LEO 80185 no Tratamento da Psoríase Vulgar nas Regiões Não Couro cabeludo do Corpo (Tronco e/ou Membros)
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo de fase 3 comparando o tratamento uma vez ao dia com calcipotriol 50 mcg/g mais betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) suspensão tópica com betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) no veículo de suspensão tópica, calcipotriol 50 mcg/g no tópico Veículo de Suspensão e Veículo de Suspensão Tópica Isolado em Indivíduos com Psoríase Vulgar em Regiões do Corpo Fora do Couro Cabeludo (Tronco e/ou Membros)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de Calcipotriol 50 mcg/g mais betametasona 0,5 mg/g (na forma de dipropionato) suspensão tópica com os componentes ativos quando usado individualmente como monoterapia no veículo de suspensão tópica (dipropionato de betametasona no tópico veículo de suspensão, calcipotriol no veículo de suspensão tópica) e com o veículo de suspensão tópica sozinho no tratamento da psoríase vulgar nas regiões do corpo fora do couro cabeludo (tronco e/ou membros) em um grande estudo de fase 3.
Esta comparação garantirá uma avaliação mais informada da relação benefício/risco de Calcipotriol 50 mcg/g mais betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) suspensão tópica, ao mesmo tempo em que estabelecerá a duração ideal do tratamento na psoríase vulgar nas regiões fora do couro cabeludo do corpo (tronco e/ou membros).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1152
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- Horizon Research Group, Inc
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- DBA Torrance Clinical Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Coastal Medical Research Group, Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Dermatology Research Centers
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Dermatology Associates and Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Peachtree Dermatology Associates
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, PC
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
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Illinois
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Arlington Hts, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
- Glazer Dermatology
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Hudson Dermatology
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD Dermatology, PLC
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Research Corp.,
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Karl G. Heine, M. D. Dermatology
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Derm Research Center of New York
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Triangle Medical Research Associates, LLC
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- King-Maceyko Dermatology Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Division of Dermatology, Baylor Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Centre for Clinical Studies
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research, P.A.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (incluindo qualquer período de washout).
- Com 18 anos ou mais
- qualquer sexo
- Qualquer raça ou etnia
- Atender a um ambulatório de hospital ou ao consultório particular de um dermatologista certificado.
- Diagnóstico clínico de psoríase vulgar em placas estável com pelo menos 6 meses de duração envolvendo as regiões do corpo fora do couro cabeludo (tronco e/ou membros) passíveis de tratamento com no máximo 100 g de medicação tópica por semana.
- Avaliação global do investigador da gravidade da doença (IGA) de leve ou moderada no corpo (tronco e/ou membros) no Dia 0 (Visita 1).
- Uma pontuação mínima modificada do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) para extensão de 2 em pelo menos uma região do corpo (ou seja, psoríase afetando pelo menos 10% dos braços e/ou 10% do tronco e/ou 10% das pernas)
- As fêmeas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no Dia 0 (Visita 1).
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (menos de 1% ao ano), como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. As pacientes devem ter usado o método contraceptivo continuamente por pelo menos 1 mês antes do teste de gravidez e devem continuar usando o método contraceptivo por pelo menos 1 semana após a última aplicação da medicação do estudo. Uma mulher é definida como sem potencial para engravidar se estiver na pós-menopausa (12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) ou cirurgicamente estéril (ligadura/secção das trompas, histerectomia ou ovariectomia bilateral).
- Capaz de se comunicar com o investigador e entender e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
Tratamento sistêmico com terapias biológicas, comercializadas ou não, com possível efeito na psoríase vulgar nos seguintes períodos de tempo antes da randomização:
- etanercepte - dentro de 4 semanas antes da randomização
- adalimumabe, alefacept, infliximabe - dentro de 2 meses antes da randomização
- ustequinumabe - dentro de 4 meses antes da randomização
- produtos experimentais - dentro de 4 semanas/5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização
- Tratamento sistêmico com todas as outras terapias com possível efeito na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, retinóides, metotrexato, ciclosporina e outros imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Terapia com raios PUVA ou Grenz dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Qualquer tratamento tópico do tronco e/ou membros (exceto para emolientes) dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Tratamento tópico para outras doenças de pele relevantes na face e flexões (por exemplo, psoríase facial e flexural, eczema) com corticosteróides classe 1-5 ou análogos da vitamina D dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Tratamento tópico para outras doenças cutâneas relevantes no couro cabeludo (p. psoríase do couro cabeludo) com corticosteróides classe 1-5, análogos de vitamina D ou shampoos prescritos dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Iniciação planejada de, ou mudanças na medicação concomitante que pode afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, antimaláricos, lítio, inibidores da ECA) durante o estudo.
- Diagnóstico atual da psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições presentes na área de tratamento: viral (por exemplo, herpes ou varicela) lesões cutâneas, infecções fúngicas e bacterianas da pele, infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas com sífilis ou tuberculose, rosácea, dermatite perioral, acne vulgar, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne rosácea , úlceras e feridas.
- Distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo do cálcio associados à hipercalcemia.
- Insuficiência renal grave conhecida ou suspeita ou distúrbios hepáticos graves.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) componente(s) dos produtos experimentais.
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista.
- Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro do período de 4 semanas antes da randomização ou mais, se a classe de substância exigir uma lavagem mais longa conforme definido acima (por exemplo, tratamentos biológicos).
- Exposição excessiva planejada ao sol durante o estudo que pode afetar a psoríase vulgar.
- Anteriormente randomizado neste estudo.
- Mulheres grávidas, com teste de gravidez positivo no Dia 0 (Visita 1) ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar que desejem engravidar durante o estudo ou que não usem um método contraceptivo adequado durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LEO 80185
Calcipotriol 50 mcg/g mais betametasona 0,5 mg/g (na forma de dipropionato) suspensão tópica
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Suspensão tópica uma vez ao dia por até 8 semanas.
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Comparador Ativo: Betametasona
Betametasona 0,5 mg/g (na forma de dipropionato) no veículo de suspensão tópica
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Suspensão tópica uma vez ao dia por até 8 semanas.
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Comparador Ativo: Calcipotriol
Calcipotriol 50 mcg/g no veículo de suspensão tópica
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Suspensão tópica uma vez ao dia por até 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Veículo de suspensão tópica
O veículo de suspensão tópica sozinho
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Suspensão tópica uma vez ao dia por até 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença controlada de acordo com a avaliação global da gravidade da doença (IGA) do investigador nas semanas 4
Prazo: 4 semanas
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O IGA foi escolhido como a avaliação de eficácia primária.
O endpoint primário são indivíduos com 'doença controlada' de acordo com o IGA.
A 'doença controlada' é definida como clara ou quase limpa para indivíduos com doença moderada no início do estudo e sem doença para indivíduos com doença leve no início do estudo.
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4 semanas
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Doença controlada de acordo com a avaliação global da gravidade da doença (IGA) do investigador nas semanas 8
Prazo: semana 8
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O IGA foi escolhido como a avaliação de eficácia primária.
O endpoint primário são indivíduos com 'doença controlada' de acordo com o IGA.
A 'doença controlada' é definida como clara ou quase limpa para indivíduos com doença moderada no início do estudo e sem doença para indivíduos com doença leve no início do estudo.
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semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média no PASI desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Em todas as visitas da fase de tratamento, o (sub)investigador fez uma avaliação da extensão e gravidade dos sinais clínicos da psoríase do sujeito usando uma pontuação PASI modificada (Psoríase Area and Severity Index). vermelhidão, descamação e espessura recebem um número de 0 a 4, sendo 4 o pior.
A extensão do envolvimento de cada região do corpo é pontuada de 0 a 6. Somando as pontuações dá-se um intervalo de 0 a 72.
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração percentual média no PASI desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Em todas as visitas da fase de tratamento, o (sub)investigador fez uma avaliação da extensão e gravidade dos sinais clínicos da psoríase do sujeito usando uma pontuação PASI modificada (Psoríase Area and Severity Index). vermelhidão, descamação e espessura recebem um número de 0 a 4, sendo 4 o pior.
A extensão do envolvimento de cada região do corpo é pontuada de 0 a 6. Somando as pontuações dá-se um intervalo de 0 a 72.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
- Investigador principal: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- Investigador principal: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
- Investigador principal: Daniel M Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp.
- Investigador principal: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
- Investigador principal: Alan Menter, MD, Division of Dermatology, Baylor Research Institute, USA
- Investigador principal: Stephen Tyring, MD PhD, Center for Clinical Studies
- Investigador principal: Steven A Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
- Investigador principal: David J Cohen, MD, Dermatologic Surgery Specialists
- Investigador principal: Mark Lee, MD, Progressive Clinical Research
- Investigador principal: Tiffani K Hamilton, MD, Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
- Investigador principal: John J Goodman, MD, Palm Beach Research Center
- Investigador principal: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc
- Investigador principal: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central NJ
- Investigador principal: James A Solomon, MD PhD, Ameriderm Research
- Investigador principal: George J Murakawa, MD PhD, Somerset Skin Centre
- Investigador principal: Jeffrey Moore, MD, Deaconess Clinic, Inc.
- Investigador principal: Jaime D Weisman, MD, Peachtree Dermatology Associates Research Center
- Investigador principal: Jonathan Kantor, MD, North Florida Dermatology Associates
- Investigador principal: David Rodriguez, MD, Dermatology Associates and Research
- Investigador principal: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc
- Investigador principal: Alicia Bucko, MD, Academic Dermatology Associates
- Investigador principal: Johnathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc
- Investigador principal: William P Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Investigador principal: James Swinehart, MD, Colorado Medical Research Center, Inc.
- Investigador principal: Steve Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- Investigador principal: Dale Martin, MD, Skin Surgery Medical Group, Inc.
- Investigador principal: Scott Guenthner, MD, Indiana Clinical Trials Center
- Investigador principal: Kenneth Dawes, MD, Dawes Fretzin Clinical Research Group
- Investigador principal: Scott Glazer, MD, Glazer Dermatology
- Investigador principal: Karl G Heine, MD, Karl G. Heine, M. D. Dermatology
- Investigador principal: Joseph Samady, MD, Dermatology Specialists, Inc.
- Investigador principal: Artis P Truett III, MD, Owensboro Dermatology Associates
- Investigador principal: Robin Shecter, DO, Visions Clinical Research
- Investigador principal: Robert Haber, MD, Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
- Investigador principal: David Kerr, MD, Horizons Clinical Research Center, LLC
- Investigador principal: David Fivenson, MD, David Fivenson, MD Dermatology, PLC
- Investigador principal: Walter Nahm, MD PhD, Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
- Investigador principal: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists
- Investigador principal: Jose E Mendez, DO, International Dermatology Research, Inc.
- Investigador principal: David M Stoll, MD, Dermatology Research Centers
- Investigador principal: Paul S Yamauchi, MD, Clinical Science Institute
- Investigador principal: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, PC
- Investigador principal: Chernila Selbert Alan, MD, DBA Torrance Clinical Research
- Investigador principal: Brent M Boyce, MD, Great Lakes Research Group, Inc
- Investigador principal: David B Friedman, MD, Advanced Clinical Research Institute
- Investigador principal: Andrew King, MD, King-Maceyko Dermatology Associates
- Investigador principal: Catherine Hren, MD, Triangle Medical Research Associates, LLC
- Investigador principal: Elyse S Rafal, MD, Derm Research Center of New York
- Investigador principal: John Siebenlist, MD, West Dermatolgy
- Investigador principal: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health System
- Investigador principal: Laura K Ferris, MD PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Elizabeth Hughes Tichy, MD, Clinical Trials of Texas, Inc.
- Investigador principal: Jane M Lee, MD, Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
- Investigador principal: Charles P Hudson, MD, Hudson Dermatology
- Investigador principal: Amy M Morris, MD, Horizon Research Group, Inc.
- Investigador principal: Lawrence Green, MD, Lawrence J. Green, MD, LLC
- Investigador principal: Michael Bukhalo, MD, Altman Dermatology Associates
- Investigador principal: Mark Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimado)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Psoríase
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato sódico de betametasona
- Calcipotrieno
Outros números de identificação do estudo
- LEO 80185-G23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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