- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01188460
Samokontrola terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku bezsenności w przewlekłym bólu: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowując, zgłaszano, że bezsenność i inne problemy ze snem często występują w połączeniu z innymi zaburzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, jednak bezsenności współwystępującej z innymi stanami medycznymi lub psychiatrycznymi poświęcono mniej uwagi w porównaniu z bezsennością pierwotną bez takich współistniejących stanów (np. , Lichstein, 2006; McCrae i Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel i Bush, 2007). W przewlekłym bólu nie było wielu dobrze kontrolowanych badań dotyczących bezsenności współistniejącej z przewlekłym bolesnym stanem. Dotychczasowe badania wykazały, że wieloskładnikowe podejścia poznawczo-behawioralne są skuteczne w leczeniu bezsenności pierwotnej, a niektóre badania stosowały te podejścia w kontekście bezsenności i współistniejących schorzeń (Currie, Wilson, Pontefract i deLaplante, 2000; Morina, 1993). W oparciu o pracę Morina (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc i Savard, 2005) obejmującą protokół terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla pacjentów z problemami ze snem związanymi z przewlekłym bólem, format samopomocy takiej opracowano również interwencję (Currie i Wilson, 1997). Jednak do tej pory było to realizowane tylko w ramach grupowego programu leczenia (Currie, 1998; Currie i Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract i deLaplante, 2000). W tym kontekście i opierając się na wcześniejszym badaniu dotyczącym formatu leczenia grupowego (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract i deLaplante, 2000), zostanie zbadana przydatność manualnego podejścia do samodzielnego leczenia w radzeniu sobie z bezsennością, w tym wpływ tego podejścia w odniesieniu do innych istotnych miar poprawy funkcjonowania (takich jak nasilenie bólu lub niepełnosprawność związana z bólem) u osób z przewlekłym bólem. Proponowane badanie obejmie randomizowaną próbę kontrolną tej samopomocowej strategii leczenia współistniejącej bezsenności w przewlekle bolesnych schorzeniach wśród dorosłej próby ambulatoryjnej w szpitalnym centrum rehabilitacji i poradni leczenia bólu. Niniejsze badanie ma zatem na celu zbadanie, na ile skuteczne jest samopomocowe podejście do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w radzeniu sobie z bezsennością wśród osób z przewlekłym bólem. Biorąc pod uwagę wpływ złego snu na jakość życia na zdrowie publiczne (np. Morin, Stone, McDonald i Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers i Morin, 2003), podejście do bezsenności polegające na samodzielnym leczeniu w kontekście bólu przewlekłego może stanowić dostępną i opłacalną opcję leczenia.
Testowane będą następujące hipotezy:
Pierwsza hipoteza przewiduje, że uczestnicy z grupy interwencyjnej wykażą zmiany w wynikach pomiarów psychologicznych pod względem większej poprawy w wymiarach związanych ze snem, w porównaniu z grupą kontrolną między okresem wyjściowym a okresem po leczeniu.
Druga hipoteza przewiduje, że uczestnicy grupy interwencyjnej wykażą zmiany w wynikach pomiarów psychologicznych pod względem niższych poziomów lęku, depresji, zmęczenia, nasilenia bólu i niepełnosprawności związanej z bólem, w porównaniu z grupą kontrolną między punktem wyjściowym a post- okresy leczenia. Te drugorzędowe zmienne wyniku nie są bezpośrednio ukierunkowane na interwencję, jednak sugeruje się, że jeśli wystąpi poprawa snu, nastąpi późniejsza poprawa zmiennych nastroju, zmęczenia, nasilenia bólu i niepełnosprawności związanej z bólem u pacjentów z przewlekłym bólem, którzy cierpieć na bezsenność.
Trzecia hipoteza przewiduje, że zmienna pobudzenia przed snem będzie miała moderujący lub pośredniczący wpływ na zmienne związane ze snem (które będą głównymi zmiennymi wynikowymi). Proponuje się moderującą lub pośredniczącą zmienną pobudzenia przed snem, aby ocenić wymiary związane ze snem, które nie są wykorzystywane przez główny wynik, zmienne związane ze snem, ale które mogą mieć znaczenie w kontekście bezsenności, która współwystępuje z przewlekłym bólem warunki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Pain Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 65 lat
- Nie w stanie kryzysu
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Doświadcza trudności ze snem lub bezsenności
- Ma przewlekły ból
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
- W stanie kryzysu
- Nie czyta i nie rozumie angielskiego
- Nie odczuwa trudności ze snem ani bezsenności
- Nie ma przewlekłego bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Otrzymuj cotygodniową telefoniczną rozmowę telefoniczną w celu monitorowania postępów snu, wypełnij tylko 7-tygodniowy dziennik snu (dziennik snu mierzy całkowity czas snu w godzinach, czas do zasnięcia w minutach, liczbę nocnych przebudzeń, efektywność snu w procentach, i jakość snu jako jednostki na skali), wypełnij kwestionariusze w trzech punktach czasowych badania
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Odbieraj cotygodniową rozmowę telefoniczną, aby monitorować postęp snu, wypełniaj 7 tygodni dzienników snu (dziennik snu mierzy całkowity czas snu w godzinach, czas do zaśnięcia w minutach, liczbę nocnych przebudzeń, efektywność snu w procentach i jakość snu w jednostkach na skali), wdrażać jeden rozdział tygodniowo poradnika dotyczącego bezsenności przez 7 tygodni w domu, wypełniać kwestionariusze w trzech punktach czasowych badania
|
Realizacja rozdziałów poradnika samopomocowego w domu oraz uzupełnianie dzienniczka snu pod kątem czasu spędzonego w łóżku, godzin snu, czasu zasypiania, liczby przebudzeń i jakości snu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu)
|
Mierzy objawy bezsenności, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-28, przy czym wyższe wyniki (w zakresie od 15-28) wskazują na bezsenność kliniczną, a tym samym gorsze wyniki
|
Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu)
|
|
Dziennik snu — całkowity czas snu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
Środki: Całkowity czas snu w godzinach, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki |
Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
|
Pamiętnik snu - Czas zasnąć
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
Środki: Czas do zaśnięcia w minutach, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki |
Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
|
Dziennik snu - liczba nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
Środki: Liczba nocnych przebudzeń, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki |
Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
|
Dziennik snu — efektywność snu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
Środki: Efektywność snu (w procentach) – wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki |
Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
|
Dziennik snu — jakość snu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
Środki: Jakość snu (jednostki w skali od 0 do 10), wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki |
Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia bólu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
Mierzy nasilenie bólu, oceniane w skali od 0 do 10, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
Mierzy wpływ niesprawności bólowej na różne dziedziny życia, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-70, wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
|
Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
Mierzy objawy depresji i lęku, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-42, wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
|
Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
|
Skala pobudzenia przed snem (PSAS)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
Mierzy nadpobudliwość przed snem, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 80, wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
|
Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
Mierzy objawy zmęczenia, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 9-63, wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
|
Punkt czasowy 2 (7 tydzień udziału w badaniu).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .