Valutazione di quattro ore di un alimento medico in soggetti con diabete di tipo 2
24 agosto 2010 aggiornato da: Abbott Nutrition
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di una formula nutrizionale nei pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krasnodar, Federazione Russa, 350043
- Kuban State Medical University
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Moscow, Federazione Russa, 123182
- City Clinical Hospital #52
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Moscow, Federazione Russa, 109263
- City Clinical Hospital #68
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Moscow, Federazione Russa, 123423
- City Hospital #67
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- State Novosibirsk Regional Hospital
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
- Novosibirsk State Medical University
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Samara, Federazione Russa, 443046
- Diabetes Centre, LLC
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St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
- City Clinical Hospital #3
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St. Petersburgh, Federazione Russa, 190068
- Medical Centre Twenty First Century
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Tyumen, Federazione Russa, 625023
- Tyumen State Medical Academy
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Ufa, Federazione Russa, 450071
- Bashkir State Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha il diabete di tipo 2.
- Il soggetto ha più di 18 anni.
- Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida e non in allattamento.
- Il BMI del soggetto è > 20 kg/m2 e < 40 kg/m2.
- Il livello di HbA1c del soggetto è 6,5 - 11%.
- Se in trattamento cronico con farmaci per la tiroide o terapia ormonale sostitutiva, il soggetto è stato a dosaggio costante per almeno due mesi prima della visita di screening.
- Il peso del soggetto è stabile negli ultimi due mesi prima della visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto usa insulina esogena, Byetta o un inibitore dell'alfa-glucosidasi per il controllo del glucosio.
- Il soggetto ha il diabete di tipo 1.
- Il soggetto ha una storia di chetoacidosi diabetica.
- Il soggetto ha quanto segue: infezione in corso; ha subito un intervento chirurgico ospedaliero o ha ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi; o antibiotici nelle ultime 3 settimane prima dello screening.
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo.
- - Il soggetto ha avuto un evento cardiovascolare significativo <6 mesi prima dell'ingresso nello studio o una storia di insufficienza cardiaca congestizia.
- Il soggetto ha un'insufficienza d'organo allo stadio terminale.
- Il soggetto ha una storia di grave gastroparesi, malattia renale o epatica.
- Il soggetto ha una malattia o condizione metabolica, epatica o gastrointestinale attiva che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei nutrienti, escluso il diabete.
- Il soggetto ha una malattia cronica, contagiosa e infettiva.
- Assunzione giornaliera di farmaci a dosi che interferirebbero con l'assorbimento dei nutrienti, il metabolismo, l'escrezione, la motilità gastrica o la glicemia.
- Il soggetto è svenuto o ha manifestato altri eventi avversi in risposta al prelievo di sangue prima dell'arruolamento in questo studio.
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione.
- Allergia o intolleranza a qualsiasi ingrediente presente nel pasto di prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula nutrizionale #M979
formula nutrizionale
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Una dose di duecentoquaranta ml al momento del test, assunti per via orale
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Comparatore attivo: Pasto standard regolare
pasto standard
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Pasto standard prima dell'orario del test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variabile principale è la concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 240 minuti
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Da 0 a 240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misure aggiuntive della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 240 min
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Da 0 a 240 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anne Voss, PhD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK79
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