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LEO 80185 治疗身体非头皮区域（躯干和/或四肢）的寻常型银屑病

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

一项比较每日一次治疗的 50 微克/克钙泊三醇加倍他米松 0.5 毫克/克（二丙酸盐）局部混悬剂与局部混悬剂中倍他米松 0.5 毫克/克（二丙酸盐），局部混悬剂中钙泊三醇 50 微克/克的 3 期研究身体非头皮区域（躯干和/或四肢）寻常型银屑病患者的悬浮液和局部悬浮液单独使用

本研究的目的是比较 50 微克/克钙泊三醇加倍他米松 0.5 毫克/克（作为二丙酸盐）局部混悬液与活性成分单独用作局部混悬载体单一疗法（局部用二丙酸倍他米松）的有效性和安全性在一项大型 3 期研究中，悬浮载体，局部悬浮载体中的钙泊三醇）和单独使用局部悬浮载体治疗身体非头皮区域（躯干和/或四肢）的寻常型银屑病。 这种比较将确保对钙泊三醇 50 微克/克加倍他米松 0.5 毫克/克（作为二丙酸盐）局部悬浮液的效益/风险比进行更明智的评估，同时确定非头皮区域寻常型银屑病的最佳治疗持续时间身体（躯干和/或四肢）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1152

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36606
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Lomita、California、美国、90717
        • DBA Torrance Clinical Research
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego、California、美国、92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Coastal Medical Research Group, Inc.
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Dermatology Research Centers
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver、Colorado、美国、80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami、Florida、美国、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ameriderm Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Peachtree Dermatology Associates
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Arlington Hts、Illinois、美国、60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove、Illinois、美国、60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Hudson Dermatology
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Dermatology Specialists
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • David Fivenson, MD Dermatology, PLC
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Michigan Center for Research Corp.,
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Karl G. Heine, M. D. Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Edison、New Jersey、美国、08817
        • Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Triangle Medical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • South Euclid、Ohio、美国、44118
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15905
        • King-Maceyko Dermatology Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Division of Dermatology, Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Centre for Clinical Studies
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Premier Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何试验相关活动（包括任何清除期）之前获得的签署并注明日期的知情同意书。
  • 18岁或以上
  • 无论性别
  • 任何种族或种族
  • 参加医院门诊诊所或董事会认证皮肤科医生的私人诊所。
  • 临床诊断为至少持续 6 个月的稳定斑块状寻常型银屑病，涉及身体的非头皮区域（躯干和/或四肢），每周最多可使用 100 克局部药物进行治疗。
  • 研究者在第 0 天（访问 1）对身体（躯干和/或四肢）轻度或中度疾病严重程度 (IGA) 的总体评估。
  • 至少一个身体区域（即 牛皮癣影响至少 10% 的手臂，和/或 10% 的躯干，和/或 10% 的腿）
  • 有生育能力的女性必须在第 0 天（第 1 次访问）进行阴性妊娠试验。
  • 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用高效的节育方法。 一种高效的节育方法被定义为导致低失败率（每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣。 患者必须在妊娠试验前连续使用避孕方法至少 1 个月，并且必须在最后一次应用研究药物后继续使用避孕方法至少 1 周。 如果女性处于绝经后（12 个月无月经且无其他医学原因）或手术绝育（输卵管结扎/切开术、子宫切除术或双侧卵巢切除术），则被定义为不具有生育能力。
  • 能与研究者沟通，理解并遵守研究要求。

排除标准：

  • 在随机化之前的以下时间段内，使用生物疗法进行全身治疗，无论是否上市，都可能对寻常型银屑病产生影响：

    • 依那西普 - 随机分组前 4 周内
    • 阿达木单抗、alefacept、英夫利昔单抗——随机分组前 2 个月内
    • ustekinumab - 随机分组前 4 个月内
    • 实验产品 - 随机化前 4 周/5 个半衰期（以较长者为准）
  • 在随机分组前 4 周内使用可能对寻常型银屑病产生影响的所有其他疗法（例如皮质类固醇、类视黄醇、甲氨蝶呤、环孢菌素和其他免疫抑制剂）进行全身治疗。
  • 随机分组前 4 周内接受 PUVA 或 Grenz 射线治疗。
  • 随机分组前 2 周内接受 UVB 治疗。
  • 随机分组前 2 周内对躯干和/或四肢进行的任何局部治疗（润肤剂除外）。
  • 在随机分组前 2 周内使用 1-5 类皮质类固醇或维生素 D 类似物局部治疗面部和屈曲部位的其他相关皮肤病（例如，面部和屈曲银屑病、湿疹）。
  • 头皮上其他相关皮肤病的局部治疗（例如 头皮牛皮癣）在随机分组前 2 周内使用 1-5 类皮质类固醇、维生素 D 类似物或处方洗发水。
  • 计划开始或改变可能影响寻常型银屑病的伴随药物（例如 β 受体阻滞剂、抗疟药、锂、ACE 抑制剂）在研究期间。
  • 目前诊断为滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病。
  • 治疗区域存在以下任何一种情况的受试者：病毒（例如 疱疹或水痘）皮肤损伤、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、与梅毒或肺结核相关的皮肤表现、酒渣鼻、口周皮炎、寻常痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、酒渣鼻痤疮、溃疡和伤口。
  • 已知或疑似与高钙血症相关的钙代谢紊乱。
  • 已知或疑似严重肾功能不全或严重肝病。
  • 已知或怀疑对研究产品的成分过敏。
  • 当前参与任何其他介入性临床研究。
  • 在随机分配前 4 周或更长时间内接受过任何非上市药物（即注册后尚未用于临床的药物）治疗的受试者，如果该物质类别需要更长时间的洗脱如上所述（例如 生物治疗）。
  • 研究期间计划过度暴露在阳光下可能会影响寻常型银屑病。
  • 先前在本研究中随机化。
  • 怀孕的女性，在第​​ 0 天（访问 1）妊娠试验呈阳性，或正在哺乳。 希望在研究期间怀孕或在研究期间未使用适当避孕方法的有生育能力的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：狮子座 80185
钙泊三醇 50 mcg/g 加倍他米松 0.5 mg/g（作为二丙酸盐）局部悬浮液
药品：钙泊三醇加倍他米松
局部悬浮液每天一次，最长 8 周。
有源比较器：倍他米松
局部悬浮载体中的倍他米松 0.5 mg/g（作为二丙酸盐）
药品：17,21-二丙酸倍他米松
局部悬浮液每天一次，最长 8 周。
有源比较器：钙泊三醇
局部悬浮载体中的钙泊三醇 50 mcg/g
药品：钙泊三烯
局部悬浮液每天一次，最长 8 周。
安慰剂比较：外用悬浮车
局部悬浮载体单独
药品：外用悬浮车
局部悬浮液每天一次，最长 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者在第 4 周对疾病严重程度 (IGA) 的总体评估，疾病得到控制
大体时间：4周
IGA 被选为主要疗效评估。 根据 IGA，主要终点是患有“受控疾病”的受试者。 “受控疾病”被定义为基线时患有中度疾病的受试者清除或几乎清除以及基线时患有轻度疾病的受试者清除。
4周
根据研究者在第 8 周对疾病严重程度 (IGA) 的总体评估，疾病得到控制
大体时间：第八周
IGA 被选为主要疗效评估。 根据 IGA，主要终点是患有“受控疾病”的受试者。 “受控疾病”被定义为基线时患有中度疾病的受试者清除或几乎清除以及基线时患有轻度疾病的受试者清除。
第八周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 4 周 PASI 的平均百分比变化
大体时间：基线和 4 周
在所有治疗阶段访视中，（副）研究人员使用改良的 PASI 评分（银屑病面积和严重程度指数）评估受试者银屑病临床症状的范围和严重程度。为了构成评分，银屑病斑块的三个特征发红、结垢和厚度分别指定一个从 0 到 4 的数字，其中 4 为最差。 身体每个区域的参与程度从 0 到 6 分。将分数相加得出 0 到 72 的范围。
基线和 4 周
PASI 从基线到第 8 周的平均百分比变化
大体时间：基线和 8 周
在所有治疗阶段访视中，（副）研究人员使用改良的 PASI 评分（银屑病面积和严重程度指数）评估受试者银屑病临床症状的范围和严重程度。为了构成评分，银屑病斑块的三个特征发红、结垢和厚度分别指定一个从 0 到 4 的数字，其中 4 为最差。 身体每个区域的参与程度从 0 到 6 分。将分数相加得出 0 到 72 的范围。
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Steven Grekin, DO、Grekin Skin Institute
  • 首席研究员：Phoebe Rich, MD、Oregon Dermatology and Research Center
  • 首席研究员：Dow Stough, MD、Burke Pharmaceutical Research
  • 首席研究员：Daniel M Stewart, DO、Michigan Center for Research Corp.
  • 首席研究员：Fasahat Hamzavi, MD、Hamzavi Dermatology
  • 首席研究员：Alan Menter, MD、Division of Dermatology, Baylor Research Institute, USA
  • 首席研究员：Stephen Tyring, MD PhD、Center for Clinical Studies
  • 首席研究员：Steven A Davis, MD、Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • 首席研究员：David J Cohen, MD、Dermatologic Surgery Specialists
  • 首席研究员：Mark Lee, MD、Progressive Clinical Research
  • 首席研究员：Tiffani K Hamilton, MD、Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
  • 首席研究员：John J Goodman, MD、Palm Beach Research Center
  • 首席研究员：Terry Jones, MD、J&S Studies, Inc
  • 首席研究员：Jerry Bagel, MD、Psoriasis Treatment Center of Central NJ
  • 首席研究员：James A Solomon, MD PhD、Ameriderm Research
  • 首席研究员：George J Murakawa, MD PhD、Somerset Skin Centre
  • 首席研究员：Jeffrey Moore, MD、Deaconess Clinic, Inc.
  • 首席研究员：Jaime D Weisman, MD、Peachtree Dermatology Associates Research Center
  • 首席研究员：Jonathan Kantor, MD、North Florida Dermatology Associates
  • 首席研究员：David Rodriguez, MD、Dermatology Associates and Research
  • 首席研究员：Leonard Swinyer, MD、Dermatology Research Center, Inc
  • 首席研究员：Alicia Bucko, MD、Academic Dermatology Associates
  • 首席研究员：Johnathan Weiss, MD、Gwinnett Clinical Research Center, Inc
  • 首席研究员：William P Werschler, MD、Premier Clinical Research
  • 首席研究员：James Swinehart, MD、Colorado Medical Research Center, Inc.
  • 首席研究员：Steve Kempers, MD、Minnesota Clinical Study Center
  • 首席研究员：Dale Martin, MD、Skin Surgery Medical Group, Inc.
  • 首席研究员：Scott Guenthner, MD、Indiana Clinical Trials Center
  • 首席研究员：Kenneth Dawes, MD、Dawes Fretzin Clinical Research Group
  • 首席研究员：Scott Glazer, MD、Glazer Dermatology
  • 首席研究员：Karl G Heine, MD、Karl G. Heine, M. D. Dermatology
  • 首席研究员：Joseph Samady, MD、Dermatology Specialists, Inc.
  • 首席研究员：Artis P Truett III, MD、Owensboro Dermatology Associates
  • 首席研究员：Robin Shecter, DO、Visions Clinical Research
  • 首席研究员：Robert Haber, MD、Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
  • 首席研究员：David Kerr, MD、Horizons Clinical Research Center, LLC
  • 首席研究员：David Fivenson, MD、David Fivenson, MD Dermatology, PLC
  • 首席研究员：Walter Nahm, MD PhD、Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
  • 首席研究员：Joseph F Fowler, MD、Dermatology Specialists
  • 首席研究员：Jose E Mendez, DO、International Dermatology Research, Inc.
  • 首席研究员：David M Stoll, MD、Dermatology Research Centers
  • 首席研究员：Paul S Yamauchi, MD、Clinical Science Institute
  • 首席研究员：Robert Nossa, MD、The Dermatology Group, PC
  • 首席研究员：Chernila Selbert Alan, MD、DBA Torrance Clinical Research
  • 首席研究员：Brent M Boyce, MD、Great Lakes Research Group, Inc
  • 首席研究员：David B Friedman, MD、Advanced Clinical Research Institute
  • 首席研究员：Andrew King, MD、King-Maceyko Dermatology Associates
  • 首席研究员：Catherine Hren, MD、Triangle Medical Research Associates, LLC
  • 首席研究员：Elyse S Rafal, MD、Derm Research Center of New York
  • 首席研究员：John Siebenlist, MD、West Dermatolgy
  • 首席研究员：Linda Stein Gold, MD、Henry Ford Health System
  • 首席研究员：Laura K Ferris, MD PhD、University of Pittsburgh Medical Center
  • 首席研究员：Elizabeth Hughes Tichy, MD、Clinical Trials of Texas, Inc.
  • 首席研究员：Jane M Lee, MD、Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
  • 首席研究员：Charles P Hudson, MD、Hudson Dermatology
  • 首席研究员：Amy M Morris, MD、Horizon Research Group, Inc.
  • 首席研究员：Lawrence Green, MD、Lawrence J. Green, MD, LLC
  • 首席研究员：Michael Bukhalo, MD、Altman Dermatology Associates
  • 首席研究员：Mark Lebwohl, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月25日

首次发布 (估计的)

2010年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LEO 80185-G23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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