- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01188460
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) itsehallinnollinen lähestymistapa unettomuuteen kroonisessa kivussa: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenvetona voidaan todeta, että unettomuuden ja muiden univaikeuksien on raportoitu esiintyvän usein muiden lääketieteellisten tai psykiatristen häiriöiden yhteydessä, mutta unettomuuteen, joka esiintyy samanaikaisesti muiden lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien kanssa, on kiinnitetty vähemmän huomiota verrattuna primaariseen unettomuuteen, jossa ei ole samanaikaisia sairauksia (esim. , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel ja Bush, 2007). Kroonisen kivun osalta ei ole tehty monia hyvin kontrolloituja tutkimuksia, joissa unettomuus esiintyy samanaikaisesti kroonisesti kivuliaiden kanssa. Tähän mennessä tutkimuksessa on havaittu, että monikomponenttiset kognitiivis-käyttäytymismenetelmät ovat onnistuneita primaarisen unettomuuden hoidossa, ja joitakin tutkimuksia on sovellettu unettomuuden ja samanaikaisten lääketieteellisten sairauksien yhteydessä (Currie, Wilson, Pontefract ja deLaplante, 2000; Morin, 1993). Perustuu Morinin työhön (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc ja Savard, 2005), joka sisältää kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) protokollan potilaille, joilla on krooniseen kipuun liittyviä unihäiriöitä, sellaisen itseavun muoto. interventiota on myös kehitetty (Currie & Wilson, 1997). Tämä on kuitenkin toistaiseksi toimitettu vain ryhmäpohjaisen hoito-ohjelman puitteissa (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract ja deLaplante, 2000). Tästä kontekstista ja pohjautuen aikaisempaan tutkimukseen, jossa käytettiin ryhmähoitomuotoa (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract ja deLaplante, 2000), manuaalisen itsehallinnan hyödyllisyyttä unettomuuden hallinnassa tutkitaan, mukaan lukien tämän lähestymistavan vaikutus muihin keskeisiin parantuneiden toimintojen mittauksiin (kuten kivun vaikeusasteeseen tai kipuun liittyvään vammaisuuteen) kroonista kipua sairastaville henkilöille. Ehdotettu tutkimus sisältää satunnaistetun kontrollikokeen tästä kroonisesti kivuliaissa sairauksissa esiintyvän unettomuuden itsehoitostrategiasta aikuisen avohoitonäytteen kesken sairaalan kuntoutuskeskuksessa ja kipuklinikalla. Tämä tutkimus pyrkii siis tutkimaan, kuinka onnistunut kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) itseavun hallintatapa on kroonista kipua kärsivien ihmisten unettomuuden hallinnassa. Ottaen huomioon huonon unen ja elämänlaadun välisen suhteen kansanterveydelliset vaikutukset (esim. Morin, Stone, McDonald ja Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers ja Morin, 2003), itsehallinnan lähestymistapa unettomuuteen kroonisen kivun yhteydessä voi tarjota saatavilla olevan ja kustannustehokkaan hoitovaihtoehdon.
Seuraavat hypoteesit testataan:
Ensimmäinen hypoteesi ennustaa, että interventioryhmän osallistujat osoittavat muutoksia psykologisten mittareiden pisteissään suurempina parannuksina uneen liittyvissä ulottuvuuksissa verrattuna vertailuihin lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten ajanjaksojen välillä.
Toinen hypoteesi ennustaa, että interventioryhmän osallistujat osoittavat muutoksia psykologisten mittareiden pisteissään alhaisemman ahdistuneisuuden, masennuksen, väsymyksen, kivun vaikeusasteen ja kipuun liittyvän vamman suhteen verrattuna vertailuihin lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen toiminnan välillä. hoitojaksot. Nämä toissijaiset tulosmuuttujat eivät kohdistu suoraan interventioon, mutta ehdotetaan, että jos uni paranee, mielialan, väsymyksen, kivun vaikeusasteen ja kipuun liittyvän vamman muuttujat parantuvat kroonista kipua kärsivien potilaiden keskuudessa. kokea unettomuutta.
Kolmas hypoteesi ennustaa, että unta edeltävän kiihottumisen muuttujalla on hillitsevä tai välittävä vaikutus uneen liittyviin muuttujiin (jotka ovat ensisijaisia tulosmuuttujia). Unta edeltävän kiihottumisen moderoivaa tai välittävää muuttujaa ehdotetaan arvioimaan uneen liittyviä ulottuvuuksia, joita ensisijainen lopputulos eli uneen liittyvät muuttujat eivät hyödynnä, mutta joilla voi olla merkitystä unettomuuden yhteydessä, joka liittyy kroonisesti kivuliaan. ehdot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Pain Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Ei kriisitilassa
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Kokee univaikeuksia tai unettomuutta
- On krooninen kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
- Kriisitilassa
- Ei lue tai ymmärrä englantia
- Ei koe univaikeuksia tai unettomuutta
- Ei ole kroonista kipua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Vastaanota yksi viikoittainen puhelinseuranta, joka seuraa unen edistymistä, täytä vain 7 viikon unipäiväkirjaa (unipäiväkirja mittaa kokonaisuniajan tunteina, nukahtamisajan minuutteina, yöllisten heräämisten lukumäärän, unitehokkuuden prosentteina, ja unen laatu asteikon yksikköinä), täytä kyselylomakkeet kolmessa tutkimusajankohdassa
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Vastaanota yksi viikoittainen puhelu seurataksesi unen edistymistä, täytä 7 viikon unipäiväkirjat (unipäiväkirja mittaa kokonaisuniajan tunteina, nukahtamisajan minuutteina, yöllisten heräämisten lukumäärän, unen tehokkuuden prosentteina ja unen laadun yksikköinä mittakaava), toteuttaa yksi luku viikossa itseapukäsikirjaa unettomuuden hoitoon yli 7 viikkoa kotona, täyttää kyselylomakkeet kolmessa tutkimusajankohdassa
|
Itseapuoppaan lukujen toteuttaminen kotona ja unipäiväkirjan täyttäminen sängyssä vietetyn ajan, unituntien, nukahtamisajan, heräämisten lukumäärän ja unen laadun osalta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7)
|
Mittaa unettomuuden oireita, pisteet vaihtelevat välillä 0-28 ja korkeammat pisteet (vaihtelevat 15-28) osoittavat kliinistä unettomuutta ja siten huonompia tuloksia
|
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7)
|
Unipäiväkirja – uniaika yhteensä
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Toimenpiteet: Kokonaisuniaika tunteina, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia |
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Unipäiväkirja - aika nukahtaa
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Toimenpiteet: Nukahtamisaika minuuteissa, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia |
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Unipäiväkirja - Yöisten heräämisten määrä
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Toimenpiteet: Yöisten herätysten määrä, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia |
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Unipäiväkirja - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Toimenpiteet: Unitehokkuus (prosenttiosuus) – korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia |
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Unipäiväkirja - Unen laatu
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Toimenpiteet: Unen laatu (yksiköt asteikolla 0-10), korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia |
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun vakavuusluokitus
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Mittaa kivun vakavuutta asteikolla 0-10, kokonaispisteet vaihtelevat 0-40, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Mittaa kivun vamman vaikutusta eri elämänalueisiin, pisteet vaihtelevat 0-70, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Mittaa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita, kokonaispisteet vaihtelevat 0-42, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Unta edeltävä kiihtyvyysasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Mittaa ennen unta tapahtuvaa yliherkkyyttä, kokonaispisteet vaihtelevat 16-80, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Mittaa väsymyksen oireita, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9-63, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Unipäiväkirja
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilValmisBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinenRuotsi
-
Birmingham City UniversityValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Universiteit AntwerpenRekrytointiYliaktiivinen virtsarakko | Alempien virtsateiden oireet | Enureesi | TyhjennyshäiriötBelgia
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
University of South FloridaRekrytointiOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Unihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriTaiwan