- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01188460
En kognitiv atferdsterapi (CBT) tilnærming til selvledelse for søvnløshet ved kronisk smerte: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppsummert er det derfor rapportert at søvnløshet og andre søvnvansker ofte oppstår i forbindelse med andre medisinske eller psykiatriske lidelser, men søvnløshet som oppstår sammen med andre medisinske eller psykiatriske tilstander har fått mindre oppmerksomhet i forhold til primær søvnløshet uten slike samtidige tilstander (f. , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel, & Bush, 2007). Ved kroniske smerter har det ikke vært mange velkontrollerte studier som involverer søvnløshet med en samtidig kronisk smertefull tilstand. Forskning så langt har funnet at multi-komponent kognitive atferdsmessige tilnærminger er vellykkede i behandling av primær søvnløshet, og det har vært noen studier som har brukt disse tilnærmingene i sammenheng med søvnløshet og samtidige medisinske tilstander (Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000; Morin, 1993). Basert på Morins arbeid (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) som involverer en kognitiv atferdsterapi (CBT) protokoll for pasienter med søvnproblemer relatert til kronisk smerte, et selvhjelpsformat for et slikt intervensjon er også utviklet (Currie & Wilson, 1997). Imidlertid har dette så langt kun blitt levert innenfor et gruppebasert behandlingsprogram (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000). Fra denne sammenhengen, og basert på en tidligere studie som involverer et gruppebehandlingsformat (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000), vil nytten av en manuell tilnærming til selvledelse for å håndtere søvnløshet bli undersøkt, inkludert virkningen av denne tilnærmingen med hensyn til andre fremtredende mål for forbedret funksjon (som smertens alvorlighetsgrad eller smerterelatert funksjonshemming) for personer med kronisk smerte. Den foreslåtte studien vil involvere en randomisert kontrollstudie av denne selvhjelpsbehandlingsstrategien for komorbid søvnløshet ved kronisk smertefulle medisinske tilstander blant en voksen poliklinisk prøve ved et sykehusrehabiliteringssenter og smerteklinikk. Denne studien søker derfor å undersøke hvor vellykket en kognitiv atferdsterapi (CBT) tilnærming til selvhjelpsbehandling er for å håndtere søvnløshet blant mennesker med kronisk smerte. Gitt de folkehelsemessige implikasjonene av forholdet mellom dårlig søvn og livskvalitet (f.eks. Morin, Stone, McDonald, & Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers, & Morin, 2003), en selvledelsestilnærming til søvnløshet i sammenheng med kroniske smerter kan tilby et tilgjengelig og kostnadseffektivt behandlingsalternativ.
Følgende hypoteser vil bli testet:
Den første hypotesen forutsier at deltakerne i intervensjonsgruppen vil vise endringer i skårene sine på psykologiske mål i form av større forbedringer i søvnrelaterte dimensjoner, sammenlignet med kontroller mellom baseline- og post-behandlingsperioden.
Den andre hypotesen forutsier at deltakerne i intervensjonsgruppen vil vise endringer i skårene sine på psykologiske mål i form av lavere nivåer av angst, depresjon, tretthet, smerte alvorlighetsgrad og smerterelatert funksjonshemming, sammenlignet med kontroller mellom baseline og post- behandlingsperioder. Disse sekundære utfallsvariablene er ikke direkte målrettet av intervensjonen, men det foreslås at hvis forbedringer i søvn oppleves, vil det være påfølgende forbedringer i variablene humør, tretthet, smerte alvorlighetsgrad og smerterelatert funksjonshemming blant kroniske smertepasienter som oppleve søvnløshet.
Den tredje hypotesen forutsier at variabelen pre-sleep arousal vil ha en modererende eller medierende innflytelse på de søvnrelaterte variablene (som vil være de primære utfallsvariablene). Den modererende eller medierende variabelen av pre-sleep arousal er foreslått for å vurdere dimensjoner relatert til søvn som ikke utnyttes av det primære resultatet, søvnrelaterte variabler, men som kan være av betydning i sammenheng med søvnløshet som er komorbid med kronisk smertefull forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Pain Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år
- Ikke i krisetilstand
- Kunne lese og forstå engelsk
- Opplever søvnvansker eller søvnløshet
- Har kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 eller over 65 år
- I en krisetilstand
- Leser eller forstår ikke engelsk
- Opplever ikke søvnvansker eller søvnløshet
- Har ikke kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Motta én ukentlig telefonoppfølgingssamtale per uke for å overvåke søvnfremgang, fullfør kun 7 ukers søvndagbøker (søvndagbok måler total søvntid i timer, tid til å sovne i minutter, antall nattlige oppvåkninger, søvneffektivitet i prosent, og søvnkvalitet som enheter på en skala), fyll ut spørreskjemaer ved tre studietidspunkter
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Motta én ukentlig telefonsamtale for å overvåke søvnfremgang, fullføre 7 ukers søvndagbøker (søvndagbok måler total søvntid i timer, tid til å sovne i minutter, antall nattlige oppvåkninger, søvneffektivitet i prosent og søvnkvalitet som enheter på en skala), implementere ett kapittel per uke med selvhjelpsmanual for søvnløshet over 7 uker hjemme, fyll ut spørreskjemaer ved tre studietidspunkter
|
Implementering av kapitler i selvhjelpsmanual hjemme, og fullføring av søvndagbok når det gjelder tid i sengen, timer søvn, tid for å sovne, antall oppvåkninger og søvnkvalitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse)
|
Måler søvnløshetssymptomer, skårene varierer fra 0-28 med høyere skårer (fra 15-28) som indikerer klinisk søvnløshet og derfor dårligere utfall
|
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse)
|
|
Søvndagbok - Total søvntid
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
Målinger: Total søvntid i timer, høyere score indikerer bedre resultater |
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
|
Søvndagbok - Tid for å sovne
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
Målinger: Tid til å sovne på minutter, høyere score indikerer dårligere resultater |
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
|
Søvndagbok- Antall nattlige oppvåkninger
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
Målinger: Antall nattlige oppvåkninger, høyere score indikerer dårligere utfall |
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
|
Søvndagbok – Søvneffektivitet
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
Målinger: Søvneffektivitet (prosent) - høyere score indikerer bedre resultater |
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
|
Søvndagbok - Søvnkvalitet
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
Målinger: Søvnkvalitet (enheter på en skala fra 0-10), høyere skår indikerer bedre resultater |
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad for smerte
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
Måler smertens alvorlighetsgrad, vurdert på en skala fra 0-10, totalskåre varierer fra 0-40, høyere skårer indikerer dårligere utfall
|
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
Måler smerte funksjonshemming påvirkning på ulike livsdomener, skårer varierer fra 0-70, høyere skårer indikerer dårligere utfall
|
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
Måler symptomer på depresjon og angst, totalskåre varierer fra 0-42, høyere skårer indikerer dårligere utfall
|
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
|
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
Måler hyperarousal før søvn, totalscore varierer fra 16-80, høyere score indikerer dårligere utfall
|
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
Måler symptomer på tretthet, totalskår varierer fra 9-63, høyere skår indikerer dårligere utfall
|
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .