- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01188460
Une approche d'autogestion de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'insomnie dans la douleur chronique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En résumé, il a été rapporté que l'insomnie et d'autres troubles du sommeil se produisent fréquemment en conjonction avec d'autres troubles médicaux ou psychiatriques, mais l'insomnie concomitante à d'autres troubles médicaux ou psychiatriques a reçu moins d'attention par rapport à l'insomnie primaire sans ces troubles concomitants (par ex. , Lichstein, 2006 ; McCrae et Lichstein, 2001 ; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel et Bush, 2007). Dans la douleur chronique, il n'y a pas eu beaucoup d'études bien contrôlées portant sur l'insomnie existant avec une affection douloureuse chronique concomitante. Jusqu'à présent, la recherche a montré que les approches cognitivo-comportementales à plusieurs composants étaient efficaces dans le traitement de l'insomnie primaire, et il y a eu quelques études appliquant ces approches dans le contexte de l'insomnie et des conditions médicales concomitantes (Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000; Morin, 1993). Basé sur les travaux de Morin (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) impliquant un protocole de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les patients souffrant de troubles du sommeil liés à la douleur chronique, un format d'auto-assistance d'un tel intervention a également été développée (Currie & Wilson, 1997). Cependant, cela n'a jusqu'à présent été offert que dans le cadre d'un programme de traitement en groupe (Currie, 1998; Currie et Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract et deLaplante, 2000). Dans ce contexte, et en s'appuyant sur une étude antérieure impliquant un format de traitement de groupe (Currie, 1998 ; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000), l'utilité d'une approche d'autogestion manuelle dans la gestion de l'insomnie sera étudiée, y compris la impact de cette approche en ce qui concerne d'autres mesures importantes de l'amélioration du fonctionnement (telles que l'intensité de la douleur ou l'incapacité liée à la douleur) pour les personnes souffrant de douleur chronique. L'étude proposée impliquera un essai contrôlé randomisé de cette stratégie de traitement d'auto-assistance pour l'insomnie comorbide dans des conditions médicales douloureuses chroniques parmi un échantillon de patients externes adultes dans un centre de réadaptation hospitalier et une clinique de la douleur. Cette étude vise donc à déterminer dans quelle mesure une approche de gestion autonome de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est efficace pour gérer l'insomnie chez les personnes souffrant de douleur chronique. Étant donné les répercussions sur la santé publique de la relation entre un mauvais sommeil et la qualité de vie (p. dans le contexte de la douleur chronique peut offrir une option de traitement accessible et rentable.
Les hypothèses suivantes seront testées :
La première hypothèse prédit que les participants du groupe d'intervention montreront des changements dans leurs scores sur les mesures psychologiques en termes d'améliorations plus importantes des dimensions liées au sommeil, par rapport aux témoins entre les périodes de référence et post-traitement.
La deuxième hypothèse prédit que les participants du groupe d'intervention montreront des changements dans leurs scores sur les mesures psychologiques en termes de niveaux inférieurs d'anxiété, de dépression, de fatigue, d'intensité de la douleur et d'incapacité liée à la douleur, par rapport aux témoins entre le départ et le post-. périodes de traitement. Ces variables de résultats secondaires ne sont pas directement ciblées par l'intervention, mais il est proposé que si des améliorations du sommeil sont constatées, il y aurait des améliorations ultérieures des variables d'humeur, de fatigue, d'intensité de la douleur et d'incapacité liée à la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique qui faire l'expérience de l'insomnie.
La troisième hypothèse prédit que la variable d'éveil avant le sommeil aura une influence modératrice ou médiatrice sur les variables liées au sommeil (qui seront les principales variables de résultat). La variable modératrice ou médiatrice de l'éveil pré-sommeil est proposée pour évaluer les dimensions liées au sommeil qui ne sont pas exploitées par le résultat principal, les variables liées au sommeil, mais qui peuvent être importantes dans le contexte de l'insomnie qui est comorbide avec des douleurs chroniques. conditions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Pain Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Pas en état de crise
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Éprouve des difficultés de sommeil ou de l'insomnie
- A des douleurs chroniques
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- En état de crise
- Ne lit ni ne comprend l'anglais
- Ne souffre pas de troubles du sommeil ni d'insomnie
- N'a pas de douleur chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Recevez un appel téléphonique de suivi hebdomadaire par semaine pour surveiller la progression du sommeil, complétez 7 semaines de journaux de sommeil uniquement (le journal de sommeil mesure le temps total de sommeil en heures, le temps d'endormissement en minutes, le nombre de réveils nocturnes, l'efficacité du sommeil en pourcentage, et la qualité du sommeil en tant qu'unités sur une échelle), remplissez les questionnaires à trois moments de l'étude
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Expérimental: Groupe expérimental
Recevez un appel téléphonique hebdomadaire pour surveiller la progression du sommeil, remplissez 7 semaines de journaux de sommeil (le journal de sommeil mesure le temps total de sommeil en heures, le temps de s'endormir en minutes, le nombre de réveils nocturnes, l'efficacité du sommeil en pourcentage et la qualité du sommeil en unités sur une échelle), mettre en œuvre un chapitre par semaine du manuel d'auto-assistance pour l'insomnie pendant 7 semaines à la maison, remplir des questionnaires à trois moments de l'étude
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Mise en œuvre des chapitres du manuel d'auto-assistance à la maison et réalisation du journal du sommeil en termes de temps passé au lit, d'heures de sommeil, de temps d'endormissement, de nombre de réveils et de qualité du sommeil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude)
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Mesure les symptômes de l'insomnie, les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés (allant de 15 à 28) indiquant l'insomnie clinique et donc les pires résultats
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Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude)
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Journal de sommeil - Temps de sommeil total
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Mesures: Temps de sommeil total en heures, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats |
Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Journal du sommeil - Il est temps de s'endormir
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Mesures: Temps pour s'endormir en minutes, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats |
Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Journal du sommeil - Nombre de réveils nocturnes
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Mesures: Nombre d'éveils nocturnes, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats |
Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Journal du sommeil - Efficacité du sommeil
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Mesures: Efficacité du sommeil (pourcentage) - des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats |
Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Journal de sommeil - Qualité du sommeil
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Mesures: Qualité du sommeil (unités sur une échelle de 0 à 10), des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats |
Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la gravité de la douleur
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Mesure l'intensité de la douleur, notée sur une échelle de 0 à 10, les scores totaux vont de 0 à 40, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
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Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Mesure l'impact de la douleur et de l'incapacité sur divers domaines de la vie, les scores vont de 0 à 70, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats
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Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Mesure les symptômes de dépression et d'anxiété, les scores totaux vont de 0 à 42, des scores plus élevés indiquent des résultats plus mauvais
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Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS)
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Mesure l'hyperexcitation avant le sommeil, les scores totaux vont de 16 à 80, des scores plus élevés indiquent des résultats plus mauvais
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Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Mesure les symptômes de fatigue, les scores totaux vont de 9 à 63, des scores plus élevés indiquent des résultats plus mauvais
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Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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