- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01188460
Sebeovládací přístup kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro nespavost u chronické bolesti: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručně řečeno, nespavost a další potíže se spánkem byly hlášeny, že se často vyskytují ve spojení s jinými lékařskými nebo psychiatrickými poruchami, avšak nespavosti, která se vyskytuje současně s jinými zdravotními nebo psychiatrickými stavy, je věnována menší pozornost ve srovnání s primární nespavostí bez takových souběžných stavů (např. , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel a Bush, 2007). U chronické bolesti nebylo provedeno mnoho dobře kontrolovaných studií zahrnujících nespavost se souběžným chronicky bolestivým stavem. Dosavadní výzkum zjistil, že vícesložkové kognitivně-behaviorální přístupy jsou úspěšné při léčbě primární nespavosti a byly provedeny některé studie, které tyto přístupy aplikovaly v kontextu nespavosti a souběžných zdravotních stavů (Currie, Wilson, Pontefract a deLaplante, 2000; Morin, 1993). Na základě Morinovy práce (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) zahrnující protokol kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro pacienty s problémy spánku souvisejícími s chronickou bolestí, svépomocný formát takového byla také vyvinuta intervence (Currie & Wilson, 1997). To však bylo dosud realizováno pouze v rámci skupinového léčebného programu (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000). Z tohoto kontextu a na základě předchozí studie zahrnující formát skupinové léčby (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000) bude zkoumána užitečnost manuálního sebeřízení při zvládání nespavosti, včetně dopad tohoto přístupu s ohledem na další významná opatření zlepšeného fungování (jako je závažnost bolesti nebo postižení související s bolestí) u jedinců s chronickou bolestí. Navrhovaná studie bude zahrnovat randomizovanou kontrolní studii této svépomocné léčebné strategie pro komorbidní nespavost u chronicky bolestivých zdravotních stavů mezi dospělým ambulantním vzorkem v nemocničním rehabilitačním centru a na klinice bolesti. Tato studie se tak snaží prozkoumat, jak úspěšný je přístup svépomocné kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro zvládání nespavosti u lidí s chronickou bolestí. Vzhledem k tomu, jaké důsledky má vztah špatného spánku ke kvalitě života na veřejné zdraví (např. Morin, Stone, McDonald, & Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers, & Morin, 2003), přístup k nespavosti v kontextu chronické bolesti může nabídnout dostupnou a nákladově efektivní možnost léčby.
Budou testovány následující hypotézy:
První hypotéza předpovídá, že účastníci v intervenční skupině budou vykazovat změny ve svém skóre na psychologických měřeních ve smyslu většího zlepšení dimenzí souvisejících se spánkem ve srovnání s kontrolami mezi základní linií a obdobím po léčbě.
Druhá hypotéza předpovídá, že účastníci v intervenční skupině budou vykazovat změny ve svém skóre na psychologických měřeních, pokud jde o nižší úrovně úzkosti, deprese, únavy, závažnosti bolesti a postižení související s bolestí, ve srovnání s kontrolami mezi základní linií a post- léčebná období. Tyto sekundární výsledné proměnné nejsou přímo zacíleny intervencí, nicméně se navrhuje, že pokud dojde ke zlepšení spánku, došlo by následně ke zlepšení proměnných nálady, únavy, závažnosti bolesti a invalidity související s bolestí u pacientů s chronickou bolestí, kteří zažívat nespavost.
Třetí hypotéza předpovídá, že proměnná předspánkového vzrušení bude mít zmírňující nebo zprostředkující vliv na proměnné související se spánkem (což budou primární výsledné proměnné). Zmírňující nebo zprostředkující proměnná předspánkového vzrušení je navržena k posouzení dimenzí souvisejících se spánkem, které nejsou ovlivněny primárním výsledkem, proměnných souvisejících se spánkem, ale které mohou být významné v kontextu nespavosti, která je komorbidní s chronicky bolestivou podmínky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Pain Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let
- Ne ve stavu krize
- Umět číst a rozumět anglicky
- Pociťuje potíže se spánkem nebo nespavost
- Má chronické bolesti
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo nad 65 let
- Ve stavu krize
- Nečte a nerozumí anglicky
- Nepociťuje potíže se spánkem ani nespavost
- Nemá chronické bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Přijímejte jeden týdenní následný telefonát za účelem sledování průběhu spánku, dokončete pouze 7 týdnů spánkových deníků (spánkový deník měří celkovou dobu spánku v hodinách, čas do usnutí v minutách, počet nočních probuzení, účinnost spánku v procentech, a kvalita spánku jako jednotky na stupnici), vyplňte dotazníky ve třech časových bodech studie
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Přijímejte jeden týdenní telefonní hovor pro sledování průběhu spánku, dokončete 7 týdnů spánkových deníků (spánkový deník měří celkovou dobu spánku v hodinách, čas do usnutí v minutách, počet nočních probuzení, účinnost spánku v procentech a kvalitu spánku v jednotkách zapnutých stupnici), implementujte jednu kapitolu týdně svépomocného manuálu pro nespavost po dobu 7 týdnů doma, vyplňte dotazníky ve třech časových bodech studia
|
Implementace kapitol svépomocné příručky doma a vyplnění spánkového deníku z hlediska času v posteli, hodin spánku, doby usínání, počtu probuzení a kvality spánku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden účasti ve studii)
|
Měří symptomy nespavosti, skóre se pohybuje od 0 do 28 s vyšším skóre (v rozmezí 15-28), což naznačuje klinickou nespavost, a proto horší výsledky
|
Časový bod 2 (7. týden účasti ve studii)
|
|
Deník spánku - Celková doba spánku
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
Opatření: Celková doba spánku v hodinách, vyšší skóre značí lepší výsledky |
Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
|
Spánkový deník - Čas usnout
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
Opatření: Čas do usnutí v minutách, vyšší skóre značí horší výsledky |
Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
|
Spánkový deník - Počet nočních probuzení
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
Opatření: Počet nočních probuzení, vyšší skóre značí horší výsledky |
Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
|
Spánkový deník- Účinnost spánku
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
Opatření: Účinnost spánku (v procentech) – vyšší skóre značí lepší výsledky |
Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
|
Spánkový deník - Kvalita spánku
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
Opatření: Kvalita spánku (jednotky na stupnici od 0 do 10), vyšší skóre značí lepší výsledky |
Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažnosti bolesti
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
Měří závažnost bolesti, hodnotí se na stupnici od 0 do 10, celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, vyšší skóre ukazuje na horší výsledky
|
Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
|
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
Měří dopad postižení bolesti na různé oblasti života, skóre se pohybuje od 0 do 70, vyšší skóre ukazuje na horší výsledky
|
Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
Měří příznaky deprese a úzkosti, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-42, vyšší skóre ukazuje na horší výsledky
|
Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
|
Škála předspánkového vzrušení (PSAS)
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
Měří hyperarousal před spánkem, celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
Měří příznaky únavy, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 9-63, vyšší skóre ukazuje na horší výsledky
|
Časový bod 2 (7. týden studijní účasti).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína