- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01188460
만성 통증의 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT) 자가 관리 접근법: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
따라서 요약하면, 불면증 및 기타 수면 장애는 다른 의학적 또는 정신과적 장애와 함께 자주 발생하는 것으로 보고되었지만, 다른 의학적 또는 정신과적 상태와 함께 발생하는 불면증은 이러한 동시 상태가 없는 일차적 불면증에 비해 덜 주목을 받았습니다(예: , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel, & Bush, 2007). 만성통증에 있어서 만성통증이 동시에 존재하는 불면증을 포함하는 잘 통제된 연구는 많지 않았다. 지금까지의 연구에서 다성분 인지 행동 접근법이 원발성 불면증 치료에 성공적이라는 사실이 밝혀졌으며, 이러한 접근법을 불면증과 동시 의학적 상태의 맥락에서 적용한 일부 연구가 있었습니다(Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000; 모린, 1993). 만성 통증과 관련된 수면 문제가 있는 환자를 위한 인지 행동 치료(CBT) 프로토콜을 포함하는 Morin의 작업(Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005)을 기반으로 합니다. 개입도 개발되었습니다(Currie & Wilson, 1997). 그러나 이것은 지금까지 그룹 기반 치료 프로그램 내에서만 제공되었습니다(Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000). 이러한 맥락에서 그룹 치료 형식을 포함하는 이전 연구(Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000)를 기반으로 불면증 관리에 수동화된 자기 관리 접근법의 유용성을 조사할 것입니다. 만성 통증이 있는 개인에 대한 개선된 기능(예: 통증 중증도 또는 통증 관련 장애)의 다른 현저한 측정과 관련하여 이 접근법의 영향. 제안된 연구는 병원 재활 센터 및 통증 클리닉의 성인 외래환자 샘플 중 만성적으로 고통스러운 의학적 상태에서 동반이환 불면증에 대한 이 자조 치료 전략의 무작위 통제 시험을 포함할 것입니다. 따라서 이 연구는 인지 행동 요법(CBT) 자조 관리 접근법이 만성 통증이 있는 사람들의 불면증 관리에 얼마나 성공적인지 조사하고자 합니다. 수면 부족과 삶의 질의 관계가 공중 보건에 미치는 영향을 고려할 때(예: Morin, Stone, McDonald, & Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers, & Morin, 2003), 불면증에 대한 자가 관리 접근법 만성 통증의 맥락에서 접근 가능하고 비용 효율적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
다음 가설이 테스트됩니다.
첫 번째 가설은 개입 그룹의 참가자가 기준선과 치료 후 기간 사이의 통제와 비교하여 수면 관련 차원의 더 큰 개선 측면에서 심리적 측정에 대한 점수의 변화를 보여줄 것이라고 예측합니다.
두 번째 가설은 개입 그룹의 참가자가 기준선과 사후 조정 사이의 통제와 비교하여 낮은 수준의 불안, 우울증, 피로, 통증 중증도 및 통증 관련 장애 측면에서 심리적 측정에 대한 점수의 변화를 보일 것이라고 예측합니다. 치료 기간. 이러한 이차 결과 변수는 개입의 직접적인 대상이 아니지만, 수면 개선을 경험하면 다음과 같은 만성 통증 환자의 기분, 피로, 통증 중증도 및 통증 관련 장애의 변수가 후속적으로 개선될 것이라고 제안됩니다. 불면증을 경험하십시오.
세 번째 가설은 수면 전 각성의 변수가 수면 관련 변수(일차 결과 변수가 됨)에 조절 또는 매개 영향을 미칠 것이라고 예측합니다. 수면 전 각성의 조절 또는 매개 변수는 주요 결과인 수면 관련 변수에 의해 활용되지는 않지만 만성 통증과 동반되는 불면증의 맥락에서 두드러질 수 있는 수면과 관련된 차원을 평가하기 위해 제안됩니다. 정황.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Pain Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 위기 상황이 아니다
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 수면 장애 또는 불면증을 경험
- 만성 통증이 있다
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 위기 상황에서
- 영어를 읽거나 이해하지 못함
- 수면 장애나 불면증을 경험하지 않음
- 만성통증이 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
매주 1회 전화 후속 전화를 받아 수면 진행 상황을 모니터링하고, 7주간의 수면 일기만 작성하십시오(수면 일지는 총 수면 시간(시간), 잠드는 시간(분), 야행성 각성 횟수, 수면 효율을 백분율로 측정, 척도 단위로 수면의 질), 세 가지 연구 시점에서 설문지를 작성하십시오.
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실험적: 실험군
수면 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 1회 전화 통화를 받고 7주간의 수면 일기를 작성합니다(수면 일지는 총 수면 시간(시간), 잠들기까지 걸리는 시간(분), 야간 각성 횟수, 백분율로 수면 효율성 및 단위로 수면 품질을 측정합니다. 척도), 집에서 7주 동안 불면증에 대한 자조 매뉴얼의 주당 1장 구현, 세 가지 연구 시점에서 설문지 작성
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자기계발매뉴얼의 챕터를 가정에서 실행하고 취침시간, 수면시간, 잠드는 시간, 각성횟수, 수면의 질에 대한 수면일기 완성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 시점 2(연구 참여 7주차)
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불면증 증상을 측정합니다. 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록(15-28 범위) 임상적 불면증을 나타내므로 결과가 더 나쁩니다.
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시점 2(연구 참여 7주차)
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수면 일기 - 총 수면 시간
기간: 시점 2(연구 참여 7주차).
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측정: 총 수면 시간(시간), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄 |
시점 2(연구 참여 7주차).
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수면일기 - 잠들 시간
기간: 시점 2(연구 참여 7주차).
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측정: 잠들기까지 걸리는 시간(분), 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
시점 2(연구 참여 7주차).
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수면 일기 - 야행성 각성 횟수
기간: 시점 2(연구 참여 7주차).
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측정: 야행성 각성 횟수, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
시점 2(연구 참여 7주차).
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수면 일기 - 수면 효율
기간: 시점 2(연구 참여 7주차).
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측정: 수면 효율(백분율) - 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
시점 2(연구 참여 7주차).
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수면 일기 - 수면의 질
기간: 시점 2(연구 참여 7주차).
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측정: 수면의 질(0-10 단위), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
시점 2(연구 참여 7주차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도 등급
기간: 시점 2(연구 참여 7주차).
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통증 중증도 측정, 0-10의 척도로 평가, 총 점수 범위는 0-40, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄
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시점 2(연구 참여 7주차).
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통증 장애 지수(PDI)
기간: 시점 2(연구 참여 7주차).
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다양한 생활 영역에 대한 통증 장애 영향 측정, 점수 범위는 0-70, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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시점 2(연구 참여 7주차).
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 시점 2(연구 참여 7주차).
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우울증과 불안의 증상을 측정하고 총 점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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시점 2(연구 참여 7주차).
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수면 전 각성 척도(PSAS)
기간: 시점 2(연구 참여 7주차).
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수면 전 과각성 측정, 총 점수 범위는 16-80, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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시점 2(연구 참여 7주차).
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 시점 2(연구 참여 7주차).
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피로 증상 측정, 총 점수 범위는 9-63점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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시점 2(연구 참여 7주차).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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