Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kognitiv beteendeterapi (KBT) självhanteringsmetod för sömnlöshet vid kronisk smärta: ett randomiserat kontrollförsök

10 augusti 2017 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Denna studie kommer att testa effekten av ett kognitivt beteendemässigt självhanteringssätt för hantering av sömnlöshet hos patienter med kronisk smärta. Denna metod för självförvaltning består av en manual som beskriver kognitiva beteendetekniker för hantering av sömnlöshet. När det gäller primära resultat förväntas det bli förbättringar i sömnrelaterade dimensioner såsom sömnkvalitet, sömneffektivitet och nattliga uppvaknanden i urvalsgruppen som får en kopia av den självhjälpsmanuella interventionen som ska implementeras av deltagare i sitt hem (interventionsgrupp), i förhållande till gruppen som får behandling som vanligt (kontrollgrupp). När det gäller sekundära utfall förväntas det att interventionsgruppen kommer att visa förbättringar i humör, trötthet, svårighetsgrad av smärtan och smärtrelaterad funktionsnedsättning jämfört med kontrollgruppen. Den tertiära utfallsvariabeln för upphetsning före sömn förväntas ha ett modererande eller medierande samband med de undersökta sömnvariablerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sammanfattningsvis har därför sömnlöshet och andra sömnsvårigheter rapporterats ofta förekomma i samband med andra medicinska eller psykiatriska störningar, men sömnlöshet som förekommer samtidigt med andra medicinska eller psykiatriska tillstånd har fått mindre uppmärksamhet jämfört med primär sömnlöshet utan sådana samtidiga tillstånd (t. , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel, & Bush, 2007). Vid kronisk smärta har det inte gjorts många välkontrollerade studier som involverar sömnlöshet med ett samtidigt kroniskt smärtsamt tillstånd. Forskning hittills har funnit att flerkomponents kognitiva beteenden är framgångsrika vid behandling av primär sömnlöshet, och det har gjorts några studier som tillämpar dessa metoder i samband med sömnlöshet och samtidiga medicinska tillstånd (Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000; Morin, 1993). Baserat på Morins arbete (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) som involverar ett protokoll för kognitiv beteendeterapi (KBT) för patienter med sömnproblem relaterade till kronisk smärta, ett självhjälpsformat av en sådan intervention har också utvecklats (Currie & Wilson, 1997). Detta har dock hittills bara levererats inom ett gruppbaserat behandlingsprogram (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000). Utifrån detta sammanhang, och med utgångspunkt i en tidigare studie som involverar ett gruppbehandlingsformat (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000), kommer användbarheten av en manuell självhanteringsmetod för att hantera sömnlöshet att undersökas, inklusive inverkan av detta tillvägagångssätt med avseende på andra framträdande mått på förbättrad funktion (såsom smärta eller smärtrelaterad funktionsnedsättning) för individer med kronisk smärta. Den föreslagna studien kommer att involvera en randomiserad kontrollstudie av denna självhjälpsbehandlingsstrategi för komorbid sömnlöshet vid kroniskt smärtsamma medicinska tillstånd bland ett vuxen polikliniskt prov på ett sjukhusrehabiliteringscenter och smärtklinik. Denna studie syftar därför till att undersöka hur framgångsrik en självhjälpshanteringsmetod för kognitiv beteendeterapi (KBT) är för att hantera sömnlöshet bland personer med kronisk smärta. Med tanke på folkhälsokonsekvenserna av förhållandet mellan dålig sömn och livskvalitet (t.ex. Morin, Stone, McDonald, & Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers, & Morin, 2003), en självförvaltningsstrategi för sömnlöshet i samband med kronisk smärta kan erbjuda ett tillgängligt och kostnadseffektivt behandlingsalternativ.

Följande hypoteser kommer att testas:

Den första hypotesen förutspår att deltagarna i interventionsgruppen kommer att visa förändringar i sina poäng på psykologiska mått i termer av större förbättringar i sömnrelaterade dimensioner, i jämförelse med kontroller mellan baslinjen och efterbehandlingsperioden.

Den andra hypotesen förutspår att deltagarna i interventionsgruppen kommer att visa förändringar i sina poäng på psykologiska mått i termer av lägre nivåer av ångest, depression, trötthet, svårighetsgrad av smärtan och smärtrelaterad funktionsnedsättning, i jämförelse med kontroller mellan baslinjen och post- behandlingsperioder. Dessa sekundära utfallsvariabler är inte direkt målinriktade av interventionen, men det föreslås att om förbättringar i sömn upplevs, skulle det finnas efterföljande förbättringar av variablerna humör, trötthet, smärta och smärtrelaterad funktionsnedsättning bland patienter med kronisk smärta som uppleva sömnlöshet.

Den tredje hypotesen förutspår att variabeln för upphetsning före sömn kommer att ha ett modererande eller förmedlande inflytande på de sömnrelaterade variablerna (som kommer att vara de primära utfallsvariablerna). Den modererande eller medierande variabeln för upphetsning före sömn föreslås för att bedöma dimensioner relaterade till sömn som inte utnyttjas av det primära resultatet, sömnrelaterade variabler, men som kan vara av betydelse i samband med sömnlöshet som är komorbid med kroniskt smärtsam betingelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Pain Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 år
  • Inte i kristillstånd
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Upplever sömnsvårigheter eller sömnlöshet
  • Har kronisk smärta

Exklusions kriterier:

  • Under 18 eller över 65 år
  • I ett kristillstånd
  • Läser eller förstår inte engelska
  • Upplever inte sömnsvårigheter eller sömnlöshet
  • Har inte kronisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Få ett telefonuppföljningssamtal per vecka för att övervaka sömnframsteg, slutför endast 7 veckors sömndagböcker (sömndagboken mäter total sömntid i timmar, tid att somna i minuter, antal nattliga uppvaknanden, sömneffektivitet i procent, och sömnkvalitet som enheter på en skala), fyll i frågeformulär vid tre studietillfällen
Experimentell: Experimentgrupp
Ta emot ett telefonsamtal varje vecka för att övervaka sömnförloppet, slutföra 7 veckors sömndagböcker (sömndagboken mäter total sömntid i timmar, tid att somna i minuter, antal nattliga uppvaknanden, sömneffektivitet i procent och sömnkvalitet som enheter på en skala), implementera ett kapitel i veckan med självhjälpsmanual för sömnlöshet under 7 veckor hemma, fyll i frågeformulär vid tre studietillfällen
Implementering av kapitel i självhjälpsmanualen hemma och färdigställande av sömndagbok i termer av tid i sängen, timmars sömn, tid att somna, antal uppvaknanden och sömnkvalitet
Andra namn:
  • Interventionsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagande)
Mäter sömnlöshetssymptom, poäng varierar från 0-28 med högre poäng (från 15-28) som indikerar klinisk sömnlöshet och därför sämre resultat
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagande)
Sömndagbok - Total sömntid
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).

Åtgärder:

Total sömntid i timmar, högre poäng indikerar bättre resultat

Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
Sömndagbok - Dags att somna
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).

Åtgärder:

Dags att somna på minuter, högre poäng indikerar sämre resultat

Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
Sömndagbok- Antal nattliga uppvaknanden
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).

Åtgärder:

Antal nattliga uppvaknanden, högre poäng indikerar sämre resultat

Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
Sömndagbok - Sömneffektivitet
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).

Åtgärder:

Sömneffektivitet (procent) - högre poäng indikerar bättre resultat

Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
Sömndagbok - Sömnkvalitet
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).

Åtgärder:

Sömnkvalitet (enheter på en skala från 0-10), högre poäng indikerar bättre resultat

Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
Mäter smärtans svårighetsgrad, betygsatt på en skala från 0-10, totalpoäng varierar från 0-40, högre poäng indikerar sämre resultat
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
Mäter smärtfunktionsnedsättning påverkan på olika livsdomäner, poäng varierar från 0-70, högre poäng indikerar sämre resultat
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
Mäter symtom på depression och ångest, totalpoäng varierar från 0-42, högre poäng indikerar sämre resultat
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
Mäter hyperarousal före sömn, totalpoäng varierar från 16-80, högre poäng indikerar sämre resultat
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
Mäter symtom på trötthet, totalpoäng varierar från 9-63, högre poäng indikerar sämre resultat
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera