慢性疼痛における不眠症に対する認知行動療法(CBT)による自己管理アプローチ:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
したがって、要約すると、不眠症やその他の睡眠障害は、他の医学的または精神医学的障害と関連して頻繁に発生することが報告されていますが、他の医学的または精神医学的状態と併発する不眠症は、そのような同時症状のない原発性不眠症に比べてあまり注目されていません (例: 、Lichstein、2006; McCrae、および Lichstein、2001; Taylor、Mallory、Lichstein、Durrence、Riedel、および Bush、2007)。 慢性疼痛では、慢性的な痛みを伴う状態が同時に存在する不眠症を含む、十分に管理された研究は多くありません。 これまでの研究では、多要素認知行動アプローチが一次性不眠症の治療に有効であることが判明しており、これらのアプローチを不眠症と併発する病状に関連して適用した研究がいくつかあります (Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000;モリン、1993)。 Morin の研究 (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) に基づいており、慢性疼痛に関連する睡眠障害を持つ患者のための認知行動療法 (CBT) プロトコルを含みます。介入も開発されています (Currie & Wilson, 1997)。 ただし、これはこれまでのところ、グループベースの治療プログラム内でのみ提供されています (Currie、1998; Currie & Wilson、1997; Currie、Wilson、Pontefract、および deLaplante、2000)。 この文脈から、グループ治療形式を含む以前の研究 (Currie、1998; Currie、Wilson、Pontefract、および deLaplante、2000) に基づいて、不眠症の管理における手動化された自己管理アプローチの有用性が調査されます。慢性疼痛を持つ個人の機能改善(痛みの重症度や痛みに関連する障害など)の他の顕著な測定値に関するこのアプローチの影響。 提案された研究には、病院のリハビリテーションセンターとペインクリニックの成人外来患者サンプルにおける、慢性的に痛みを伴う病状に併存する不眠症に対するこの自助治療戦略の無作為化対照試験が含まれます。 したがって、この研究では、認知行動療法(CBT)の自助管理アプローチが、慢性疼痛を持つ人々の不眠症を管理するためにどの程度成功しているかを調査しようとしています. 睡眠不足と生活の質との関係が公衆衛生に及ぼす影響を考慮すると (例: Morin, Stone, McDonald, & Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers, & Morin, 2003)、不眠症に対する自己管理アプローチ慢性疼痛の文脈では、アクセス可能で費用対効果の高い治療オプションを提供する可能性があります。
次の仮説がテストされます。
最初の仮説は、介入群の参加者は、ベースラインと治療後の期間の間の対照と比較して、睡眠関連の次元の大幅な改善という点で、心理的測定のスコアに変化を示すと予測しています。
2 番目の仮説は、介入群の参加者は、ベースラインと介入後のコントロールと比較して、不安、抑うつ、疲労、痛みの重症度、および痛みに関連する障害のレベルが低いという点で、心理的測定のスコアに変化を示すと予測しています。治療期間。 これらの副次的アウトカム変数は、介入によって直接対象とされるものではありませんが、睡眠の改善が経験された場合、気分、疲労、痛みの重症度、および痛みに関連する障害の変数が改善されることが提案されています。不眠症を経験する。
3 番目の仮説は、就寝前の覚醒の変数が、睡眠関連の変数 (主要な結果変数となる) に緩和または仲介の影響を与えることを予測します。 睡眠前の覚醒の調整変数または仲介変数は、主要な結果である睡眠関連変数によって利用されていないが、慢性的な痛みを併発する不眠症の状況では顕著である可能性がある睡眠に関連する次元を評価するために提案されています。条件。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Pain Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 危機的状況ではない
- 英語を読んで理解できる
- 睡眠障害または不眠症を経験する
- 慢性的な痛みがある
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- 危機的状況で
- 英語を読まない、または理解できない
- 睡眠障害や不眠症を経験しない
- 慢性的な痛みがない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
週に 1 回、週に 1 回電話でフォローアップの電話を受けて、睡眠の進行状況を監視し、7 週間分の睡眠日誌のみを記入します (睡眠日誌は、総睡眠時間 (時間単位)、眠りにつくまでの時間 (分単位)、夜間覚醒の回数、睡眠効率をパーセンテージで表したものです。および睡眠の質をスケール上の単位として)、3 つの調査時点でアンケートに記入する
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実験的:実験グループ
週に 1 回電話で睡眠の進行状況を監視し、7 週間分の睡眠日誌を作成します (睡眠日誌は、合計睡眠時間 (時間)、眠りにつくまでの時間 (分)、夜間覚醒の回数、睡眠効率 (パーセンテージ)、睡眠の質 (単位) を測定します)。 a scale)、自宅で 7 週間にわたって不眠症の自助マニュアルを 1 週間に 1 章実施し、3 つの調査時点でアンケートに記入する
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家庭での自助マニュアルの各章の実施と、就寝時間、睡眠時間、入眠時間、覚醒回数、睡眠の質に関する睡眠日記の完成
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:時点 2 (研究参加の 7 週目)
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不眠症の症状を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど (15 ~ 28 の範囲)、臨床的な不眠症であることを示し、したがって転帰が悪いことを示します。
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時点 2 (研究参加の 7 週目)
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睡眠日記 - 総睡眠時間
時間枠:時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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対策: 合計睡眠時間 (時間単位)。スコアが高いほど、より良い結果を示します |
時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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睡眠日記 - 眠りにつく時間
時間枠:時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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対策: 眠りに落ちるまでの時間は数分で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します |
時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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睡眠日記 - 夜間覚醒の回数
時間枠:時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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対策: 夜間覚醒の数、スコアが高いほど結果が悪いことを示す |
時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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睡眠日記 - 睡眠効率
時間枠:時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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対策: 睡眠効率 (パーセンテージ) - スコアが高いほど、より良い結果を示します |
時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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睡眠日記 - 睡眠の質
時間枠:時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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対策: 睡眠の質 (0 ~ 10 のスケールの単位)、スコアが高いほど良い結果を示します |
時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度評価
時間枠:時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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痛みの重症度を測定し、0 ~ 10 のスケールで評価します。合計スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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疼痛障害指数 (PDI)
時間枠:時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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さまざまな生活領域に対する疼痛障害の影響を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 70 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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うつ病と不安の症状を測定します。合計スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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就寝前覚醒尺度 (PSAS)
時間枠:時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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睡眠前の過覚醒を測定し、合計スコアの範囲は 16 ~ 80 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠:時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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疲労の症状を測定します。合計スコアの範囲は 9 ~ 63 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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時点 2 (研究参加の 7 週目)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Keith E Wilson, PhD、The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
睡眠日記の臨床試験
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council完了
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了