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Une approche d'autogestion de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'insomnie dans la douleur chronique : un essai contrôlé randomisé

10 août 2017 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Cette étude testera l'impact d'une approche d'autogestion cognitivo-comportementale pour la gestion de l'insomnie chez les patients souffrant de douleur chronique. Cette approche d'autogestion consiste en un manuel décrivant les techniques cognitivo-comportementales pour la gestion de l'insomnie. En termes de résultats principaux, il est prévu qu'il y aurait des améliorations dans les dimensions liées au sommeil telles que la qualité du sommeil, l'efficacité du sommeil et les réveils nocturnes dans le groupe échantillon recevant une copie de l'intervention manuelle d'auto-assistance à mettre en œuvre par participants à leur domicile (groupe d'intervention), par rapport au groupe recevant le traitement habituel (groupe témoin). En termes de critères de jugement secondaires, il est prévu que le groupe d'intervention montrera des améliorations de l'humeur, de la fatigue, de l'intensité de la douleur et de l'incapacité liée à la douleur par rapport au groupe témoin. La variable de résultat tertiaire de l'éveil avant le sommeil devrait avoir une relation modératrice ou médiatrice avec les variables de sommeil étudiées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En résumé, il a été rapporté que l'insomnie et d'autres troubles du sommeil se produisent fréquemment en conjonction avec d'autres troubles médicaux ou psychiatriques, mais l'insomnie concomitante à d'autres troubles médicaux ou psychiatriques a reçu moins d'attention par rapport à l'insomnie primaire sans ces troubles concomitants (par ex. , Lichstein, 2006 ; McCrae et Lichstein, 2001 ; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel et Bush, 2007). Dans la douleur chronique, il n'y a pas eu beaucoup d'études bien contrôlées portant sur l'insomnie existant avec une affection douloureuse chronique concomitante. Jusqu'à présent, la recherche a montré que les approches cognitivo-comportementales à plusieurs composants étaient efficaces dans le traitement de l'insomnie primaire, et il y a eu quelques études appliquant ces approches dans le contexte de l'insomnie et des conditions médicales concomitantes (Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000; Morin, 1993). Basé sur les travaux de Morin (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) impliquant un protocole de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les patients souffrant de troubles du sommeil liés à la douleur chronique, un format d'auto-assistance d'un tel intervention a également été développée (Currie & Wilson, 1997). Cependant, cela n'a jusqu'à présent été offert que dans le cadre d'un programme de traitement en groupe (Currie, 1998; Currie et Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract et deLaplante, 2000). Dans ce contexte, et en s'appuyant sur une étude antérieure impliquant un format de traitement de groupe (Currie, 1998 ; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000), l'utilité d'une approche d'autogestion manuelle dans la gestion de l'insomnie sera étudiée, y compris la impact de cette approche en ce qui concerne d'autres mesures importantes de l'amélioration du fonctionnement (telles que l'intensité de la douleur ou l'incapacité liée à la douleur) pour les personnes souffrant de douleur chronique. L'étude proposée impliquera un essai contrôlé randomisé de cette stratégie de traitement d'auto-assistance pour l'insomnie comorbide dans des conditions médicales douloureuses chroniques parmi un échantillon de patients externes adultes dans un centre de réadaptation hospitalier et une clinique de la douleur. Cette étude vise donc à déterminer dans quelle mesure une approche de gestion autonome de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est efficace pour gérer l'insomnie chez les personnes souffrant de douleur chronique. Étant donné les répercussions sur la santé publique de la relation entre un mauvais sommeil et la qualité de vie (p. dans le contexte de la douleur chronique peut offrir une option de traitement accessible et rentable.

Les hypothèses suivantes seront testées :

La première hypothèse prédit que les participants du groupe d'intervention montreront des changements dans leurs scores sur les mesures psychologiques en termes d'améliorations plus importantes des dimensions liées au sommeil, par rapport aux témoins entre les périodes de référence et post-traitement.

La deuxième hypothèse prédit que les participants du groupe d'intervention montreront des changements dans leurs scores sur les mesures psychologiques en termes de niveaux inférieurs d'anxiété, de dépression, de fatigue, d'intensité de la douleur et d'incapacité liée à la douleur, par rapport aux témoins entre le départ et le post-. périodes de traitement. Ces variables de résultats secondaires ne sont pas directement ciblées par l'intervention, mais il est proposé que si des améliorations du sommeil sont constatées, il y aurait des améliorations ultérieures des variables d'humeur, de fatigue, d'intensité de la douleur et d'incapacité liée à la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique qui faire l'expérience de l'insomnie.

La troisième hypothèse prédit que la variable d'éveil avant le sommeil aura une influence modératrice ou médiatrice sur les variables liées au sommeil (qui seront les principales variables de résultat). La variable modératrice ou médiatrice de l'éveil pré-sommeil est proposée pour évaluer les dimensions liées au sommeil qui ne sont pas exploitées par le résultat principal, les variables liées au sommeil, mais qui peuvent être importantes dans le contexte de l'insomnie qui est comorbide avec des douleurs chroniques. conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Pain Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Pas en état de crise
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Éprouve des difficultés de sommeil ou de l'insomnie
  • A des douleurs chroniques

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • En état de crise
  • Ne lit ni ne comprend l'anglais
  • Ne souffre pas de troubles du sommeil ni d'insomnie
  • N'a pas de douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Recevez un appel téléphonique de suivi hebdomadaire par semaine pour surveiller la progression du sommeil, complétez 7 semaines de journaux de sommeil uniquement (le journal de sommeil mesure le temps total de sommeil en heures, le temps d'endormissement en minutes, le nombre de réveils nocturnes, l'efficacité du sommeil en pourcentage, et la qualité du sommeil en tant qu'unités sur une échelle), remplissez les questionnaires à trois moments de l'étude
Expérimental: Groupe expérimental
Recevez un appel téléphonique hebdomadaire pour surveiller la progression du sommeil, remplissez 7 semaines de journaux de sommeil (le journal de sommeil mesure le temps total de sommeil en heures, le temps de s'endormir en minutes, le nombre de réveils nocturnes, l'efficacité du sommeil en pourcentage et la qualité du sommeil en unités sur une échelle), mettre en œuvre un chapitre par semaine du manuel d'auto-assistance pour l'insomnie pendant 7 semaines à la maison, remplir des questionnaires à trois moments de l'étude
Mise en œuvre des chapitres du manuel d'auto-assistance à la maison et réalisation du journal du sommeil en termes de temps passé au lit, d'heures de sommeil, de temps d'endormissement, de nombre de réveils et de qualité du sommeil
Autres noms:
  • Groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude)
Mesure les symptômes de l'insomnie, les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés (allant de 15 à 28) indiquant l'insomnie clinique et donc les pires résultats
Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude)
Journal de sommeil - Temps de sommeil total
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).

Mesures:

Temps de sommeil total en heures, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats

Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
Journal du sommeil - Il est temps de s'endormir
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).

Mesures:

Temps pour s'endormir en minutes, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats

Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
Journal du sommeil - Nombre de réveils nocturnes
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).

Mesures:

Nombre d'éveils nocturnes, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats

Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
Journal du sommeil - Efficacité du sommeil
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).

Mesures:

Efficacité du sommeil (pourcentage) - des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats

Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
Journal de sommeil - Qualité du sommeil
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).

Mesures:

Qualité du sommeil (unités sur une échelle de 0 à 10), des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats

Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité de la douleur
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
Mesure l'intensité de la douleur, notée sur une échelle de 0 à 10, les scores totaux vont de 0 à 40, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
Mesure l'impact de la douleur et de l'incapacité sur divers domaines de la vie, les scores vont de 0 à 70, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats
Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
Mesure les symptômes de dépression et d'anxiété, les scores totaux vont de 0 à 42, des scores plus élevés indiquent des résultats plus mauvais
Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
Échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS)
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
Mesure l'hyperexcitation avant le sommeil, les scores totaux vont de 16 à 80, des scores plus élevés indiquent des résultats plus mauvais
Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).
Mesure les symptômes de fatigue, les scores totaux vont de 9 à 63, des scores plus élevés indiquent des résultats plus mauvais
Moment 2 (semaine 7 de participation à l'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2010

Première publication (Estimation)

25 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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