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Un approccio di autogestione della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per l'insonnia nel dolore cronico: uno studio di controllo randomizzato

10 agosto 2017 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Questo studio testerà l'impatto di un approccio di autogestione cognitivo-comportamentale per la gestione dell'insonnia tra i pazienti con dolore cronico. Questo approccio di autogestione consiste in un manuale che descrive le tecniche cognitivo-comportamentali per la gestione dell'insonnia. In termini di risultati primari, si prevede che ci sarebbero miglioramenti nelle dimensioni correlate al sonno come la qualità del sonno, l'efficienza del sonno e i risvegli notturni nel gruppo campione che riceve una copia dell'intervento manuale di auto-aiuto che deve essere implementato da partecipanti nella loro casa (gruppo di intervento), rispetto al gruppo che riceve il trattamento come di consueto (gruppo di controllo). In termini di esiti secondari, si prevede che il gruppo di intervento mostrerà miglioramenti dell'umore, dell'affaticamento, della gravità del dolore e della disabilità correlata al dolore rispetto al gruppo di controllo. Si prevede che la variabile del risultato terziario dell'eccitazione pre-sonno abbia una relazione moderatrice o mediatrice con le variabili del sonno studiate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In sintesi, quindi, è stato riportato che l'insonnia e altre difficoltà del sonno si verificano frequentemente in concomitanza con altri disturbi medici o psichiatrici, tuttavia l'insonnia concomitante con altre condizioni mediche o psichiatriche ha ricevuto meno attenzione rispetto all'insonnia primaria senza tali condizioni concomitanti (ad es. , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel, & Bush, 2007). Nel dolore cronico, non ci sono stati molti studi ben controllati che coinvolgono l'insonnia esistente con una concomitante condizione cronicamente dolorosa. La ricerca finora ha riscontrato che gli approcci cognitivo-comportamentali a più componenti hanno successo nel trattamento dell'insonnia primaria, e ci sono stati alcuni studi che applicano questi approcci nel contesto dell'insonnia e delle condizioni mediche concomitanti (Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000; Morino, 1993). Basato sul lavoro di Morin (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) che coinvolge un protocollo di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per pazienti con problemi di sonno legati al dolore cronico, un formato di auto-aiuto di tale è stato sviluppato anche l'intervento (Currie & Wilson, 1997). Tuttavia, questo finora è stato fornito solo all'interno di un programma di trattamento di gruppo (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000). Partendo da questo contesto, e basandosi su uno studio precedente che prevedeva un formato di trattamento di gruppo (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000), verrà esaminata l'utilità di un approccio di autogestione manualizzato nella gestione dell'insonnia, includendo il impatto di questo approccio rispetto ad altre misure salienti di miglioramento del funzionamento (come la gravità del dolore o la disabilità correlata al dolore) per le persone con dolore cronico. Lo studio proposto comporterà uno studio di controllo randomizzato di questa strategia di trattamento di auto-aiuto per l'insonnia in comorbidità in condizioni mediche cronicamente dolorose tra un campione ambulatoriale adulto presso un centro di riabilitazione ospedaliero e una clinica del dolore. Questo studio cerca quindi di indagare sul successo di un approccio di gestione di auto-aiuto della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la gestione dell'insonnia tra le persone con dolore cronico. Date le implicazioni per la salute pubblica del rapporto tra scarso sonno e qualità della vita (ad esempio, Morin, Stone, McDonald e Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers e Morin, 2003), un approccio di autogestione all'insonnia nel contesto del dolore cronico può offrire un'opzione terapeutica accessibile ed economicamente vantaggiosa.

Verranno verificate le seguenti ipotesi:

La prima ipotesi prevede che i partecipanti al gruppo di intervento mostreranno cambiamenti nei loro punteggi sulle misure psicologiche in termini di maggiori miglioramenti nelle dimensioni correlate al sonno, rispetto ai controlli tra il periodo di base e quello post-trattamento.

La seconda ipotesi prevede che i partecipanti al gruppo di intervento mostreranno cambiamenti nei loro punteggi sulle misure psicologiche in termini di livelli più bassi di ansia, depressione, affaticamento, gravità del dolore e disabilità correlata al dolore, rispetto ai controlli tra il basale e post- periodi di trattamento. Queste variabili di esito secondario non sono direttamente mirate dall'intervento, tuttavia si propone che se si sperimentano miglioramenti nel sonno, ci sarebbero successivi miglioramenti nelle variabili di umore, affaticamento, gravità del dolore e disabilità correlata al dolore tra i pazienti con dolore cronico che sperimentare l'insonnia.

La terza ipotesi prevede che la variabile dell'eccitazione pre-sonno avrà un'influenza moderatrice o mediatrice sulle variabili correlate al sonno (che saranno le variabili di esito primarie). La variabile moderatrice o mediatrice dell'eccitazione pre-sonno è proposta per valutare le dimensioni relative al sonno che non sono sfruttate dall'esito primario, variabili correlate al sonno, ma che possono essere salienti nel contesto dell'insonnia che è comorbida con dolore cronico condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Pain Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Non in stato di crisi
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Sperimenta difficoltà di sonno o insonnia
  • Ha dolore cronico

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
  • In uno stato di crisi
  • Non legge o non capisce l'inglese
  • Non presenta difficoltà di sonno o insonnia
  • Non ha dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ricevi una telefonata settimanale di follow-up alla settimana per monitorare i progressi del sonno, completa solo 7 settimane di diari del sonno (il diario del sonno misura il tempo totale di sonno in ore, il tempo di addormentarsi in minuti, il numero di risvegli notturni, l'efficienza del sonno in percentuale, e la qualità del sonno come unità su una scala), completare i questionari in tre momenti dello studio
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ricevi una telefonata settimanale per monitorare i progressi del sonno, completa 7 settimane di diari del sonno (il diario del sonno misura il tempo totale di sonno in ore, il tempo di addormentarsi in minuti, il numero di risvegli notturni, l'efficienza del sonno in percentuale e la qualità del sonno come unità su una scala), implementare un capitolo a settimana del manuale di auto-aiuto per l'insonnia per 7 settimane a casa, questionari completi in tre momenti di studio
Implementazione dei capitoli del manuale di auto-aiuto a casa e completamento del diario del sonno in termini di tempo a letto, ore di sonno, tempo per addormentarsi, numero di risvegli e qualità del sonno
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio)
Misura i sintomi dell'insonnia, i punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti (compresi tra 15 e 28) che indicano insonnia clinica e quindi esiti peggiori
Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio)
Diario del sonno - Tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).

Le misure:

Tempo di sonno totale in ore, punteggi più alti indicano risultati migliori

Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).
Diario del sonno: è ora di addormentarsi
Lasso di tempo: Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).

Le misure:

Tempo di addormentarsi in pochi minuti, i punteggi più alti indicano risultati peggiori

Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).
Diario del sonno - Numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).

Le misure:

Numero di risvegli notturni, punteggi più alti indicano esiti peggiori

Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).
Diario del sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).

Le misure:

Efficienza del sonno (percentuale): punteggi più alti indicano risultati migliori

Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).
Diario del sonno - Qualità del sonno
Lasso di tempo: Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).

Le misure:

Qualità del sonno (unità su una scala da 0 a 10), punteggi più alti indicano risultati migliori

Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).
Misura la gravità del dolore, valutata su una scala da 0 a 10, i punteggi totali vanno da 0 a 40, i punteggi più alti indicano esiti peggiori
Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).
Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).
Misura l'impatto della disabilità del dolore su vari ambiti della vita, i punteggi vanno da 0 a 70, i punteggi più alti indicano esiti peggiori
Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).
Misura i sintomi di depressione e ansia, i punteggi totali vanno da 0 a 42, i punteggi più alti indicano esiti peggiori
Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).
Scala dell'eccitazione pre-sonno (PSAS)
Lasso di tempo: Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).
Misura l'ipereccitazione pre-sonno, i punteggi totali vanno da 16 a 80, i punteggi più alti indicano esiti peggiori
Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).
Misura i sintomi della fatica, i punteggi totali vanno da 9 a 63, i punteggi più alti indicano esiti peggiori
Timepoint 2 (settimana 7 di partecipazione allo studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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