- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01188460
Un enfoque de autocontrol de la terapia cognitivo-conductual (TCC) para el insomnio en el dolor crónico: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En resumen, por lo tanto, se ha informado que el insomnio y otras dificultades para dormir ocurren con frecuencia junto con otros trastornos médicos o psiquiátricos; sin embargo, el insomnio que ocurre simultáneamente con otras afecciones médicas o psiquiátricas ha recibido menos atención en comparación con el insomnio primario sin tales afecciones concurrentes (p. , Lichstein, 2006; McCrae y Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel y Bush, 2007). En el dolor crónico, no ha habido muchos estudios bien controlados que involucren el insomnio que existe con una condición dolorosa crónica concurrente. La investigación hasta el momento ha encontrado que los enfoques cognitivo-conductuales de múltiples componentes son exitosos en el tratamiento del insomnio primario, y ha habido algunos estudios que aplican estos enfoques en el contexto del insomnio y las condiciones médicas concurrentes (Currie, Wilson, Pontefract y deLaplante, 2000; Morín, 1993). Basado en el trabajo de Morin (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) que involucra un protocolo de terapia cognitivo-conductual (TCC) para pacientes con problemas de sueño relacionados con el dolor crónico, un formato de autoayuda de tal También se ha desarrollado la intervención (Currie & Wilson, 1997). Sin embargo, esto hasta ahora solo se ha proporcionado dentro de un programa de tratamiento basado en grupos (Currie, 1998; Currie y Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract y deLaplante, 2000). A partir de este contexto, y sobre la base de un estudio previo que involucró un formato de tratamiento grupal (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract y deLaplante, 2000), se investigará la utilidad de un enfoque de autocuidado manualizado en el manejo del insomnio, incluida la impacto de este enfoque con respecto a otras medidas destacadas de mejor funcionamiento (como la gravedad del dolor o la discapacidad relacionada con el dolor) para las personas con dolor crónico. El estudio propuesto implicará un ensayo de control aleatorio de esta estrategia de tratamiento de autoayuda para el insomnio comórbido en condiciones médicas dolorosas crónicas entre una muestra de pacientes adultos ambulatorios en un centro de rehabilitación hospitalario y una clínica del dolor. Por lo tanto, este estudio busca investigar qué tan exitoso es un enfoque de manejo de autoayuda de terapia cognitivo-conductual (TCC) para manejar el insomnio entre las personas con dolor crónico. Dadas las implicaciones para la salud pública de la relación entre la falta de sueño y la calidad de vida (p. ej., Morin, Stone, McDonald y Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers y Morin, 2003), un enfoque de autocontrol del insomnio en el contexto del dolor crónico puede ofrecer una opción de tratamiento accesible y rentable.
Se probarán las siguientes hipótesis:
La primera hipótesis predice que los participantes en el grupo de intervención mostrarán cambios en sus puntajes en las medidas psicológicas en términos de mayores mejoras en las dimensiones relacionadas con el sueño, en comparación con los controles entre los períodos de referencia y postratamiento.
La segunda hipótesis predice que los participantes en el grupo de intervención mostrarán cambios en sus puntajes en las medidas psicológicas en términos de niveles más bajos de ansiedad, depresión, fatiga, intensidad del dolor y discapacidad relacionada con el dolor, en comparación con los controles entre la línea de base y la posterior. períodos de tratamiento. Estas variables de resultado secundarias no son el objetivo directo de la intervención; sin embargo, se propone que si se experimentan mejoras en el sueño, habrá mejoras posteriores en las variables de estado de ánimo, fatiga, intensidad del dolor y discapacidad relacionada con el dolor entre los pacientes con dolor crónico que experimentar insomnio.
La tercera hipótesis predice que la variable de despertar previo al sueño tendrá una influencia moderadora o mediadora sobre las variables relacionadas con el sueño (que serán las principales variables de resultado). Se propone la variable moderadora o mediadora de la excitación previa al sueño para evaluar las dimensiones relacionadas con el sueño que no se aprovechan en el resultado primario, las variables relacionadas con el sueño, pero que pueden ser importantes en el contexto del insomnio que es comórbido con enfermedades crónicamente dolorosas. condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Pain Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad
- No en estado de crisis
- Capaz de leer y entender inglés.
- Experimenta dificultades para dormir o insomnio.
- Tiene dolor crónico
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 65 años
- En estado de crisis
- No lee ni entiende inglés
- No experimenta dificultades para dormir o insomnio.
- No tiene dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Reciba una llamada telefónica semanal de seguimiento por semana para monitorear el progreso del sueño, complete 7 semanas de diarios de sueño solamente (el diario de sueño mide el tiempo total de sueño en horas, el tiempo para conciliar el sueño en minutos, el número de despertares nocturnos, la eficiencia del sueño como un porcentaje, y calidad del sueño como unidades en una escala), cuestionarios completos en tres momentos del estudio
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Experimental: Grupo experimental
Reciba una llamada telefónica semanal para monitorear el progreso del sueño, complete 7 semanas de diarios de sueño (el diario de sueño mide el tiempo total de sueño en horas, el tiempo para conciliar el sueño en minutos, el número de despertares nocturnos, la eficiencia del sueño como porcentaje y la calidad del sueño como unidades en una escala), implementar un capítulo por semana del manual de autoayuda para el insomnio durante 7 semanas en casa, completar cuestionarios en tres momentos del estudio
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Implementación de capítulos del manual de autoayuda en el hogar y realización del diario del sueño en cuanto a tiempo en la cama, horas de sueño, tiempo para conciliar el sueño, número de despertares y calidad del sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio)
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Mide los síntomas del insomnio, las puntuaciones varían de 0 a 28 y las puntuaciones más altas (de 15 a 28) indican insomnio clínico y, por lo tanto, peores resultados
|
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio)
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Diario de sueño: tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Medidas: Tiempo total de sueño en horas, las puntuaciones más altas indican mejores resultados |
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Diario del sueño: hora de conciliar el sueño
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Medidas: Tiempo para quedarse dormido en minutos, las puntuaciones más altas indican peores resultados |
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
|
Diario del Sueño - Número de Despertares Nocturnos
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Medidas: Número de despertares nocturnos, las puntuaciones más altas indican peores resultados |
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Diario del sueño: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Medidas: Eficiencia del sueño (porcentaje): las puntuaciones más altas indican mejores resultados |
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
|
Diario del sueño: calidad del sueño
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Medidas: Calidad del sueño (unidades en una escala de 0 a 10), las puntuaciones más altas indican mejores resultados |
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Mide la intensidad del dolor, clasificado en una escala de 0 a 10, las puntuaciones totales varían de 0 a 40, las puntuaciones más altas indican peores resultados
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Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Mide el impacto de la discapacidad del dolor en varios dominios de la vida, las puntuaciones van de 0 a 70, las puntuaciones más altas indican peores resultados
|
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Mide los síntomas de depresión y ansiedad, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 42, las puntuaciones más altas indican peores resultados
|
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Escala de excitación previa al sueño (PSAS)
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Mide la hiperexcitación previa al sueño, las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80, las puntuaciones más altas indican peores resultados
|
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
|
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Mide los síntomas de fatiga, las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 63, las puntuaciones más altas indican peores resultados
|
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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