- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01188460
Een zelfmanagementbenadering van cognitieve gedragstherapie (CGT) voor slapeloosheid bij chronische pijn: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvattend is daarom gemeld dat slapeloosheid en andere slaapproblemen vaak voorkomen in combinatie met andere medische of psychiatrische stoornissen, maar slapeloosheid die samen met andere medische of psychiatrische aandoeningen voorkomt, heeft minder aandacht gekregen in vergelijking met primaire slapeloosheid zonder dergelijke gelijktijdige aandoeningen (bijv. , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel, & Bush, 2007). Bij chronische pijn zijn er niet veel goed gecontroleerde onderzoeken geweest naar slapeloosheid die bestond met een gelijktijdige chronisch pijnlijke aandoening. Onderzoek tot nu toe heeft aangetoond dat cognitief-gedragstherapeutische benaderingen met meerdere componenten succesvol zijn bij de behandeling van primaire slapeloosheid, en er zijn enkele studies geweest die deze benaderingen hebben toegepast in de context van slapeloosheid en gelijktijdige medische aandoeningen (Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000; Morin, 1993). Gebaseerd op het werk van Morin (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) met een protocol voor cognitieve gedragstherapie (CBT) voor patiënten met slaapproblemen die verband houden met chronische pijn, een zelfhulpvorm van een dergelijke interventie is ook ontwikkeld (Currie & Wilson, 1997). Dit is echter tot nu toe alleen geleverd binnen een op groepen gebaseerd behandelprogramma (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000). Vanuit deze context, en voortbouwend op een eerdere studie met een groepsbehandeling (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000), zal het nut van een handmatige zelfmanagementbenadering bij het beheersen van slapeloosheid worden onderzocht, inclusief de impact van deze benadering met betrekking tot andere opvallende maatregelen voor verbeterd functioneren (zoals pijnernst of pijngerelateerde handicap) voor personen met chronische pijn. De voorgestelde studie omvat een gerandomiseerde controleproef van deze zelfhulpbehandelingsstrategie voor comorbide slapeloosheid bij chronisch pijnlijke medische aandoeningen bij een volwassen poliklinische steekproef in een ziekenhuisrevalidatiecentrum en pijnkliniek. Deze studie probeert dus te onderzoeken hoe succesvol een cognitieve gedragstherapie (CGT) zelfhulpmanagementbenadering is voor het beheersen van slapeloosheid bij mensen met chronische pijn. Gezien de implicaties voor de volksgezondheid van de relatie tussen slechte slaap en kwaliteit van leven (bijv. Morin, Stone, McDonald, & Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers, & Morin, 2003), een zelfmanagementbenadering van slapeloosheid in de context van chronische pijn kan een toegankelijke en kosteneffectieve behandelingsoptie bieden.
De volgende hypothesen zullen getest worden:
De eerste hypothese voorspelt dat deelnemers aan de interventiegroep veranderingen in hun scores op psychologische metingen zullen laten zien in termen van grotere verbeteringen in slaapgerelateerde dimensies, in vergelijking met controles tussen de basislijn en de periode na de behandeling.
De tweede hypothese voorspelt dat deelnemers aan de interventiegroep veranderingen zullen laten zien in hun scores op psychologische metingen in termen van lagere niveaus van angst, depressie, vermoeidheid, pijnernst en pijngerelateerde handicaps, in vergelijking met controles tussen de basislijn en de post-interventiegroep. behandelperiodes. Deze secundaire uitkomstvariabelen zijn niet direct het doelwit van de interventie, maar er wordt voorgesteld dat als verbeteringen in de slaap worden ervaren, er vervolgens verbeteringen zouden zijn in de variabelen stemming, vermoeidheid, pijnernst en pijngerelateerde handicaps bij chronische pijnpatiënten die slapeloosheid ervaren.
De derde hypothese voorspelt dat de variabele van opwinding vóór het slapengaan een matigende of mediërende invloed zal hebben op de slaapgerelateerde variabelen (wat de primaire uitkomstvariabelen zullen zijn). De modererende of mediërende variabele van opwinding vóór het slapengaan wordt voorgesteld om dimensies te beoordelen die verband houden met slaap die niet worden benut door de primaire uitkomst, slaapgerelateerde variabelen, maar die van belang kunnen zijn in de context van slapeloosheid die comorbide is met chronisch pijnlijke slaap. voorwaarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Pain Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar
- Niet in crisissituatie
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Ervaart slaapproblemen of slapeloosheid
- Heeft chronische pijn
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- In crisissituatie
- Leest of verstaat geen Engels
- Ervaar geen slaapproblemen of slapeloosheid
- Heeft geen chronische pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ontvang één wekelijkse telefonische follow-up call per week om de slaapvoortgang te volgen, vul alleen 7 weken slaapdagboeken in (slaapdagboek meet totale slaaptijd in uren, tijd om in slaap te vallen in minuten, aantal nachtelijke ontwaken, slaapefficiëntie als een percentage, en slaapkwaliteit als eenheden op een schaal), vragenlijsten invullen op drie studietijdstippen
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Ontvang één wekelijks telefoontje om de slaapvoortgang te volgen, 7 weken slaapdagboeken in te vullen (slaapdagboek meet de totale slaaptijd in uren, tijd om in slaap te vallen in minuten, aantal nachtelijke ontwaken, slaapefficiëntie als een percentage en slaapkwaliteit als eenheden op een schaal), implementeer één hoofdstuk per week van de zelfhulphandleiding voor slapeloosheid gedurende 7 weken thuis, vul vragenlijsten in op drie studiemomenten
|
Implementatie van hoofdstukken van de zelfhulphandleiding thuis en invullen van een slaapdagboek in termen van tijd in bed, aantal uren slaap, tijd om in slaap te vallen, aantal keer wakker worden en slaapkwaliteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname)
|
Meet symptomen van slapeloosheid, scores variëren van 0-28 met hogere scores (variërend van 15-28) die duiden op klinische slapeloosheid en dus slechtere resultaten
|
Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname)
|
|
Slaapdagboek - Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
Maatregelen: Totale slaaptijd in uren, hogere scores duiden op betere resultaten |
Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
|
Slaapdagboek - Tijd om in slaap te vallen
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
Maatregelen: Tijd om in slaap te vallen in minuten, hogere scores duiden op slechtere resultaten |
Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
|
Slaapdagboek - Aantal nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
Maatregelen: Aantal nachtelijke ontwaken, hogere scores duiden op slechtere resultaten |
Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
|
Slaapdagboek - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
Maatregelen: Slaapefficiëntie (percentage) - hogere scores duiden op betere resultaten |
Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
|
Slaapdagboek - Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
Maatregelen: Slaapkwaliteit (eenheden op een schaal van 0-10), hogere scores duiden op betere resultaten |
Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Ernst Beoordeling
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
Meet de ernst van de pijn, beoordeeld op een schaal van 0-10, totaalscores variëren van 0-40, hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
|
Pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
Meet de impact van pijnbeperking op verschillende levensdomeinen, scores variëren van 0-70, hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
Meet symptomen van depressie en angst, totaalscores variëren van 0-42, hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
|
Pre-slaap opwindingsschaal (PSAS)
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
Meet pre-slaap hyperarousal, totaalscores variëren van 16-80, hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
Meet symptomen van vermoeidheid, totaalscores variëren van 9-63, hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
Tijdstip 2 (week 7 van studiedeelname).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .