Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kognitiv atferdsterapi (CBT) tilnærming til selvledelse for søvnløshet ved kronisk smerte: en randomisert kontrollforsøk

10. august 2017 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Denne studien vil teste virkningen av en kognitiv atferdsmessig selvstyringstilnærming for håndtering av søvnløshet blant pasienter med kronisk smerte. Denne selvledelsestilnærmingen består av en manual som beskriver kognitive atferdsteknikker for håndtering av søvnløshet. Når det gjelder primære utfall, forventes det at det vil være forbedringer i søvnrelaterte dimensjoner som søvnkvalitet, søvneffektivitet og natteoppvåkning i prøvegruppen som mottar en kopi av den manuelle selvhjelpsintervensjonen som skal implementeres av deltakere i deres hjem (intervensjonsgruppe), i forhold til gruppen som får behandling som vanlig (kontrollgruppe). Når det gjelder sekundære utfall, forventes det at intervensjonsgruppen vil vise forbedringer i humør, tretthet, alvorlighetsgrad av smerte og smerterelatert funksjonshemming i forhold til kontrollgruppen. Den tertiære utfallsvariabelen for opphisselse før søvn forventes å ha et modererende eller medierende forhold til de undersøkte søvnvariablene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oppsummert er det derfor rapportert at søvnløshet og andre søvnvansker ofte oppstår i forbindelse med andre medisinske eller psykiatriske lidelser, men søvnløshet som oppstår sammen med andre medisinske eller psykiatriske tilstander har fått mindre oppmerksomhet i forhold til primær søvnløshet uten slike samtidige tilstander (f. , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel, & Bush, 2007). Ved kroniske smerter har det ikke vært mange velkontrollerte studier som involverer søvnløshet med en samtidig kronisk smertefull tilstand. Forskning så langt har funnet at multi-komponent kognitive atferdsmessige tilnærminger er vellykkede i behandling av primær søvnløshet, og det har vært noen studier som har brukt disse tilnærmingene i sammenheng med søvnløshet og samtidige medisinske tilstander (Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000; Morin, 1993). Basert på Morins arbeid (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) som involverer en kognitiv atferdsterapi (CBT) protokoll for pasienter med søvnproblemer relatert til kronisk smerte, et selvhjelpsformat for et slikt intervensjon er også utviklet (Currie & Wilson, 1997). Imidlertid har dette så langt kun blitt levert innenfor et gruppebasert behandlingsprogram (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000). Fra denne sammenhengen, og basert på en tidligere studie som involverer et gruppebehandlingsformat (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000), vil nytten av en manuell tilnærming til selvledelse for å håndtere søvnløshet bli undersøkt, inkludert virkningen av denne tilnærmingen med hensyn til andre fremtredende mål for forbedret funksjon (som smertens alvorlighetsgrad eller smerterelatert funksjonshemming) for personer med kronisk smerte. Den foreslåtte studien vil involvere en randomisert kontrollstudie av denne selvhjelpsbehandlingsstrategien for komorbid søvnløshet ved kronisk smertefulle medisinske tilstander blant en voksen poliklinisk prøve ved et sykehusrehabiliteringssenter og smerteklinikk. Denne studien søker derfor å undersøke hvor vellykket en kognitiv atferdsterapi (CBT) tilnærming til selvhjelpsbehandling er for å håndtere søvnløshet blant mennesker med kronisk smerte. Gitt de folkehelsemessige implikasjonene av forholdet mellom dårlig søvn og livskvalitet (f.eks. Morin, Stone, McDonald, & Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers, & Morin, 2003), en selvledelsestilnærming til søvnløshet i sammenheng med kroniske smerter kan tilby et tilgjengelig og kostnadseffektivt behandlingsalternativ.

Følgende hypoteser vil bli testet:

Den første hypotesen forutsier at deltakerne i intervensjonsgruppen vil vise endringer i skårene sine på psykologiske mål i form av større forbedringer i søvnrelaterte dimensjoner, sammenlignet med kontroller mellom baseline- og post-behandlingsperioden.

Den andre hypotesen forutsier at deltakerne i intervensjonsgruppen vil vise endringer i skårene sine på psykologiske mål i form av lavere nivåer av angst, depresjon, tretthet, smerte alvorlighetsgrad og smerterelatert funksjonshemming, sammenlignet med kontroller mellom baseline og post- behandlingsperioder. Disse sekundære utfallsvariablene er ikke direkte målrettet av intervensjonen, men det foreslås at hvis forbedringer i søvn oppleves, vil det være påfølgende forbedringer i variablene humør, tretthet, smerte alvorlighetsgrad og smerterelatert funksjonshemming blant kroniske smertepasienter som oppleve søvnløshet.

Den tredje hypotesen forutsier at variabelen pre-sleep arousal vil ha en modererende eller medierende innflytelse på de søvnrelaterte variablene (som vil være de primære utfallsvariablene). Den modererende eller medierende variabelen av pre-sleep arousal er foreslått for å vurdere dimensjoner relatert til søvn som ikke utnyttes av det primære resultatet, søvnrelaterte variabler, men som kan være av betydning i sammenheng med søvnløshet som er komorbid med kronisk smertefull forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Pain Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Ikke i krisetilstand
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Opplever søvnvansker eller søvnløshet
  • Har kroniske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 eller over 65 år
  • I en krisetilstand
  • Leser eller forstår ikke engelsk
  • Opplever ikke søvnvansker eller søvnløshet
  • Har ikke kroniske smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Motta én ukentlig telefonoppfølgingssamtale per uke for å overvåke søvnfremgang, fullfør kun 7 ukers søvndagbøker (søvndagbok måler total søvntid i timer, tid til å sovne i minutter, antall nattlige oppvåkninger, søvneffektivitet i prosent, og søvnkvalitet som enheter på en skala), fyll ut spørreskjemaer ved tre studietidspunkter
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Motta én ukentlig telefonsamtale for å overvåke søvnfremgang, fullføre 7 ukers søvndagbøker (søvndagbok måler total søvntid i timer, tid til å sovne i minutter, antall nattlige oppvåkninger, søvneffektivitet i prosent og søvnkvalitet som enheter på en skala), implementere ett kapittel per uke med selvhjelpsmanual for søvnløshet over 7 uker hjemme, fyll ut spørreskjemaer ved tre studietidspunkter
Implementering av kapitler i selvhjelpsmanual hjemme, og fullføring av søvndagbok når det gjelder tid i sengen, timer søvn, tid for å sovne, antall oppvåkninger og søvnkvalitet
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse)
Måler søvnløshetssymptomer, skårene varierer fra 0-28 med høyere skårer (fra 15-28) som indikerer klinisk søvnløshet og derfor dårligere utfall
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse)
Søvndagbok - Total søvntid
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).

Målinger:

Total søvntid i timer, høyere score indikerer bedre resultater

Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
Søvndagbok - Tid for å sovne
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).

Målinger:

Tid til å sovne på minutter, høyere score indikerer dårligere resultater

Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
Søvndagbok- Antall nattlige oppvåkninger
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).

Målinger:

Antall nattlige oppvåkninger, høyere score indikerer dårligere utfall

Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
Søvndagbok – Søvneffektivitet
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).

Målinger:

Søvneffektivitet (prosent) - høyere score indikerer bedre resultater

Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
Søvndagbok - Søvnkvalitet
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).

Målinger:

Søvnkvalitet (enheter på en skala fra 0-10), høyere skår indikerer bedre resultater

Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad for smerte
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
Måler smertens alvorlighetsgrad, vurdert på en skala fra 0-10, totalskåre varierer fra 0-40, høyere skårer indikerer dårligere utfall
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
Måler smerte funksjonshemming påvirkning på ulike livsdomener, skårer varierer fra 0-70, høyere skårer indikerer dårligere utfall
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
Måler symptomer på depresjon og angst, totalskåre varierer fra 0-42, høyere skårer indikerer dårligere utfall
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
Måler hyperarousal før søvn, totalscore varierer fra 16-80, høyere score indikerer dårligere utfall
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).
Måler symptomer på tretthet, totalskår varierer fra 9-63, høyere skår indikerer dårligere utfall
Tidspunkt 2 (uke 7 med studiedeltakelse).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere