Evaluación de cuatro horas de un alimento médico en sujetos con diabetes tipo 2
24 de agosto de 2010 actualizado por: Abbott Nutrition
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de una fórmula nutricional en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krasnodar, Federación Rusa, 350043
- Kuban State Medical University
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- City Clinical Hospital #52
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Moscow, Federación Rusa, 109263
- City Clinical Hospital #68
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Moscow, Federación Rusa, 123423
- City Hospital #67
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- State Novosibirsk Regional Hospital
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
- Novosibirsk State Medical University
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Samara, Federación Rusa, 443046
- Diabetes Centre, LLC
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St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
- City Clinical Hospital #3
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St. Petersburgh, Federación Rusa, 190068
- Medical Centre Twenty First Century
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Tyumen, Federación Rusa, 625023
- Tyumen State Medical Academy
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Ufa, Federación Rusa, 450071
- Bashkir State Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene diabetes tipo 2.
- El sujeto es mayor de 18 años.
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ni lactante.
- El IMC del sujeto es > 20 kg/m2 y < 40 kg/m2.
- El nivel de HbA1c del sujeto es 6.5 - 11%.
- Si toma medicación crónica para la tiroides o terapia de reemplazo hormonal, el sujeto ha recibido una dosis constante durante al menos dos meses antes de la visita de selección.
- El peso del sujeto es estable durante los últimos dos meses antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto usa insulina exógena, Byetta o un inhibidor de alfa-glucosidasa para controlar la glucosa.
- El sujeto tiene diabetes tipo 1.
- El sujeto tiene antecedentes de cetoacidosis diabética.
- El sujeto tiene lo siguiente: infección actual; ha sido intervenido quirúrgicamente o ha recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses; o antibióticos en las últimas 3 semanas antes de la selección.
- El sujeto tiene una malignidad activa.
- El sujeto ha tenido un evento cardiovascular significativo <6 meses antes del ingreso al estudio o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
- El sujeto tiene insuficiencia orgánica en etapa terminal.
- El sujeto tiene antecedentes de gastroparesia severa, enfermedad renal o hepática.
- El sujeto tiene una enfermedad o condición metabólica, hepática o gastrointestinal activa que puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de nutrientes, excluida la diabetes.
- El sujeto tiene una enfermedad crónica, contagiosa e infecciosa.
- Tomar medicamentos diariamente en dosis que interferirían con la absorción de nutrientes, el metabolismo, la excreción, la motilidad gástrica o la glucosa en sangre.
- El sujeto se desmayó o experimentó otro evento adverso en respuesta a la extracción de sangre antes de la inscripción en este estudio.
- Trastornos de la coagulación o del sangrado.
- Alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en la comida de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula nutricional #M979
fórmula nutricional
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Una porción de doscientos cuarenta ml en el momento de la prueba, por vía oral
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Comparador activo: Comida normal estándar
comida estándar
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Comida estándar antes de la hora del examen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable principal es la concentración de glucosa.
Periodo de tiempo: 0 a 240 minutos
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0 a 240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas adicionales de concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 0 a 240 minutos
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0 a 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anne Voss, PhD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BK79
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .