- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01188460
Uma abordagem de autogerenciamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para insônia na dor crônica: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em resumo, portanto, foi relatado que a insônia e outras dificuldades do sono ocorrem frequentemente em conjunto com outros distúrbios médicos ou psiquiátricos, no entanto, a insônia co-ocorrendo com outras condições médicas ou psiquiátricas recebeu menos atenção em relação à insônia primária sem tais condições concomitantes (por exemplo, , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel & Bush, 2007). Na dor crônica, não há muitos estudos bem controlados envolvendo insônia existindo com uma condição de dor crônica concomitante. Até agora, a pesquisa descobriu que as abordagens cognitivo-comportamentais multicomponentes são bem-sucedidas no tratamento da insônia primária, e houve alguns estudos aplicando essas abordagens no contexto da insônia e condições médicas concomitantes (Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000; Morin, 1993). Com base no trabalho de Morin (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) envolvendo um protocolo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para pacientes com problemas de sono relacionados à dor crônica, um formato de autoajuda de tal intervenção também foi desenvolvida (Currie & Wilson, 1997). No entanto, até agora, isso só foi realizado dentro de um programa de tratamento baseado em grupo (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract e deLaplante, 2000). A partir deste contexto, e com base em um estudo anterior envolvendo um formato de tratamento em grupo (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000), será investigada a utilidade de uma abordagem de autogestão manualizada no manejo da insônia, incluindo a impacto dessa abordagem em relação a outras medidas importantes de melhoria funcional (como intensidade da dor ou incapacidade relacionada à dor) para indivíduos com dor crônica. O estudo proposto envolverá um ensaio clínico randomizado dessa estratégia de tratamento de autoajuda para insônia comórbida em condições médicas dolorosas crônicas entre uma amostra de pacientes ambulatoriais adultos em um centro de reabilitação hospitalar e clínica de dor. Este estudo, portanto, procura investigar o quão bem-sucedida é uma abordagem de gerenciamento de auto-ajuda da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para controlar a insônia entre pessoas com dor crônica. Dadas as implicações para a saúde pública da relação entre sono ruim e qualidade de vida (por exemplo, Morin, Stone, McDonald e Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers e Morin, 2003), uma abordagem de autogerenciamento para a insônia no contexto da dor crônica pode oferecer uma opção de tratamento acessível e econômica.
Serão testadas as seguintes hipóteses:
A primeira hipótese prevê que os participantes do grupo de intervenção mostrarão mudanças em suas pontuações nas medidas psicológicas em termos de maiores melhorias nas dimensões relacionadas ao sono, em comparação com os controles entre os períodos inicial e pós-tratamento.
A segunda hipótese prevê que os participantes do grupo de intervenção mostrarão mudanças em suas pontuações nas medidas psicológicas em termos de níveis mais baixos de ansiedade, depressão, fadiga, gravidade da dor e incapacidade relacionada à dor, em comparação com os controles entre a linha de base e a pós- períodos de tratamento. Essas variáveis de resultado secundário não são diretamente visadas pela intervenção, no entanto, propõe-se que, se houver melhoras no sono, haverá melhorias subsequentes nas variáveis de humor, fadiga, gravidade da dor e incapacidade relacionada à dor entre pacientes com dor crônica que experimentar insônia.
A terceira hipótese prevê que a variável de despertar pré-sono terá uma influência moderadora ou mediadora nas variáveis relacionadas ao sono (que serão as variáveis de resultado primárias). A variável moderadora ou mediadora do despertar pré-sono é proposta para avaliar dimensões relacionadas ao sono que não são exploradas pelo desfecho primário, variáveis relacionadas ao sono, mas que podem ser relevantes no contexto de insônia comórbida com dor crônica condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Pain Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos de idade
- Não em estado de crise
- Capaz de ler e entender inglês
- Apresenta dificuldades para dormir ou insônia
- Tem dor crônica
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- Em estado de crise
- Não lê ou entende inglês
- Não apresenta dificuldades de sono ou insônia
- Não tem dor crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Receber uma chamada semanal de acompanhamento por semana para monitorar o progresso do sono, completar 7 semanas de diários do sono apenas (o diário do sono mede o tempo total de sono em horas, tempo para adormecer em minutos, número de despertares noturnos, eficiência do sono como uma porcentagem, e qualidade do sono como unidades em uma escala), questionários completos em três momentos do estudo
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Experimental: Grupo experimental
Receba um telefonema semanal para monitorar o progresso do sono, complete 7 semanas de diários do sono (o diário do sono mede o tempo total de sono em horas, o tempo para adormecer em minutos, o número de despertares noturnos, a eficiência do sono como uma porcentagem e a qualidade do sono como unidades em uma escala), implemente um capítulo por semana do manual de autoajuda para insônia durante 7 semanas em casa, preencha questionários em três momentos de estudo
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Implementação dos capítulos do manual de autoajuda em casa e preenchimento do diário do sono quanto ao tempo na cama, horas de sono, tempo para adormecer, número de despertares e qualidade do sono
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo)
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Mede os sintomas de insônia, as pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas (variando de 15 a 28) indicando insônia clínica e, portanto, piores resultados
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Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo)
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Diário do Sono - Tempo Total de Sono
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Medidas: Tempo total de sono em horas, pontuações mais altas indicam melhores resultados |
Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Diário do Sono - Hora de Adormecer
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Medidas: Tempo para adormecer em minutos, pontuações mais altas indicam resultados piores |
Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Diário do Sono - Número de Despertares Noturnos
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Medidas: Número de despertares noturnos, pontuações mais altas indicam resultados piores |
Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Diário do Sono - Eficiência do Sono
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Medidas: Eficiência do sono (porcentagem) - pontuações mais altas indicam melhores resultados |
Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Diário do Sono - Qualidade do Sono
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Medidas: Qualidade do sono (unidades em uma escala de 0 a 10), pontuações mais altas indicam melhores resultados |
Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da gravidade da dor
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Mede a gravidade da dor, classificada em uma escala de 0 a 10, a pontuação total varia de 0 a 40, pontuações mais altas indicam resultados piores
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Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Mede o impacto da incapacidade da dor em vários domínios da vida, as pontuações variam de 0 a 70, as pontuações mais altas indicam piores resultados
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Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Mede os sintomas de depressão e ansiedade, as pontuações totais variam de 0 a 42, as pontuações mais altas indicam piores resultados
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Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Escala de Despertar Pré-Sono (PSAS)
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Mede a hiperexcitação pré-sono, as pontuações totais variam de 16 a 80, as pontuações mais altas indicam resultados piores
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Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Mede os sintomas de fadiga, as pontuações totais variam de 9 a 63, as pontuações mais altas indicam resultados piores
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Ponto de tempo 2 (7ª semana de participação no estudo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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