- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01188460
En kognitiv adfærdsterapi (CBT) selvstyringstilgang til søvnløshed ved kronisk smerte: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenfattende er det derfor blevet rapporteret, at søvnløshed og andre søvnbesvær ofte forekommer i forbindelse med andre medicinske eller psykiatriske lidelser, men søvnløshed, der optræder sammen med andre medicinske eller psykiatriske tilstande, har fået mindre opmærksomhed i forhold til primær søvnløshed uden sådanne samtidige tilstande (f. , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel, & Bush, 2007). Ved kroniske smerter har der ikke været mange velkontrollerede undersøgelser, der involverer søvnløshed med en samtidig kronisk smertefuld tilstand. Forskning har hidtil fundet, at multikomponent kognitiv adfærdsmæssige tilgange er vellykkede til behandling af primær søvnløshed, og der har været nogle undersøgelser, der anvender disse tilgange i sammenhæng med søvnløshed og samtidige medicinske tilstande (Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000; Morin, 1993). Baseret på Morins arbejde (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005), der involverer en kognitiv adfærdsterapi (CBT) protokol for patienter med søvnproblemer relateret til kroniske smerter, er et selvhjælpsformat af et sådant. intervention er også blevet udviklet (Currie & Wilson, 1997). Dette er dog indtil videre kun blevet leveret inden for et gruppebaseret behandlingsprogram (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000). Ud fra denne sammenhæng, og med udgangspunkt i en tidligere undersøgelse, der involverer et gruppebehandlingsformat (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000), vil nytten af en manuel selvledelsestilgang til håndtering af søvnløshed blive undersøgt, herunder virkningen af denne tilgang med hensyn til andre markante mål for forbedret funktionsevne (såsom smertens sværhedsgrad eller smerterelateret handicap) for personer med kroniske smerter. Den foreslåede undersøgelse vil involvere et randomiseret kontrolforsøg af denne selvhjælpsbehandlingsstrategi for komorbid søvnløshed i kronisk smertefulde medicinske tilstande blandt en voksen ambulant prøve på et hospitalsrehabiliteringscenter og smerteklinik. Denne undersøgelse søger således at undersøge, hvor vellykket en kognitiv adfærdsterapi (CBT) selvhjælpshåndteringstilgang er til at håndtere søvnløshed blandt mennesker med kroniske smerter. I betragtning af de folkesundhedsmæssige konsekvenser af forholdet mellem dårlig søvn og livskvalitet (f.eks. Morin, Stone, McDonald, & Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers, & Morin, 2003), er en selvstyringstilgang til søvnløshed i forbindelse med kroniske smerter kan tilbyde en tilgængelig og omkostningseffektiv behandlingsmulighed.
Følgende hypoteser vil blive testet:
Den første hypotese forudsiger, at deltagere i interventionsgruppen vil vise ændringer i deres score på psykologiske mål i form af større forbedringer i søvnrelaterede dimensioner sammenlignet med kontroller mellem baseline og post-behandlingsperioder.
Den anden hypotese forudsiger, at deltagere i interventionsgruppen vil vise ændringer i deres score på psykologiske mål i form af lavere niveauer af angst, depression, træthed, smertens sværhedsgrad og smerterelateret handicap sammenlignet med kontroller mellem baseline og post- behandlingsperioder. Disse sekundære udfaldsvariabler er ikke direkte målrettet af interventionen, men det foreslås, at hvis der opleves forbedringer i søvnen, vil der være efterfølgende forbedringer i variablerne humør, træthed, smertens sværhedsgrad og smerterelateret handicap blandt kroniske smertepatienter, som opleve søvnløshed.
Den tredje hypotese forudsiger, at variablen pre-sleep arousal vil have en modererende eller medierende indflydelse på de søvnrelaterede variabler (som vil være de primære udfaldsvariabler). Den modererende eller medierende variabel af ophidselse før søvn foreslås til at vurdere dimensioner relateret til søvn, som ikke udnyttes af det primære resultat, søvnrelaterede variabler, men som kan være af betydning i forbindelse med søvnløshed, der er comorbid med kronisk smertefuld betingelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Pain Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år
- Ikke i krisetilstand
- Kan læse og forstå engelsk
- Oplever søvnbesvær eller søvnløshed
- Har kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 eller over 65 år
- I en krisetilstand
- Kan ikke læse eller forstå engelsk
- Oplever ikke søvnbesvær eller søvnløshed
- Har ikke kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Modtag et ugentligt telefonopkald om ugen for at overvåge søvnfremskridt, udfør kun 7 ugers søvndagbøger (søvndagbogen måler samlet søvntid i timer, tid til at falde i søvn i minutter, antal natlige opvågninger, søvneffektivitet i procent, og søvnkvalitet som enheder på en skala), udfyld spørgeskemaer på tre undersøgelsestidspunkter
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Modtag et ugentligt telefonopkald for at overvåge søvnfremskridt, fuldføre 7 ugers søvndagbøger (søvndagbog måler samlet søvntid i timer, tid til at falde i søvn i minutter, antal natlige opvågninger, søvneffektivitet i procent og søvnkvalitet som enheder på en skala), implementere et kapitel om ugen af selvhjælpsmanual til søvnløshed over 7 uger derhjemme, udfylde spørgeskemaer på tre undersøgelsestidspunkter
|
Implementering af kapitler i selvhjælpsmanual derhjemme, og færdiggørelse af søvndagbog i form af tid i sengen, timers søvn, tid til at falde i søvn, antal opvågninger og søvnkvalitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse)
|
Måler søvnløshedssymptomer, score spænder fra 0-28 med højere score (spænder fra 15-28), hvilket indikerer klinisk søvnløshed og derfor værre resultater
|
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse)
|
Søvndagbog - Samlet søvntid
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Foranstaltninger: Samlet søvntid i timer, højere score indikerer bedre resultater |
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Søvndagbog - Tid til at falde i søvn
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Foranstaltninger: Tid til at falde i søvn på få minutter, højere score indikerer dårligere resultater |
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Søvndagbog- Antal natlige opvågninger
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Foranstaltninger: Antal natlige opvågninger, højere score indikerer dårligere resultater |
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Søvndagbog - Søvneffektivitet
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Foranstaltninger: Søvneffektivitet (procent) - højere score indikerer bedre resultater |
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Søvndagbog - Søvnkvalitet
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Foranstaltninger: Søvnkvalitet (enheder på en skala fra 0-10), højere score indikerer bedre resultater |
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Måler smertens sværhedsgrad, vurderet på en skala fra 0-10, samlede score spænder fra 0-40, højere score indikerer dårligere resultater
|
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Måler smertehandicap påvirkning på forskellige livsdomæner, scorer spænder fra 0-70, højere score indikerer dårligere resultater
|
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Måler symptomer på depression og angst, samlede score spænder fra 0-42, højere score indikerer dårligere resultater
|
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Måler hyperarousal før søvn, samlede score spænder fra 16-80, højere score indikerer dårligere resultater
|
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Måler symptomer på træthed, samlede score spænder fra 9-63, højere score indikerer dårligere resultater
|
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Søvndagbog
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, psykologiskSverige
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanUkendt
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenAfsluttetPositionel søvnapnø | Mandibular Advancement DeviceBelgien