Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeovládací přístup kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro nespavost u chronické bolesti: Randomizovaná kontrolní studie

10. srpna 2017 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Tato studie bude testovat dopad kognitivně-behaviorálního přístupu sebeřízení na zvládání nespavosti u pacientů s chronickou bolestí. Tento přístup sebeřízení se skládá z příručky popisující kognitivně behaviorální techniky pro zvládání nespavosti. Pokud jde o primární výsledky, očekává se, že dojde ke zlepšení dimenzí souvisejících se spánkem, jako je kvalita spánku, efektivita spánku a noční probouzení ve vzorové skupině, která obdrží kopii svépomocné manuální intervence, kterou má provést účastníci v jejich domově (intervenční skupina), ve vztahu ke skupině, která byla léčena jako obvykle (kontrolní skupina). Pokud jde o sekundární výsledky, očekává se, že intervenční skupina bude vykazovat zlepšení nálady, únavy, závažnosti bolesti a postižení související s bolestí ve srovnání s kontrolní skupinou. Předpokládá se, že terciární výsledná proměnná předspánkového vzrušení bude mít zmírňující nebo zprostředkující vztah se zkoumanými spánkovými proměnnými.

Přehled studie

Detailní popis

Stručně řečeno, nespavost a další potíže se spánkem byly hlášeny, že se často vyskytují ve spojení s jinými lékařskými nebo psychiatrickými poruchami, avšak nespavosti, která se vyskytuje současně s jinými zdravotními nebo psychiatrickými stavy, je věnována menší pozornost ve srovnání s primární nespavostí bez takových souběžných stavů (např. , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel a Bush, 2007). U chronické bolesti nebylo provedeno mnoho dobře kontrolovaných studií zahrnujících nespavost se souběžným chronicky bolestivým stavem. Dosavadní výzkum zjistil, že vícesložkové kognitivně-behaviorální přístupy jsou úspěšné při léčbě primární nespavosti a byly provedeny některé studie, které tyto přístupy aplikovaly v kontextu nespavosti a souběžných zdravotních stavů (Currie, Wilson, Pontefract a deLaplante, 2000; Morin, 1993). Na základě Morinovy ​​práce (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) zahrnující protokol kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro pacienty s problémy spánku souvisejícími s chronickou bolestí, svépomocný formát takového byla také vyvinuta intervence (Currie & Wilson, 1997). To však bylo dosud realizováno pouze v rámci skupinového léčebného programu (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000). Z tohoto kontextu a na základě předchozí studie zahrnující formát skupinové léčby (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000) bude zkoumána užitečnost manuálního sebeřízení při zvládání nespavosti, včetně dopad tohoto přístupu s ohledem na další významná opatření zlepšeného fungování (jako je závažnost bolesti nebo postižení související s bolestí) u jedinců s chronickou bolestí. Navrhovaná studie bude zahrnovat randomizovanou kontrolní studii této svépomocné léčebné strategie pro komorbidní nespavost u chronicky bolestivých zdravotních stavů mezi dospělým ambulantním vzorkem v nemocničním rehabilitačním centru a na klinice bolesti. Tato studie se tak snaží prozkoumat, jak úspěšný je přístup svépomocné kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro zvládání nespavosti u lidí s chronickou bolestí. Vzhledem k tomu, jaké důsledky má vztah špatného spánku ke kvalitě života na veřejné zdraví (např. Morin, Stone, McDonald, & Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers, & Morin, 2003), přístup k nespavosti v kontextu chronické bolesti může nabídnout dostupnou a nákladově efektivní možnost léčby.

Budou testovány následující hypotézy:

První hypotéza předpovídá, že účastníci v intervenční skupině budou vykazovat změny ve svém skóre na psychologických měřeních ve smyslu většího zlepšení dimenzí souvisejících se spánkem ve srovnání s kontrolami mezi základní linií a obdobím po léčbě.

Druhá hypotéza předpovídá, že účastníci v intervenční skupině budou vykazovat změny ve svém skóre na psychologických měřeních, pokud jde o nižší úrovně úzkosti, deprese, únavy, závažnosti bolesti a postižení související s bolestí, ve srovnání s kontrolami mezi základní linií a post- léčebná období. Tyto sekundární výsledné proměnné nejsou přímo zacíleny intervencí, nicméně se navrhuje, že pokud dojde ke zlepšení spánku, došlo by následně ke zlepšení proměnných nálady, únavy, závažnosti bolesti a invalidity související s bolestí u pacientů s chronickou bolestí, kteří zažívat nespavost.

Třetí hypotéza předpovídá, že proměnná předspánkového vzrušení bude mít zmírňující nebo zprostředkující vliv na proměnné související se spánkem (což budou primární výsledné proměnné). Zmírňující nebo zprostředkující proměnná předspánkového vzrušení je navržena k posouzení dimenzí souvisejících se spánkem, které nejsou ovlivněny primárním výsledkem, proměnných souvisejících se spánkem, ale které mohou být významné v kontextu nespavosti, která je komorbidní s chronicky bolestivou podmínky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Pain Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Ne ve stavu krize
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Pociťuje potíže se spánkem nebo nespavost
  • Má chronické bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let nebo nad 65 let
  • Ve stavu krize
  • Nečte a nerozumí anglicky
  • Nepociťuje potíže se spánkem ani nespavost
  • Nemá chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Přijímejte jeden týdenní následný telefonát za účelem sledování průběhu spánku, dokončete pouze 7 týdnů spánkových deníků (spánkový deník měří celkovou dobu spánku v hodinách, čas do usnutí v minutách, počet nočních probuzení, účinnost spánku v procentech, a kvalita spánku jako jednotky na stupnici), vyplňte dotazníky ve třech časových bodech studie
Experimentální: Experimentální skupina
Přijímejte jeden týdenní telefonní hovor pro sledování průběhu spánku, dokončete 7 týdnů spánkových deníků (spánkový deník měří celkovou dobu spánku v hodinách, čas do usnutí v minutách, počet nočních probuzení, účinnost spánku v procentech a kvalitu spánku v jednotkách zapnutých stupnici), implementujte jednu kapitolu týdně svépomocného manuálu pro nespavost po dobu 7 týdnů doma, vyplňte dotazníky ve třech časových bodech studia
Implementace kapitol svépomocné příručky doma a vyplnění spánkového deníku z hlediska času v posteli, hodin spánku, doby usínání, počtu probuzení a kvality spánku
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden účasti ve studii)
Měří symptomy nespavosti, skóre se pohybuje od 0 do 28 s vyšším skóre (v rozmezí 15-28), což naznačuje klinickou nespavost, a proto horší výsledky
Časový bod 2 (7. týden účasti ve studii)
Deník spánku - Celková doba spánku
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).

Opatření:

Celková doba spánku v hodinách, vyšší skóre značí lepší výsledky

Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
Spánkový deník - Čas usnout
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).

Opatření:

Čas do usnutí v minutách, vyšší skóre značí horší výsledky

Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
Spánkový deník - Počet nočních probuzení
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).

Opatření:

Počet nočních probuzení, vyšší skóre značí horší výsledky

Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
Spánkový deník- Účinnost spánku
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).

Opatření:

Účinnost spánku (v procentech) – vyšší skóre značí lepší výsledky

Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
Spánkový deník - Kvalita spánku
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).

Opatření:

Kvalita spánku (jednotky na stupnici od 0 do 10), vyšší skóre značí lepší výsledky

Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti bolesti
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
Měří závažnost bolesti, hodnotí se na stupnici od 0 do 10, celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, vyšší skóre ukazuje na horší výsledky
Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
Měří dopad postižení bolesti na různé oblasti života, skóre se pohybuje od 0 do 70, vyšší skóre ukazuje na horší výsledky
Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
Měří příznaky deprese a úzkosti, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-42, vyšší skóre ukazuje na horší výsledky
Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
Škála předspánkového vzrušení (PSAS)
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
Měří hyperarousal před spánkem, celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, vyšší skóre znamená horší výsledky
Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
Měří příznaky únavy, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 9-63, vyšší skóre ukazuje na horší výsledky
Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit