- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01188460
En kognitiv beteendeterapi (KBT) självhanteringsmetod för sömnlöshet vid kronisk smärta: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattningsvis har därför sömnlöshet och andra sömnsvårigheter rapporterats ofta förekomma i samband med andra medicinska eller psykiatriska störningar, men sömnlöshet som förekommer samtidigt med andra medicinska eller psykiatriska tillstånd har fått mindre uppmärksamhet jämfört med primär sömnlöshet utan sådana samtidiga tillstånd (t. , Lichstein, 2006; McCrae, & Lichstein, 2001; Taylor, Mallory, Lichstein, Durrence, Riedel, & Bush, 2007). Vid kronisk smärta har det inte gjorts många välkontrollerade studier som involverar sömnlöshet med ett samtidigt kroniskt smärtsamt tillstånd. Forskning hittills har funnit att flerkomponents kognitiva beteenden är framgångsrika vid behandling av primär sömnlöshet, och det har gjorts några studier som tillämpar dessa metoder i samband med sömnlöshet och samtidiga medicinska tillstånd (Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000; Morin, 1993). Baserat på Morins arbete (Morin, 1993; Morin, Beaulieu-Bonneau, LeBlanc, & Savard, 2005) som involverar ett protokoll för kognitiv beteendeterapi (KBT) för patienter med sömnproblem relaterade till kronisk smärta, ett självhjälpsformat av en sådan intervention har också utvecklats (Currie & Wilson, 1997). Detta har dock hittills bara levererats inom ett gruppbaserat behandlingsprogram (Currie, 1998; Currie & Wilson, 1997; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000). Utifrån detta sammanhang, och med utgångspunkt i en tidigare studie som involverar ett gruppbehandlingsformat (Currie, 1998; Currie, Wilson, Pontefract, & deLaplante, 2000), kommer användbarheten av en manuell självhanteringsmetod för att hantera sömnlöshet att undersökas, inklusive inverkan av detta tillvägagångssätt med avseende på andra framträdande mått på förbättrad funktion (såsom smärta eller smärtrelaterad funktionsnedsättning) för individer med kronisk smärta. Den föreslagna studien kommer att involvera en randomiserad kontrollstudie av denna självhjälpsbehandlingsstrategi för komorbid sömnlöshet vid kroniskt smärtsamma medicinska tillstånd bland ett vuxen polikliniskt prov på ett sjukhusrehabiliteringscenter och smärtklinik. Denna studie syftar därför till att undersöka hur framgångsrik en självhjälpshanteringsmetod för kognitiv beteendeterapi (KBT) är för att hantera sömnlöshet bland personer med kronisk smärta. Med tanke på folkhälsokonsekvenserna av förhållandet mellan dålig sömn och livskvalitet (t.ex. Morin, Stone, McDonald, & Jones, 1994; Quesnel, Savard, Simard, Ivers, & Morin, 2003), en självförvaltningsstrategi för sömnlöshet i samband med kronisk smärta kan erbjuda ett tillgängligt och kostnadseffektivt behandlingsalternativ.
Följande hypoteser kommer att testas:
Den första hypotesen förutspår att deltagarna i interventionsgruppen kommer att visa förändringar i sina poäng på psykologiska mått i termer av större förbättringar i sömnrelaterade dimensioner, i jämförelse med kontroller mellan baslinjen och efterbehandlingsperioden.
Den andra hypotesen förutspår att deltagarna i interventionsgruppen kommer att visa förändringar i sina poäng på psykologiska mått i termer av lägre nivåer av ångest, depression, trötthet, svårighetsgrad av smärtan och smärtrelaterad funktionsnedsättning, i jämförelse med kontroller mellan baslinjen och post- behandlingsperioder. Dessa sekundära utfallsvariabler är inte direkt målinriktade av interventionen, men det föreslås att om förbättringar i sömn upplevs, skulle det finnas efterföljande förbättringar av variablerna humör, trötthet, smärta och smärtrelaterad funktionsnedsättning bland patienter med kronisk smärta som uppleva sömnlöshet.
Den tredje hypotesen förutspår att variabeln för upphetsning före sömn kommer att ha ett modererande eller förmedlande inflytande på de sömnrelaterade variablerna (som kommer att vara de primära utfallsvariablerna). Den modererande eller medierande variabeln för upphetsning före sömn föreslås för att bedöma dimensioner relaterade till sömn som inte utnyttjas av det primära resultatet, sömnrelaterade variabler, men som kan vara av betydelse i samband med sömnlöshet som är komorbid med kroniskt smärtsam betingelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Pain Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år
- Inte i kristillstånd
- Kunna läsa och förstå engelska
- Upplever sömnsvårigheter eller sömnlöshet
- Har kronisk smärta
Exklusions kriterier:
- Under 18 eller över 65 år
- I ett kristillstånd
- Läser eller förstår inte engelska
- Upplever inte sömnsvårigheter eller sömnlöshet
- Har inte kronisk smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Få ett telefonuppföljningssamtal per vecka för att övervaka sömnframsteg, slutför endast 7 veckors sömndagböcker (sömndagboken mäter total sömntid i timmar, tid att somna i minuter, antal nattliga uppvaknanden, sömneffektivitet i procent, och sömnkvalitet som enheter på en skala), fyll i frågeformulär vid tre studietillfällen
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Ta emot ett telefonsamtal varje vecka för att övervaka sömnförloppet, slutföra 7 veckors sömndagböcker (sömndagboken mäter total sömntid i timmar, tid att somna i minuter, antal nattliga uppvaknanden, sömneffektivitet i procent och sömnkvalitet som enheter på en skala), implementera ett kapitel i veckan med självhjälpsmanual för sömnlöshet under 7 veckor hemma, fyll i frågeformulär vid tre studietillfällen
|
Implementering av kapitel i självhjälpsmanualen hemma och färdigställande av sömndagbok i termer av tid i sängen, timmars sömn, tid att somna, antal uppvaknanden och sömnkvalitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagande)
|
Mäter sömnlöshetssymptom, poäng varierar från 0-28 med högre poäng (från 15-28) som indikerar klinisk sömnlöshet och därför sämre resultat
|
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagande)
|
|
Sömndagbok - Total sömntid
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
Åtgärder: Total sömntid i timmar, högre poäng indikerar bättre resultat |
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
|
Sömndagbok - Dags att somna
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
Åtgärder: Dags att somna på minuter, högre poäng indikerar sämre resultat |
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
|
Sömndagbok- Antal nattliga uppvaknanden
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
Åtgärder: Antal nattliga uppvaknanden, högre poäng indikerar sämre resultat |
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
|
Sömndagbok - Sömneffektivitet
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
Åtgärder: Sömneffektivitet (procent) - högre poäng indikerar bättre resultat |
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
|
Sömndagbok - Sömnkvalitet
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
Åtgärder: Sömnkvalitet (enheter på en skala från 0-10), högre poäng indikerar bättre resultat |
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
Mäter smärtans svårighetsgrad, betygsatt på en skala från 0-10, totalpoäng varierar från 0-40, högre poäng indikerar sämre resultat
|
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
Mäter smärtfunktionsnedsättning påverkan på olika livsdomäner, poäng varierar från 0-70, högre poäng indikerar sämre resultat
|
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
Mäter symtom på depression och ångest, totalpoäng varierar från 0-42, högre poäng indikerar sämre resultat
|
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
|
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
Mäter hyperarousal före sömn, totalpoäng varierar från 16-80, högre poäng indikerar sämre resultat
|
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
Mäter symtom på trötthet, totalpoäng varierar från 9-63, högre poäng indikerar sämre resultat
|
Tidpunkt 2 (vecka 7 av studiedeltagandet).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith E Wilson, PhD, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .