Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kognitiv adfærdsterapi (CBT) selvstyringstilgang til søvnløshed ved kronisk smerte: et randomiseret kontrolforsøg

10. august 2017 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Denne undersøgelse vil teste virkningen af ​​en kognitiv adfærdsmæssig selvstyringstilgang til håndtering af søvnløshed blandt patienter med kroniske smerter. Denne selvledelsestilgang består af en manual, der beskriver kognitive adfærdsteknikker til håndtering af søvnløshed. Med hensyn til primære resultater forventes det, at der vil være forbedringer i søvnrelaterede dimensioner såsom søvnkvalitet, søvneffektivitet og opvågninger om natten i prøvegruppen, der modtager en kopi af den manuelle selvhjælpsintervention, der skal implementeres af deltagere i deres hjem (interventionsgruppe), i forhold til den gruppe, der modtager behandling som sædvanligt (kontrolgruppe). Med hensyn til sekundære resultater forventes det, at interventionsgruppen vil vise forbedringer i humør, træthed, smertens sværhedsgrad og smerterelateret handicap i forhold til kontrolgruppen. Den tertiære udfaldsvariabel af ophidselse før søvn forventes at have en modererende eller medierende sammenhæng med de undersøgte søvnvariabler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sammenfattende er det derfor blevet rapporteret, at søvnløshed og andre søvnbesvær ofte forekommer i forbindelse med andre medicinske eller psykiatriske lidelser, men søvnløshed, der optræder sammen med andre medicinske eller psykiatriske tilstande, har fået mindre opmærksomhed i forhold til primær søvnløshed uden sådanne samtidige tilstande (f. , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel, & Bush, 2007). Ved kroniske smerter har der ikke været mange velkontrollerede undersøgelser, der involverer søvnløshed med en samtidig kronisk smertefuld tilstand. Forskning har hidtil fundet, at multikomponent kognitiv adfærdsmæssige tilgange er vellykkede til behandling af primær søvnløshed, og der har været nogle undersøgelser, der anvender disse tilgange i sammenhæng med søvnløshed og samtidige medicinske tilstande (Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000; Morin, 1993). Baseret på Morins arbejde (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005), der involverer en kognitiv adfærdsterapi (CBT) protokol for patienter med søvnproblemer relateret til kroniske smerter, er et selvhjælpsformat af et sådant. intervention er også blevet udviklet (Currie & Wilson, 1997). Dette er dog indtil videre kun blevet leveret inden for et gruppebaseret behandlingsprogram (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000). Ud fra denne sammenhæng, og med udgangspunkt i en tidligere undersøgelse, der involverer et gruppebehandlingsformat (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000), vil nytten af ​​en manuel selvledelsestilgang til håndtering af søvnløshed blive undersøgt, herunder virkningen af ​​denne tilgang med hensyn til andre markante mål for forbedret funktionsevne (såsom smertens sværhedsgrad eller smerterelateret handicap) for personer med kroniske smerter. Den foreslåede undersøgelse vil involvere et randomiseret kontrolforsøg af denne selvhjælpsbehandlingsstrategi for komorbid søvnløshed i kronisk smertefulde medicinske tilstande blandt en voksen ambulant prøve på et hospitalsrehabiliteringscenter og smerteklinik. Denne undersøgelse søger således at undersøge, hvor vellykket en kognitiv adfærdsterapi (CBT) selvhjælpshåndteringstilgang er til at håndtere søvnløshed blandt mennesker med kroniske smerter. I betragtning af de folkesundhedsmæssige konsekvenser af forholdet mellem dårlig søvn og livskvalitet (f.eks. Morin, Stone, McDonald, & Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers, & Morin, 2003), er en selvstyringstilgang til søvnløshed i forbindelse med kroniske smerter kan tilbyde en tilgængelig og omkostningseffektiv behandlingsmulighed.

Følgende hypoteser vil blive testet:

Den første hypotese forudsiger, at deltagere i interventionsgruppen vil vise ændringer i deres score på psykologiske mål i form af større forbedringer i søvnrelaterede dimensioner sammenlignet med kontroller mellem baseline og post-behandlingsperioder.

Den anden hypotese forudsiger, at deltagere i interventionsgruppen vil vise ændringer i deres score på psykologiske mål i form af lavere niveauer af angst, depression, træthed, smertens sværhedsgrad og smerterelateret handicap sammenlignet med kontroller mellem baseline og post- behandlingsperioder. Disse sekundære udfaldsvariabler er ikke direkte målrettet af interventionen, men det foreslås, at hvis der opleves forbedringer i søvnen, vil der være efterfølgende forbedringer i variablerne humør, træthed, smertens sværhedsgrad og smerterelateret handicap blandt kroniske smertepatienter, som opleve søvnløshed.

Den tredje hypotese forudsiger, at variablen pre-sleep arousal vil have en modererende eller medierende indflydelse på de søvnrelaterede variabler (som vil være de primære udfaldsvariabler). Den modererende eller medierende variabel af ophidselse før søvn foreslås til at vurdere dimensioner relateret til søvn, som ikke udnyttes af det primære resultat, søvnrelaterede variabler, men som kan være af betydning i forbindelse med søvnløshed, der er comorbid med kronisk smertefuld betingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Pain Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Ikke i krisetilstand
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Oplever søvnbesvær eller søvnløshed
  • Har kroniske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 eller over 65 år
  • I en krisetilstand
  • Kan ikke læse eller forstå engelsk
  • Oplever ikke søvnbesvær eller søvnløshed
  • Har ikke kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Modtag et ugentligt telefonopkald om ugen for at overvåge søvnfremskridt, udfør kun 7 ugers søvndagbøger (søvndagbogen måler samlet søvntid i timer, tid til at falde i søvn i minutter, antal natlige opvågninger, søvneffektivitet i procent, og søvnkvalitet som enheder på en skala), udfyld spørgeskemaer på tre undersøgelsestidspunkter
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Modtag et ugentligt telefonopkald for at overvåge søvnfremskridt, fuldføre 7 ugers søvndagbøger (søvndagbog måler samlet søvntid i timer, tid til at falde i søvn i minutter, antal natlige opvågninger, søvneffektivitet i procent og søvnkvalitet som enheder på en skala), implementere et kapitel om ugen af ​​selvhjælpsmanual til søvnløshed over 7 uger derhjemme, udfylde spørgeskemaer på tre undersøgelsestidspunkter
Implementering af kapitler i selvhjælpsmanual derhjemme, og færdiggørelse af søvndagbog i form af tid i sengen, timers søvn, tid til at falde i søvn, antal opvågninger og søvnkvalitet
Andre navne:
  • Interventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse)
Måler søvnløshedssymptomer, score spænder fra 0-28 med højere score (spænder fra 15-28), hvilket indikerer klinisk søvnløshed og derfor værre resultater
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse)
Søvndagbog - Samlet søvntid
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).

Foranstaltninger:

Samlet søvntid i timer, højere score indikerer bedre resultater

Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
Søvndagbog - Tid til at falde i søvn
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).

Foranstaltninger:

Tid til at falde i søvn på få minutter, højere score indikerer dårligere resultater

Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
Søvndagbog- Antal natlige opvågninger
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).

Foranstaltninger:

Antal natlige opvågninger, højere score indikerer dårligere resultater

Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
Søvndagbog - Søvneffektivitet
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).

Foranstaltninger:

Søvneffektivitet (procent) - højere score indikerer bedre resultater

Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
Søvndagbog - Søvnkvalitet
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).

Foranstaltninger:

Søvnkvalitet (enheder på en skala fra 0-10), højere score indikerer bedre resultater

Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
Måler smertens sværhedsgrad, vurderet på en skala fra 0-10, samlede score spænder fra 0-40, højere score indikerer dårligere resultater
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
Måler smertehandicap påvirkning på forskellige livsdomæner, scorer spænder fra 0-70, højere score indikerer dårligere resultater
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
Måler symptomer på depression og angst, samlede score spænder fra 0-42, højere score indikerer dårligere resultater
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
Måler hyperarousal før søvn, samlede score spænder fra 16-80, højere score indikerer dårligere resultater
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).
Måler symptomer på træthed, samlede score spænder fra 9-63, højere score indikerer dårligere resultater
Tidspunkt 2 (uge 7 af studiedeltagelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Søvndagbog

3
Abonner