Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) itsehallinnollinen lähestymistapa unettomuuteen kroonisessa kivussa: satunnaistettu kontrollikoe

torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Tässä tutkimuksessa testataan kognitiivis-käyttäytymisperusteisen itsehallinnollisen lähestymistavan vaikutusta kroonista kipua sairastavien potilaiden unettomuuden hallintaan. Tämä itsehallinnan lähestymistapa koostuu käsikirjasta, joka kuvaa kognitiivisia käyttäytymistekniikoita unettomuuden hallintaan. Ensisijaisten tulosten osalta on odotettavissa parannuksia uneen liittyvissä ulottuvuuksissa, kuten unen laadussa, unen tehokkuudessa ja yöaikaan heräämisessä näyteryhmässä, joka saa kopion omatoimisesta manuaalisesta interventiosta, joka on tarkoitus toteuttaa. osallistujat kotonaan (interventioryhmä) verrattuna tavallisesti hoitoa saavaan ryhmään (kontrolliryhmä). Toissijaisten tulosten osalta on odotettavissa, että interventioryhmän mieliala, väsymys, kivun vaikeus ja kipuun liittyvä vamma paranee verrattuna kontrolliryhmään. Unta edeltävän kiihottumisen tertiäärisellä tulosmuuttujalla odotetaan olevan moderoiva tai välittävä suhde tutkittujen unimuuttujien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteenvetona voidaan todeta, että unettomuuden ja muiden univaikeuksien on raportoitu esiintyvän usein muiden lääketieteellisten tai psykiatristen häiriöiden yhteydessä, mutta unettomuuteen, joka esiintyy samanaikaisesti muiden lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien kanssa, on kiinnitetty vähemmän huomiota verrattuna primaariseen unettomuuteen, jossa ei ole samanaikaisia ​​sairauksia (esim. , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel ja Bush, 2007). Kroonisen kivun osalta ei ole tehty monia hyvin kontrolloituja tutkimuksia, joissa unettomuus esiintyy samanaikaisesti kroonisesti kivuliaiden kanssa. Tähän mennessä tutkimuksessa on havaittu, että monikomponenttiset kognitiivis-käyttäytymismenetelmät ovat onnistuneita primaarisen unettomuuden hoidossa, ja joitakin tutkimuksia on sovellettu unettomuuden ja samanaikaisten lääketieteellisten sairauksien yhteydessä (Currie, Wilson, Pontefract ja deLaplante, 2000; Morin, 1993). Perustuu Morinin työhön (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc ja Savard, 2005), joka sisältää kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) protokollan potilaille, joilla on krooniseen kipuun liittyviä unihäiriöitä, sellaisen itseavun muoto. interventiota on myös kehitetty (Currie & Wilson, 1997). Tämä on kuitenkin toistaiseksi toimitettu vain ryhmäpohjaisen hoito-ohjelman puitteissa (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract ja deLaplante, 2000). Tästä kontekstista ja pohjautuen aikaisempaan tutkimukseen, jossa käytettiin ryhmähoitomuotoa (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract ja deLaplante, 2000), manuaalisen itsehallinnan hyödyllisyyttä unettomuuden hallinnassa tutkitaan, mukaan lukien tämän lähestymistavan vaikutus muihin keskeisiin parantuneiden toimintojen mittauksiin (kuten kivun vaikeusasteeseen tai kipuun liittyvään vammaisuuteen) kroonista kipua sairastaville henkilöille. Ehdotettu tutkimus sisältää satunnaistetun kontrollikokeen tästä kroonisesti kivuliaissa sairauksissa esiintyvän unettomuuden itsehoitostrategiasta aikuisen avohoitonäytteen kesken sairaalan kuntoutuskeskuksessa ja kipuklinikalla. Tämä tutkimus pyrkii siis tutkimaan, kuinka onnistunut kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) itseavun hallintatapa on kroonista kipua kärsivien ihmisten unettomuuden hallinnassa. Ottaen huomioon huonon unen ja elämänlaadun välisen suhteen kansanterveydelliset vaikutukset (esim. Morin, Stone, McDonald ja Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers ja Morin, 2003), itsehallinnan lähestymistapa unettomuuteen kroonisen kivun yhteydessä voi tarjota saatavilla olevan ja kustannustehokkaan hoitovaihtoehdon.

Seuraavat hypoteesit testataan:

Ensimmäinen hypoteesi ennustaa, että interventioryhmän osallistujat osoittavat muutoksia psykologisten mittareiden pisteissään suurempina parannuksina uneen liittyvissä ulottuvuuksissa verrattuna vertailuihin lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten ajanjaksojen välillä.

Toinen hypoteesi ennustaa, että interventioryhmän osallistujat osoittavat muutoksia psykologisten mittareiden pisteissään alhaisemman ahdistuneisuuden, masennuksen, väsymyksen, kivun vaikeusasteen ja kipuun liittyvän vamman suhteen verrattuna vertailuihin lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen toiminnan välillä. hoitojaksot. Nämä toissijaiset tulosmuuttujat eivät kohdistu suoraan interventioon, mutta ehdotetaan, että jos uni paranee, mielialan, väsymyksen, kivun vaikeusasteen ja kipuun liittyvän vamman muuttujat parantuvat kroonista kipua kärsivien potilaiden keskuudessa. kokea unettomuutta.

Kolmas hypoteesi ennustaa, että unta edeltävän kiihottumisen muuttujalla on hillitsevä tai välittävä vaikutus uneen liittyviin muuttujiin (jotka ovat ensisijaisia ​​tulosmuuttujia). Unta edeltävän kiihottumisen moderoivaa tai välittävää muuttujaa ehdotetaan arvioimaan uneen liittyviä ulottuvuuksia, joita ensisijainen lopputulos eli uneen liittyvät muuttujat eivät hyödynnä, mutta joilla voi olla merkitystä unettomuuden yhteydessä, joka liittyy kroonisesti kivuliaan. ehdot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Pain Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • Ei kriisitilassa
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Kokee univaikeuksia tai unettomuutta
  • On krooninen kipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
  • Kriisitilassa
  • Ei lue tai ymmärrä englantia
  • Ei koe univaikeuksia tai unettomuutta
  • Ei ole kroonista kipua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Vastaanota yksi viikoittainen puhelinseuranta, joka seuraa unen edistymistä, täytä vain 7 viikon unipäiväkirjaa (unipäiväkirja mittaa kokonaisuniajan tunteina, nukahtamisajan minuutteina, yöllisten heräämisten lukumäärän, unitehokkuuden prosentteina, ja unen laatu asteikon yksikköinä), täytä kyselylomakkeet kolmessa tutkimusajankohdassa
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Vastaanota yksi viikoittainen puhelu seurataksesi unen edistymistä, täytä 7 viikon unipäiväkirjat (unipäiväkirja mittaa kokonaisuniajan tunteina, nukahtamisajan minuutteina, yöllisten heräämisten lukumäärän, unen tehokkuuden prosentteina ja unen laadun yksikköinä mittakaava), toteuttaa yksi luku viikossa itseapukäsikirjaa unettomuuden hoitoon yli 7 viikkoa kotona, täyttää kyselylomakkeet kolmessa tutkimusajankohdassa
Itseapuoppaan lukujen toteuttaminen kotona ja unipäiväkirjan täyttäminen sängyssä vietetyn ajan, unituntien, nukahtamisajan, heräämisten lukumäärän ja unen laadun osalta
Muut nimet:
  • Interventioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7)
Mittaa unettomuuden oireita, pisteet vaihtelevat välillä 0-28 ja korkeammat pisteet (vaihtelevat 15-28) osoittavat kliinistä unettomuutta ja siten huonompia tuloksia
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7)
Unipäiväkirja – uniaika yhteensä
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).

Toimenpiteet:

Kokonaisuniaika tunteina, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia

Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
Unipäiväkirja - aika nukahtaa
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).

Toimenpiteet:

Nukahtamisaika minuuteissa, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia

Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
Unipäiväkirja - Yöisten heräämisten määrä
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).

Toimenpiteet:

Yöisten herätysten määrä, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia

Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
Unipäiväkirja - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).

Toimenpiteet:

Unitehokkuus (prosenttiosuus) – korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia

Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
Unipäiväkirja - Unen laatu
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).

Toimenpiteet:

Unen laatu (yksiköt asteikolla 0-10), korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia

Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuusluokitus
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
Mittaa kivun vakavuutta asteikolla 0-10, kokonaispisteet vaihtelevat 0-40, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
Mittaa kivun vamman vaikutusta eri elämänalueisiin, pisteet vaihtelevat 0-70, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
Mittaa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita, kokonaispisteet vaihtelevat 0-42, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
Unta edeltävä kiihtyvyysasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
Mittaa ennen unta tapahtuvaa yliherkkyyttä, kokonaispisteet vaihtelevat 16-80, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).
Mittaa väsymyksen oireita, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9-63, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Aikapiste 2 (opintoihin osallistumisen viikko 7).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Unipäiväkirja

3
Tilaa