Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fire timers evaluering av medisinsk mat hos personer med type 2-diabetes

24. august 2010 oppdatert av: Abbott Nutrition
Formålet med denne studien er å demonstrere effekten av en ernæringsformel hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350043
        • Kuban State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109263
        • City Clinical Hospital #68
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • City Hospital #67
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • State Novosibirsk Regional Hospital
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • Novosibirsk State Medical University
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443046
        • Diabetes Centre, LLC
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • City Clinical Hospital #3
      • St. Petersburgh, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Medical Centre Twenty First Century
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450071
        • Bashkir State Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har diabetes type 2.
  2. Emnet er over 18 år.
  3. Subjektet er en hann, eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
  4. Forsøkspersonens BMI er > 20 kg/m2 og < 40 kg/m2.
  5. Forsøkspersonens HbA1c-nivå er 6,5 - 11 %.
  6. Ved kronisk skjoldbruskkjertelmedisin eller hormonerstatningsterapi har personen vært på konstant dosering i minst to måneder før screeningbesøket.
  7. Forsøkspersonens vekt er stabil de siste to månedene før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten bruker eksogent insulin, Byetta eller alfa-glukosidasehemmer for glukosekontroll.
  2. Personen har diabetes type 1.
  3. Personen har tidligere hatt diabetisk ketoacidose.
  4. Emnet har følgende: nåværende infeksjon ; har hatt stasjonær operasjon eller mottatt systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene; eller antibiotika de siste 3 ukene før screening.
  5. Personen har en aktiv malignitet.
  6. Personen har hatt betydelig kardiovaskulær hendelse <6 måneder før studiestart eller historie med kongestiv hjertesvikt.
  7. Personen har organsvikt i sluttstadiet.
  8. Personen har tidligere hatt alvorlig gastroparese, nyre- eller leversykdom.
  9. Personen har en aktiv metabolsk, hepatisk eller gastrointestinal sykdom eller tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av næringsstoffer, unntatt diabetes.
  10. Personen har en kronisk, smittsom, smittsom sykdom.
  11. Tar daglige medisiner i doser som vil forstyrre næringsabsorpsjon, metabolisme, utskillelse, gastrisk motilitet eller blodsukker.
  12. Forsøkspersonen har besvimt eller opplevd andre uønskede hendelser som respons på blodprøvetaking før innmelding til denne studien.
  13. Koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.
  14. Allergisk eller intolerant overfor alle ingredienser som finnes i testmåltidet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsformel #M979
ernæringsformel
En to hundre og førti ml servering på testtidspunktet, tatt oralt
Aktiv komparator: Vanlig standard måltid
standard måltid
Standard måltid før testtid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære variabelen er glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 240 minutter
0 til 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere mål for glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 240 minutter
0 til 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Anne Voss, PhD, Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

3
Abonnere