Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un enfoque de autocontrol de la terapia cognitivo-conductual (TCC) para el insomnio en el dolor crónico: un ensayo de control aleatorizado

10 de agosto de 2017 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Este estudio evaluará el impacto de un enfoque de autogestión cognitivo-conductual para el tratamiento del insomnio en pacientes con dolor crónico. Este enfoque de autocuidado consiste en un manual que describe técnicas cognitivas conductuales para el manejo del insomnio. En cuanto a los resultados primarios, se anticipa que habría mejoras en las dimensiones relacionadas con el sueño, como la calidad del sueño, la eficiencia del sueño y los despertares nocturnos en el grupo de muestra que recibió una copia de la intervención del manual de autoayuda que implementarán los participantes en su hogar (grupo de intervención), en relación con el grupo que recibe el tratamiento habitual (grupo de control). En cuanto a los resultados secundarios, se anticipa que el grupo de intervención mostrará mejoras en el estado de ánimo, la fatiga, la intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor en relación con el grupo de control. Se prevé que la variable de resultado terciaria de despertar previo al sueño tenga una relación moderadora o mediadora con las variables del sueño investigadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En resumen, por lo tanto, se ha informado que el insomnio y otras dificultades para dormir ocurren con frecuencia junto con otros trastornos médicos o psiquiátricos; sin embargo, el insomnio que ocurre simultáneamente con otras afecciones médicas o psiquiátricas ha recibido menos atención en comparación con el insomnio primario sin tales afecciones concurrentes (p. , Lichstein, 2006; McCrae y Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel y Bush, 2007). En el dolor crónico, no ha habido muchos estudios bien controlados que involucren el insomnio que existe con una condición dolorosa crónica concurrente. La investigación hasta el momento ha encontrado que los enfoques cognitivo-conductuales de múltiples componentes son exitosos en el tratamiento del insomnio primario, y ha habido algunos estudios que aplican estos enfoques en el contexto del insomnio y las condiciones médicas concurrentes (Currie, Wilson, Pontefract y deLaplante, 2000; Morín, 1993). Basado en el trabajo de Morin (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) que involucra un protocolo de terapia cognitivo-conductual (TCC) para pacientes con problemas de sueño relacionados con el dolor crónico, un formato de autoayuda de tal También se ha desarrollado la intervención (Currie & Wilson, 1997). Sin embargo, esto hasta ahora solo se ha proporcionado dentro de un programa de tratamiento basado en grupos (Currie, 1998; Currie y Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract y deLaplante, 2000). A partir de este contexto, y sobre la base de un estudio previo que involucró un formato de tratamiento grupal (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract y deLaplante, 2000), se investigará la utilidad de un enfoque de autocuidado manualizado en el manejo del insomnio, incluida la impacto de este enfoque con respecto a otras medidas destacadas de mejor funcionamiento (como la gravedad del dolor o la discapacidad relacionada con el dolor) para las personas con dolor crónico. El estudio propuesto implicará un ensayo de control aleatorio de esta estrategia de tratamiento de autoayuda para el insomnio comórbido en condiciones médicas dolorosas crónicas entre una muestra de pacientes adultos ambulatorios en un centro de rehabilitación hospitalario y una clínica del dolor. Por lo tanto, este estudio busca investigar qué tan exitoso es un enfoque de manejo de autoayuda de terapia cognitivo-conductual (TCC) para manejar el insomnio entre las personas con dolor crónico. Dadas las implicaciones para la salud pública de la relación entre la falta de sueño y la calidad de vida (p. ej., Morin, Stone, McDonald y Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers y Morin, 2003), un enfoque de autocontrol del insomnio en el contexto del dolor crónico puede ofrecer una opción de tratamiento accesible y rentable.

Se probarán las siguientes hipótesis:

La primera hipótesis predice que los participantes en el grupo de intervención mostrarán cambios en sus puntajes en las medidas psicológicas en términos de mayores mejoras en las dimensiones relacionadas con el sueño, en comparación con los controles entre los períodos de referencia y postratamiento.

La segunda hipótesis predice que los participantes en el grupo de intervención mostrarán cambios en sus puntajes en las medidas psicológicas en términos de niveles más bajos de ansiedad, depresión, fatiga, intensidad del dolor y discapacidad relacionada con el dolor, en comparación con los controles entre la línea de base y la posterior. períodos de tratamiento. Estas variables de resultado secundarias no son el objetivo directo de la intervención; sin embargo, se propone que si se experimentan mejoras en el sueño, habrá mejoras posteriores en las variables de estado de ánimo, fatiga, intensidad del dolor y discapacidad relacionada con el dolor entre los pacientes con dolor crónico que experimentar insomnio.

La tercera hipótesis predice que la variable de despertar previo al sueño tendrá una influencia moderadora o mediadora sobre las variables relacionadas con el sueño (que serán las principales variables de resultado). Se propone la variable moderadora o mediadora de la excitación previa al sueño para evaluar las dimensiones relacionadas con el sueño que no se aprovechan en el resultado primario, las variables relacionadas con el sueño, pero que pueden ser importantes en el contexto del insomnio que es comórbido con enfermedades crónicamente dolorosas. condiciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Pain Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años de edad
  • No en estado de crisis
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Experimenta dificultades para dormir o insomnio.
  • Tiene dolor crónico

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 65 años
  • En estado de crisis
  • No lee ni entiende inglés
  • No experimenta dificultades para dormir o insomnio.
  • No tiene dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Reciba una llamada telefónica semanal de seguimiento por semana para monitorear el progreso del sueño, complete 7 semanas de diarios de sueño solamente (el diario de sueño mide el tiempo total de sueño en horas, el tiempo para conciliar el sueño en minutos, el número de despertares nocturnos, la eficiencia del sueño como un porcentaje, y calidad del sueño como unidades en una escala), cuestionarios completos en tres momentos del estudio
Experimental: Grupo experimental
Reciba una llamada telefónica semanal para monitorear el progreso del sueño, complete 7 semanas de diarios de sueño (el diario de sueño mide el tiempo total de sueño en horas, el tiempo para conciliar el sueño en minutos, el número de despertares nocturnos, la eficiencia del sueño como porcentaje y la calidad del sueño como unidades en una escala), implementar un capítulo por semana del manual de autoayuda para el insomnio durante 7 semanas en casa, completar cuestionarios en tres momentos del estudio
Implementación de capítulos del manual de autoayuda en el hogar y realización del diario del sueño en cuanto a tiempo en la cama, horas de sueño, tiempo para conciliar el sueño, número de despertares y calidad del sueño.
Otros nombres:
  • Grupo de Intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio)
Mide los síntomas del insomnio, las puntuaciones varían de 0 a 28 y las puntuaciones más altas (de 15 a 28) indican insomnio clínico y, por lo tanto, peores resultados
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio)
Diario de sueño: tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).

Medidas:

Tiempo total de sueño en horas, las puntuaciones más altas indican mejores resultados

Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
Diario del sueño: hora de conciliar el sueño
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).

Medidas:

Tiempo para quedarse dormido en minutos, las puntuaciones más altas indican peores resultados

Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
Diario del Sueño - Número de Despertares Nocturnos
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).

Medidas:

Número de despertares nocturnos, las puntuaciones más altas indican peores resultados

Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
Diario del sueño: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).

Medidas:

Eficiencia del sueño (porcentaje): las puntuaciones más altas indican mejores resultados

Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
Diario del sueño: calidad del sueño
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).

Medidas:

Calidad del sueño (unidades en una escala de 0 a 10), las puntuaciones más altas indican mejores resultados

Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
Mide la intensidad del dolor, clasificado en una escala de 0 a 10, las puntuaciones totales varían de 0 a 40, las puntuaciones más altas indican peores resultados
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
Mide el impacto de la discapacidad del dolor en varios dominios de la vida, las puntuaciones van de 0 a 70, las puntuaciones más altas indican peores resultados
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
Mide los síntomas de depresión y ansiedad, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 42, las puntuaciones más altas indican peores resultados
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
Escala de excitación previa al sueño (PSAS)
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
Mide la hiperexcitación previa al sueño, las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80, las puntuaciones más altas indican peores resultados
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).
Mide los síntomas de fatiga, las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 63, las puntuaciones más altas indican peores resultados
Momento 2 (semana 7 de participación en el estudio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diario de sueño

3
Suscribir