- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01188200
Fire timers evaluering av medisinsk mat hos personer med type 2-diabetes
24. august 2010 oppdatert av: Abbott Nutrition
Formålet med denne studien er å demonstrere effekten av en ernæringsformel hos pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350043
- Kuban State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- City Clinical Hospital #52
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109263
- City Clinical Hospital #68
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
- City Hospital #67
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
- State Novosibirsk Regional Hospital
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
- Novosibirsk State Medical University
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443046
- Diabetes Centre, LLC
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- City Clinical Hospital #3
-
St. Petersburgh, Den russiske føderasjonen, 190068
- Medical Centre Twenty First Century
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625023
- Tyumen State Medical Academy
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450071
- Bashkir State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har diabetes type 2.
- Emnet er over 18 år.
- Subjektet er en hann, eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
- Forsøkspersonens BMI er > 20 kg/m2 og < 40 kg/m2.
- Forsøkspersonens HbA1c-nivå er 6,5 - 11 %.
- Ved kronisk skjoldbruskkjertelmedisin eller hormonerstatningsterapi har personen vært på konstant dosering i minst to måneder før screeningbesøket.
- Forsøkspersonens vekt er stabil de siste to månedene før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten bruker eksogent insulin, Byetta eller alfa-glukosidasehemmer for glukosekontroll.
- Personen har diabetes type 1.
- Personen har tidligere hatt diabetisk ketoacidose.
- Emnet har følgende: nåværende infeksjon ; har hatt stasjonær operasjon eller mottatt systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene; eller antibiotika de siste 3 ukene før screening.
- Personen har en aktiv malignitet.
- Personen har hatt betydelig kardiovaskulær hendelse <6 måneder før studiestart eller historie med kongestiv hjertesvikt.
- Personen har organsvikt i sluttstadiet.
- Personen har tidligere hatt alvorlig gastroparese, nyre- eller leversykdom.
- Personen har en aktiv metabolsk, hepatisk eller gastrointestinal sykdom eller tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av næringsstoffer, unntatt diabetes.
- Personen har en kronisk, smittsom, smittsom sykdom.
- Tar daglige medisiner i doser som vil forstyrre næringsabsorpsjon, metabolisme, utskillelse, gastrisk motilitet eller blodsukker.
- Forsøkspersonen har besvimt eller opplevd andre uønskede hendelser som respons på blodprøvetaking før innmelding til denne studien.
- Koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.
- Allergisk eller intolerant overfor alle ingredienser som finnes i testmåltidet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ernæringsformel #M979
ernæringsformel
|
En to hundre og førti ml servering på testtidspunktet, tatt oralt
|
Aktiv komparator: Vanlig standard måltid
standard måltid
|
Standard måltid før testtid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den primære variabelen er glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 240 minutter
|
0 til 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ytterligere mål for glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 240 minutter
|
0 til 240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anne Voss, PhD, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BK79
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført