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慢性疼痛失眠的认知行为疗法 (CBT) 自我管理方法:一项随机对照试验

2017年8月10日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute
本研究将测试认知行为自我管理方法对慢性疼痛患者失眠管理的影响。 这种自我管理方法包括一本描述失眠管理认知行为技术的手册。 在主要结果方面,预计在接受由在家中的参与者(干预组),相对于照常接受治疗的组(对照组)。 在次要结果方面,预计干预组相对于对照组将在情绪、疲劳、疼痛严重程度和与疼痛相关的残疾方面有所改善。 预计睡前觉醒的三级结果变量与所研究的睡眠变量具有调节或中介关系。

研究概览

详细说明

因此,总而言之,据报道失眠和其他睡眠困难经常与其他医学或精神疾病一起发生,但是与没有此类并发疾病的原发性失眠相比,与其他医学或精神疾病同时发生的失眠受到的关注较少(例如, Lichstein, 2006;McCrae, & Lichstein, 2001;Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel, & Bush, 2007)。 在慢性疼痛方面,还没有很多控制良好的研究涉及失眠与并发的慢性​​疼痛状况。 迄今为止的研究已经发现多成分认知行为方法可以成功治疗原发性失眠,并且已经有一些研究将这些方法应用于失眠和并发医疗条件(Currie、Wilson、Pontefract 和 deLaplante,2000 年;莫林,1993 年)。 基于 Morin 的工作(Morin,1993 年;Morin、Beaulieu-Bonneau、LeBlanc 和 Savard,2005 年),涉及针对患有与慢性疼痛相关的睡眠问题的患者的认知行为疗法 (CBT) 协议,这种自助形式干预也得到了发展(Currie & Wilson,1997)。 然而,迄今为止,这仅在基于群体的治疗计划中实施(Currie,1998;Currie & Wilson,1997;Currie、Wilson、Pontefract 和 deLaplante,2000)。 在此背景下,并基于之前涉及团体治疗形式的研究(Currie,1998;Currie、Wilson、Pontefract 和 deLaplante,2000),将研究手动自我管理方法在治疗失眠方面的作用,包括这种方法对慢性疼痛患者改善功能(例如疼痛严重程度或与疼痛相关的残疾)的其他显着措施的影响。 拟议的研究将涉及一项随机对照试验,在医院康复中心和疼痛诊所的成人门诊样本中,对这种自助治疗策略进行慢性疼痛性医疗条件下的共病失眠。 因此,本研究旨在调查认知行为疗法 (CBT) 自助管理方法在管理慢性疼痛患者失眠方面的成功程度。 鉴于睡眠不足与生活质量之间的关系对公共健康的影响(例如,Morin、Stone、McDonald 和 Jones,1994 年;Quesnel、Savard、Simard、Ivers 和 Morin,2003 年),失眠的自我管理方法在慢性疼痛的情况下,可能会提供一种易于使用且具有成本效益的治疗选择。

将检验以下假设:

第一个假设预测,与基线和治疗后期间的对照组相比,干预组的参与者将在睡眠相关维度的更大改善方面显示他们的心理测量分数的变化。

第二个假设预测,与基线和干预后的对照组相比,干预组的参与者在焦虑、抑郁、疲劳、疼痛严重程度和疼痛相关残疾水平较低方面的心理测量得分会发生变化。治疗期。 这些次要结果变量不是干预的直接目标,但是有人提出,如果睡眠有所改善,那么慢性疼痛患者的情绪、疲劳、疼痛严重程度和与疼痛相关的残疾等变量也会随之改善体验失眠。

第三个假设预测睡前觉醒变量将对睡眠相关变量(这将是主要结果变量)产生调节或中介影响。 建议使用睡前觉醒的调节或中介变量来评估与睡眠相关的维度,这些维度未被主要结果、睡眠相关变量所利用,但在伴有慢性疼痛的失眠的情况下可能具有显着性状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Pain Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至65岁
  • 不处于危机状态
  • 能够阅读和理解英语
  • 经历睡眠困难或失眠
  • 有慢性疼痛

排除标准:

  • 18岁以下或65岁以上
  • 危机四伏
  • 不读或不懂英语
  • 没有经历睡眠困难或失眠
  • 没有慢性疼痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
每周接听一次电话跟进电话以监测睡眠进展,仅完成 7 周的睡眠日记(睡眠日记测量以小时为单位的总睡眠时间、以分钟为单位的入睡时间、夜间醒来的次数、以百分比表示的睡眠效率、和睡眠质量作为量表上的单位),在三个研究时间点完成问卷
实验性的:实验组
每周接一通电话以监测睡眠进展,完成 7 周的睡眠日记(睡眠日记衡量以小时为单位的总睡眠时间、以分钟为单位的入睡时间、夜间醒来的次数、以百分比表示的睡眠效率以及以单位表示的睡眠质量) a 量表),每周实施一章失眠自救手册,在家 7 周以上,在三个学习时间点完成问卷
在家执行自助手册章节,完成睡眠日记,包括卧床时间、睡眠时间、入睡时间、觉醒次数和睡眠质量
其他名称:
  • 干预组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:时间点 2(参与研究的第 7 周)
测量失眠症状,分数范围为 0-28,分数越高(范围为 15-28)表示临床失眠,因此结果越差
时间点 2(参与研究的第 7 周)
睡眠日记 - 总睡眠时间
大体时间:时间点 2(参与研究的第 7 周)。

措施:

以小时为单位的总睡眠时间,分数越高表示结果越好

时间点 2(参与研究的第 7 周)。
睡眠日记 - 是时候入睡了
大体时间:时间点 2(参与研究的第 7 周)。

措施:

以分钟为单位入睡时间,分数越高表示结果越差

时间点 2(参与研究的第 7 周)。
睡眠日记 - 夜间醒来的次数
大体时间:时间点 2(参与研究的第 7 周)。

措施:

夜间觉醒次数,分数越高表示结果越差

时间点 2(参与研究的第 7 周)。
睡眠日记-睡眠效率
大体时间:时间点 2(参与研究的第 7 周)。

措施:

睡眠效率(百分比)- 分数越高表示结果越好

时间点 2(参与研究的第 7 周)。
睡眠日记 - 睡眠质量
大体时间:时间点 2(参与研究的第 7 周)。

措施:

睡眠质量(以 0-10 为单位),分数越高表示结果越好

时间点 2(参与研究的第 7 周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度等级
大体时间:时间点 2(参与研究的第 7 周)。
测量疼痛严重程度,评分范围为 0-10,总分范围为 0-40,分数越高表示结果越差
时间点 2(参与研究的第 7 周)。
疼痛残疾指数 (PDI)
大体时间:时间点 2(参与研究的第 7 周)。
测量疼痛残疾对各个生活领域的影响,分数范围为 0-70,分数越高表示结果越差
时间点 2(参与研究的第 7 周)。
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:时间点 2(参与研究的第 7 周)。
衡量抑郁和焦虑的症状,总分范围为0-42,分数越高表示结果越差
时间点 2(参与研究的第 7 周)。
睡前觉醒量表 (PSAS)
大体时间:时间点 2(参与研究的第 7 周)。
测量睡前过度兴奋,总分范围为 16-80,分数越高表明结果越差
时间点 2(参与研究的第 7 周)。
疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间:时间点 2(参与研究的第 7 周)。
测量疲劳症状,总分范围为 9-63,分数越高表示结果越差
时间点 2(参与研究的第 7 周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keith E Wilson, PhD、The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月23日

首次发布 (估计)

2010年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月10日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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