- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01188460
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) подход к самоконтролю при бессоннице при хронической боли: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таким образом, сообщалось, что бессонница и другие нарушения сна часто возникают в сочетании с другими медицинскими или психическими расстройствами, однако бессонница, сочетающаяся с другими медицинскими или психиатрическими состояниями, привлекала меньше внимания по сравнению с первичной бессонницей без таких сопутствующих состояний (например, , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel, & Bush, 2007). В отношении хронической боли не было проведено много хорошо контролируемых исследований, включающих бессонницу, существующую с одновременным хроническим болезненным состоянием. На сегодняшний день исследования показали, что многокомпонентные когнитивно-поведенческие подходы эффективны при лечении первичной бессонницы, и было проведено несколько исследований, в которых эти подходы применялись в контексте бессонницы и сопутствующих заболеваний (Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000; Морин, 1993). Основываясь на работе Морина (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005), включающей протокол когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для пациентов с проблемами сна, связанными с хронической болью, формат самопомощи такого рода также было разработано вмешательство (Currie & Wilson, 1997). Однако до сих пор это осуществлялось только в рамках групповой программы лечения (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract & deLaplante, 2000). Исходя из этого контекста и опираясь на предыдущее исследование, включающее формат группового лечения (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000), будет изучена полезность ручного подхода к самоконтролю при лечении бессонницы, включая Влияние этого подхода на другие существенные показатели улучшения функционирования (такие как тяжесть боли или инвалидность, связанная с болью) для людей с хронической болью. Предлагаемое исследование будет включать рандомизированное контрольное испытание этой стратегии самопомощи при сопутствующей бессоннице при хронических болезненных состояниях среди взрослых амбулаторных пациентов в больничном реабилитационном центре и клинике боли. Таким образом, это исследование направлено на изучение того, насколько успешен подход к самопомощи с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения бессонницы у людей с хронической болью. Учитывая последствия связи плохого сна с качеством жизни для общественного здравоохранения (например, Morin, Stone, McDonald, & Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers, & Morin, 2003), подход к самоконтролю бессонницы в контексте хронической боли может предложить доступный и экономически эффективный вариант лечения.
Будут проверены следующие гипотезы:
Первая гипотеза предсказывает, что участники в группе вмешательства продемонстрируют изменения в своих баллах по психологическим показателям с точки зрения большего улучшения параметров, связанных со сном, по сравнению с контрольной группой между исходным периодом и периодом после лечения.
Вторая гипотеза предсказывает, что участники в группе вмешательства продемонстрируют изменения в своих баллах по психологическим параметрам с точки зрения более низких уровней тревоги, депрессии, усталости, интенсивности боли и инвалидности, связанной с болью, по сравнению с контрольной группой между исходным уровнем и после. периоды лечения. Эти вторичные переменные исхода не являются прямыми мишенями вмешательства, однако предполагается, что, если будет наблюдаться улучшение сна, будут последующие улучшения в переменных настроения, усталости, тяжести боли и инвалидности, связанной с болью, у пациентов с хронической болью, которые испытывать бессонницу.
Третья гипотеза предсказывает, что переменная пробуждения перед сном будет иметь сдерживающее или опосредующее влияние на переменные, связанные со сном (которые будут первичными переменными результата). Умеряющая или опосредующая переменная пробуждения перед сном предлагается для оценки аспектов, связанных со сном, которые не затрагиваются первичным исходом, переменными, связанными со сном, но которые могут иметь значение в контексте бессонницы, сопутствующей хронической боли. условия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Pain Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Не в состоянии кризиса
- Умение читать и понимать по-английски
- Испытывает трудности со сном или бессонницу
- Имеет хроническую боль
Критерий исключения:
- До 18 или старше 65 лет
- В состоянии кризиса
- Не читает и не понимает по-английски
- Не испытывает проблем со сном или бессонницы
- Не имеет хронической боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Получайте один еженедельный контрольный звонок по телефону в неделю, чтобы контролировать прогресс сна, заполните только дневники сна за 7 недель (дневник сна измеряет общее время сна в часах, время засыпания в минутах, количество ночных пробуждений, эффективность сна в процентах, и качество сна в виде единиц шкалы), заполните анкеты в трех временных точках исследования.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Получайте один еженедельный телефонный звонок, чтобы следить за прогрессом сна, заполнять дневники сна за 7 недель (в дневнике сна измеряется общее время сна в часах, время засыпания в минутах, количество ночных пробуждений, эффективность сна в процентах и качество сна в единицах измерения). по шкале), внедрять одну главу в неделю в руководстве по самопомощи при бессоннице в течение 7 недель дома, заполнять анкеты в трех временных точках исследования.
|
Выполнение глав руководства по самопомощи дома и заполнение дневника сна с указанием времени пребывания в постели, часов сна, времени засыпания, количества пробуждений и качества сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании)
|
Измеряет симптомы бессонницы, баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы (в диапазоне от 15 до 28) указывают на клиническую бессонницу и, следовательно, на худшие результаты.
|
Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании)
|
Дневник сна — общее время сна
Временное ограничение: Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Меры: Общее время сна в часах, более высокие баллы указывают на лучшие результаты |
Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Дневник сна - Время засыпать
Временное ограничение: Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Меры: Время засыпания в минутах, более высокие баллы указывают на худшие результаты |
Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Дневник сна — количество ночных пробуждений
Временное ограничение: Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Меры: Количество ночных пробуждений, более высокие баллы указывают на худшие результаты |
Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Дневник сна - Эффективность сна
Временное ограничение: Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Меры: Эффективность сна (в процентах) — более высокие баллы означают лучшие результаты |
Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Дневник сна - качество сна
Временное ограничение: Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Меры: Качество сна (единицы по шкале от 0 до 10), более высокие баллы указывают на лучшие результаты |
Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рейтинг серьезности боли
Временное ограничение: Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Измеряет тяжесть боли, оценивается по шкале от 0 до 10, общий балл варьируется от 0 до 40, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Индекс инвалидности боли (PDI)
Временное ограничение: Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Измеряет влияние инвалидности из-за боли на различные сферы жизни, баллы варьируются от 0 до 70, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Измеряет симптомы депрессии и тревоги, общий балл варьируется от 0 до 42, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Шкала пробуждения перед сном (PSAS)
Временное ограничение: Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Измеряет гипервозбуждение перед сном, общий балл варьируется от 16 до 80, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Измеряет симптомы усталости, общее количество баллов варьируется от 9 до 63, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Момент времени 2 (7 неделя участия в исследовании).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дневник сна
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyЗавершенныйСпать | Гигиена снаСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionРекрутингКогнитивные нарушения | Снижение когнитивных способностейСоединенные Штаты