolische, hepatische of gastro-intestinale ziekte of aandoening die de opname, distributie, metabolisme of excretie van voedingsstoffen kan verstoren, met uitzondering van diabetes.
- Proefpersoon heeft een chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte.
- Dagelijks medicijnen nemen in doses die de opname van voedingsstoffen, het metabolisme, de uitscheiding, de maagmotiliteit of de bloedglucose zouden verstoren.
- Proefpersoon is flauwgevallen of heeft een andere bijwerking ervaren als reactie op bloedafname voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Stollings- of bloedingsstoornissen.
- Allergisch of intolerant voor elk ingrediënt in de testmaaltijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsformule #M979
voedingsformule
|
Een portie van tweehonderdveertig ml op het moment van de test, oraal in te nemen
|
|
Actieve vergelijker: Normale standaard maaltijd
standaard maaltijd
|
Standaardmaaltijd voorafgaand aan testtijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire variabele is de glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 0 tot 240 minuten
|
0 tot 240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvullende metingen van glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 0 tot 240 minuten
|
0 tot 240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anne Voss, PhD, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BK79
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .