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Uma abordagem de autogerenciamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para insônia na dor crônica: um estudo de controle randomizado

10 de agosto de 2017 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Este estudo testará o impacto de uma abordagem de autogerenciamento cognitivo-comportamental para o manejo da insônia entre pacientes com dor crônica. Essa abordagem de autogerenciamento consiste em um manual que descreve técnicas cognitivo-comportamentais para o manejo da insônia. Em termos de resultados primários, prevê-se que haveria melhorias nas dimensões relacionadas ao sono, como qualidade do sono, eficiência do sono e despertares noturnos no grupo de amostra que recebeu uma cópia do manual de intervenção de autoajuda a ser implementado por participantes em casa (grupo intervenção), em relação ao grupo que recebe tratamento habitual (grupo controle). Em termos de resultados secundários, espera-se que o grupo de intervenção mostre melhorias no humor, fadiga, intensidade da dor e incapacidade relacionada à dor em relação ao grupo de controle. Prevê-se que a variável de resultado terciário do despertar pré-sono tenha uma relação moderadora ou mediadora com as variáveis ​​do sono investigadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em resumo, portanto, foi relatado que a insônia e outras dificuldades do sono ocorrem frequentemente em conjunto com outros distúrbios médicos ou psiquiátricos, no entanto, a insônia co-ocorrendo com outras condições médicas ou psiquiátricas recebeu menos atenção em relação à insônia primária sem tais condições concomitantes (por exemplo, , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel & Bush, 2007). Na dor crônica, não há muitos estudos bem controlados envolvendo insônia existindo com uma condição de dor crônica concomitante. Até agora, a pesquisa descobriu que as abordagens cognitivo-comportamentais multicomponentes são bem-sucedidas no tratamento da insônia primária, e houve alguns estudos aplicando essas abordagens no contexto da insônia e condições médicas concomitantes (Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000; Morin, 1993). Com base no trabalho de Morin (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) envolvendo um protocolo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para pacientes com problemas de sono relacionados à dor crônica, um formato de autoajuda de tal intervenção também foi desenvolvida (Currie & Wilson, 1997). No entanto, até agora, isso só foi realizado dentro de um programa de tratamento baseado em grupo (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract e deLaplante, 2000). A partir deste contexto, e com base em um estudo anterior envolvendo um formato de tratamento em grupo (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000), será investigada a utilidade de uma abordagem de autogestão manualizada no manejo da insônia, incluindo a impacto dessa abordagem em relação a outras medidas importantes de melhoria funcional (como intensidade da dor ou incapacidade relacionada à dor) para indivíduos com dor crônica. O estudo proposto envolverá um ensaio clínico randomizado dessa estratégia de tratamento de autoajuda para insônia comórbida em condições médicas dolorosas crônicas entre uma amostra de pacientes ambulatoriais adultos em um centro de reabilitação hospitalar e clínica de dor. Este estudo, portanto, procura investigar o quão bem-sucedida é uma abordagem de gerenciamento de auto-ajuda da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para controlar a insônia entre pessoas com dor crônica. Dadas as implicações para a saúde pública da relação entre sono ruim e qualidade de vida (por exemplo, Morin, Stone, McDonald e Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers e Morin, 2003), uma abordagem de autogerenciamento para a insônia no contexto da dor crônica pode oferecer uma opção de tratamento acessível e econômica.

Serão testadas as seguintes hipóteses:

A primeira hipótese prevê que os participantes do grupo de intervenção mostrarão mudanças em suas pontuações nas medidas psicológicas em termos de maiores melhorias nas dimensões relacionadas ao sono, em comparação com os controles entre os períodos inicial e pós-tratamento.

A segunda hipótese prevê que os participantes do grupo de intervenção mostrarão mudanças em suas pontuações nas medidas psicológicas em termos de níveis mais baixos de ansiedade, depressão, fadiga, gravidade da dor e incapacidade relacionada à dor, em comparação com os controles entre a linha de base e a pós- períodos de tratamento. Essas variáveis ​​de resultado secundário não são diretamente visadas pela intervenção, no entanto, propõe-se que, se houver melhoras no sono, haverá melhorias subsequentes nas variáveis ​​de humor, fadiga, gravidade da dor e incapacidade relacionada à dor entre pacientes com dor crônica que experimentar insônia.

A terceira hipótese prevê que a variável de despertar pré-sono terá uma influência moderadora ou mediadora nas variáveis ​​relacionadas ao sono (que serão as variáveis ​​de resultado primárias). A variável moderadora ou mediadora do despertar pré-sono é proposta para avaliar dimensões relacionadas ao sono que não são exploradas pelo desfecho primário, variáveis ​​relacionadas ao sono, mas que podem ser relevantes no contexto de insônia comórbida com dor crônica condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Pain Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos de idade
  • Não em estado de crise
  • Capaz de ler e entender inglês
  • Apresenta dificuldades para dormir ou insônia
  • Tem dor crônica

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
  • Em estado de crise
  • Não lê ou entende inglês
  • Não apresenta dificuldades de sono ou insônia
  • Não tem dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Receber uma chamada semanal de acompanhamento por semana para monitorar o progresso do sono, completar 7 semanas de diários do sono apenas (o diário do sono mede o tempo total de sono em horas, tempo para adormecer em minutos, número de despertares noturnos, eficiência do sono como uma porcentagem, e qualidade do sono como unidades em uma escala), questionários completos em três momentos do estudo
Experimental: Grupo experimental
Receba um telefonema semanal para monitorar o progresso do sono, complete 7 semanas de diários do sono (o diário do sono mede o tempo total de sono em horas, o tempo para adormecer em minutos, o número de despertares noturnos, a eficiência do sono como uma porcentagem e a qualidade do sono como unidades em uma escala), implemente um capítulo por semana do manual de autoajuda para insônia durante 7 semanas em casa, preencha questionários em três momentos de estudo
Implementação dos capítulos do manual de autoajuda em casa e preenchimento do diário do sono quanto ao tempo na cama, horas de sono, tempo para adormecer, número de despertares e qualidade do sono
Outros nomes:
  • Grupo de Intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo)
Mede os sintomas de insônia, as pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas (variando de 15 a 28) indicando insônia clínica e, portanto, piores resultados
Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo)
Diário do Sono - Tempo Total de Sono
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).

Medidas:

Tempo total de sono em horas, pontuações mais altas indicam melhores resultados

Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
Diário do Sono - Hora de Adormecer
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).

Medidas:

Tempo para adormecer em minutos, pontuações mais altas indicam resultados piores

Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
Diário do Sono - Número de Despertares Noturnos
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).

Medidas:

Número de despertares noturnos, pontuações mais altas indicam resultados piores

Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
Diário do Sono - Eficiência do Sono
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).

Medidas:

Eficiência do sono (porcentagem) - pontuações mais altas indicam melhores resultados

Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
Diário do Sono - Qualidade do Sono
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).

Medidas:

Qualidade do sono (unidades em uma escala de 0 a 10), pontuações mais altas indicam melhores resultados

Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da gravidade da dor
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
Mede a gravidade da dor, classificada em uma escala de 0 a 10, a pontuação total varia de 0 a 40, pontuações mais altas indicam resultados piores
Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
Mede o impacto da incapacidade da dor em vários domínios da vida, as pontuações variam de 0 a 70, as pontuações mais altas indicam piores resultados
Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
Mede os sintomas de depressão e ansiedade, as pontuações totais variam de 0 a 42, as pontuações mais altas indicam piores resultados
Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
Escala de Despertar Pré-Sono (PSAS)
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
Mede a hiperexcitação pré-sono, as pontuações totais variam de 16 a 80, as pontuações mais altas indicam resultados piores
Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
Mede os sintomas de fadiga, as pontuações totais variam de 9 a 63, as pontuações mais altas indicam resultados piores
Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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