- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01188460
Ein Selbstmanagementansatz für kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Schlaflosigkeit bei chronischen Schmerzen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassend wurde daher berichtet, dass Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen häufig in Verbindung mit anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen auftreten, jedoch wurde Schlaflosigkeit, die gleichzeitig mit anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen auftritt, im Vergleich zu primärer Schlaflosigkeit ohne solche gleichzeitigen Erkrankungen (z. , Lichtstein, 2006; McCrae, & Lichtstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichtstein, Durrence, Riedel, & Bush, 2007). Bei chronischen Schmerzen gab es nicht viele gut kontrollierte Studien zu Schlaflosigkeit, die gleichzeitig mit chronischen Schmerzen einherging. Die bisherige Forschung hat herausgefunden, dass kognitiv-behaviorale Ansätze mit mehreren Komponenten erfolgreich bei der Behandlung von primärer Insomnie sind, und es gab einige Studien, die diese Ansätze im Kontext von Insomnie und gleichzeitig auftretenden Erkrankungen anwenden (Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000; Morin, 1993). Basierend auf der Arbeit von Morin (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) mit einem Protokoll zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Patienten mit Schlafproblemen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen, einem Selbsthilfeformat eines solchen Intervention wurde ebenfalls entwickelt (Currie & Wilson, 1997). Dies wurde jedoch bisher nur im Rahmen eines gruppenbasierten Behandlungsprogramms durchgeführt (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000). Vor diesem Hintergrund und aufbauend auf einer früheren Studie, die ein Gruppenbehandlungsformat beinhaltete (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000), wird die Nützlichkeit eines manuellen Selbstmanagementansatzes bei der Behandlung von Schlaflosigkeit untersucht, einschließlich der Auswirkungen dieses Ansatzes im Hinblick auf andere hervorstechende Maße einer verbesserten Funktionsfähigkeit (wie z. B. Schmerzstärke oder schmerzbedingte Behinderung) für Personen mit chronischen Schmerzen. Die vorgeschlagene Studie umfasst eine randomisierte Kontrollstudie dieser Selbsthilfe-Behandlungsstrategie für komorbide Schlaflosigkeit bei chronisch schmerzhaften Erkrankungen bei einer erwachsenen ambulanten Stichprobe in einem Krankenhausrehabilitationszentrum und einer Schmerzklinik. Diese Studie versucht daher zu untersuchen, wie erfolgreich ein Selbsthilfe-Managementansatz der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Menschen mit chronischen Schmerzen ist. Angesichts der Auswirkungen der Beziehung zwischen schlechtem Schlaf und Lebensqualität auf die öffentliche Gesundheit (z. B. Morin, Stone, McDonald & Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers & Morin, 2003), ein Selbstmanagementansatz für Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen kann eine zugängliche und kostengünstige Behandlungsoption darstellen.
Folgende Hypothesen werden getestet:
Die erste Hypothese sagt voraus, dass die Teilnehmer in der Interventionsgruppe Veränderungen in ihren Werten bei psychologischen Maßnahmen im Hinblick auf größere Verbesserungen in schlafbezogenen Dimensionen im Vergleich zu den Kontrollen zwischen der Grundlinie und den Nachbehandlungsperioden zeigen werden.
Die zweite Hypothese sagt voraus, dass die Teilnehmer in der Interventionsgruppe Veränderungen in ihren Werten bei psychologischen Maßnahmen in Bezug auf ein geringeres Maß an Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzschwere und schmerzbedingter Behinderung im Vergleich zu den Kontrollen zwischen dem Ausgangswert und nach der Behandlung zeigen werden. Behandlungszeiten. Diese sekundären Outcome-Variablen werden nicht direkt von der Intervention anvisiert, es wird jedoch vorgeschlagen, dass es bei Schlafverbesserungen zu nachfolgenden Verbesserungen der Variablen Stimmung, Müdigkeit, Schmerzstärke und schmerzbedingter Behinderungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen kommt Schlaflosigkeit erleben.
Die dritte Hypothese sagt voraus, dass die Variable der Erregung vor dem Schlafengehen einen moderierenden oder vermittelnden Einfluss auf die schlafbezogenen Variablen haben wird (die die primären Ergebnisvariablen sein werden). Die moderierende oder vermittelnde Variable der Erregung vor dem Schlafengehen wird vorgeschlagen, um schlafbezogene Dimensionen zu bewerten, die nicht durch das primäre Ergebnis, schlafbezogene Variablen, erschlossen werden, aber im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit, die mit chronischen Schmerzen einhergeht, von Bedeutung sein können Bedingungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Pain Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre
- Nicht in der Krise
- Englisch lesen und verstehen können
- Erlebt Schlafstörungen oder Schlaflosigkeit
- Hat chronische Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 65 Jahre alt
- Im Krisenzustand
- Kann kein Englisch lesen oder verstehen
- Hat keine Schlafstörungen oder Schlaflosigkeit
- Hat keine chronischen Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Erhalten Sie einen wöchentlichen telefonischen Nachsorgeanruf pro Woche, um den Schlaffortschritt zu überwachen, führen Sie nur 7 Wochen Schlaftagebücher durch (das Schlaftagebuch misst die Gesamtschlafzeit in Stunden, die Zeit bis zum Einschlafen in Minuten, die Anzahl des nächtlichen Erwachens, die Schlafeffizienz in Prozent, und Schlafqualität als Einheiten auf einer Skala), ausgefüllte Fragebögen zu drei Studienzeitpunkten
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Erhalten Sie einen wöchentlichen Telefonanruf, um den Schlaffortschritt zu überwachen, führen Sie 7 Wochen Schlaftagebücher durch (das Schlaftagebuch misst die Gesamtschlafzeit in Stunden, die Zeit bis zum Einschlafen in Minuten, die Anzahl des nächtlichen Erwachens, die Schlafeffizienz als Prozentsatz und die Schlafqualität als Einheiten an einer Skala), ein Kapitel pro Woche des Selbsthilfehandbuchs für Schlaflosigkeit über 7 Wochen zu Hause umsetzen, Fragebögen zu drei Studienzeitpunkten ausfüllen
|
Umsetzung von Kapiteln des Selbsthilfehandbuchs zu Hause und Führen des Schlaftagebuchs in Bezug auf Bettzeit, Schlafstunden, Einschlafzeit, Anzahl des Aufwachens und Schlafqualität
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme)
|
Misst Schlaflosigkeitssymptome, Werte reichen von 0-28, wobei höhere Werte (von 15-28) klinische Schlaflosigkeit und daher schlechtere Ergebnisse anzeigen
|
Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme)
|
Schlaftagebuch – Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Mittel: Gesamtschlafzeit in Stunden, höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin |
Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Schlaftagebuch – Zeit zum Einschlafen
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Mittel: Zeit bis zum Einschlafen in Minuten, höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin |
Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Schlaftagebuch – Anzahl des nächtlichen Erwachens
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Mittel: Anzahl des nächtlichen Erwachens, höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin |
Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Schlaftagebuch - Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Mittel: Schlafeffizienz (Prozent) – höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin |
Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Schlaftagebuch – Schlafqualität
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Mittel: Schlafqualität (Einheiten auf einer Skala von 0-10), höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin |
Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Misst die Schmerzstärke, bewertet auf einer Skala von 0–10, Gesamtpunktzahlen reichen von 0–40, höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Schmerzinvaliditätsindex (PDI)
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Misst die Auswirkung von Schmerzbehinderung auf verschiedene Lebensbereiche, Werte reichen von 0-70, höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Misst Symptome von Depressionen und Angstzuständen, Gesamtpunktzahlen reichen von 0-42, höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Misst die Übererregung vor dem Einschlafen, die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80, höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Misst Ermüdungssymptome, Gesamtpunktzahlen reichen von 9-63, höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
Zeitpunkt 2 (Woche 7 der Studienteilnahme).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009902
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