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LEO 80185 nel trattamento della psoriasi volgare nelle regioni del corpo non del cuoio capelluto (tronco e/o arti)

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 3 che confronta il trattamento una volta al giorno con calcipotriolo 50 mcg/g più betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) sospensione topica con betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) nel veicolo per sospensione topica, calcipotriolo 50 mcg/g nel veicolo topico Veicolo di sospensione e veicolo di sospensione topico da solo in soggetti con psoriasi volgare nelle regioni del corpo diverse dal cuoio capelluto (tronco e/o arti)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Calcipotriol 50 mcg/g più betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) sospensione topica con i componenti attivi quando usati singolarmente come monoterapia nel veicolo di sospensione topica (betametasone dipropionato nella sospensione topica veicolo di sospensione, calcipotriolo nel veicolo di sospensione topico) e con il solo veicolo di sospensione topico nel trattamento della psoriasi vulgaris sulle regioni del corpo diverse dal cuoio capelluto (tronco e/o arti) in un ampio studio di fase 3. Questo confronto garantirà una valutazione più informata del rapporto beneficio/rischio di Calcipotriol 50 mcg/g più betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) sospensione topica, stabilendo anche la durata ottimale del trattamento nella psoriasi volgare nelle regioni non del cuoio capelluto corpo (tronco e/o arti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • DBA Torrance Clinical Research
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Medical Research Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Dermatology Research Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ameriderm Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, MD Dermatology, PLC
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.,
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Karl G. Heine, M. D. Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Triangle Medical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • King-Maceyko Dermatology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Division of Dermatology, Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Centre for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (incluso qualsiasi periodo di sospensione).
  • A partire dai 18 anni di età
  • O sesso
  • Qualsiasi razza o etnia
  • Frequentare una clinica ambulatoriale ospedaliera o lo studio privato di un dermatologo certificato.
  • Diagnosi clinica di psoriasi volgare a placche stabile di almeno 6 mesi di durata che coinvolge le regioni del corpo non del cuoio capelluto (tronco e/o arti) suscettibili di trattamento con un massimo di 100 g di farmaci topici a settimana.
  • Valutazione globale di uno sperimentatore della gravità della malattia (IGA) lieve o moderata sul corpo (tronco e/o arti) al giorno 0 (visita 1).
  • Un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) modificato minimo per estensione pari a 2 in almeno una regione corporea (es. psoriasi che interessa almeno il 10% delle braccia e/o il 10% del tronco e/o il 10% delle gambe)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al giorno 0 (Visita 1).
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno) come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Le pazienti devono aver utilizzato continuamente il metodo contraccettivo per almeno 1 mese prima del test di gravidanza e devono continuare a utilizzare il metodo contraccettivo per almeno 1 settimana dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio. Una donna è definita non potenzialmente fertile se è in postmenopausa (12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o chirurgicamente sterile (legatura/sezione delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale).
  • In grado di comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico con terapie biologiche, commercializzate o meno, con un possibile effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione:

    • etanercept - entro 4 settimane prima della randomizzazione
    • adalimumab, alefacept, infliximab - entro 2 mesi prima della randomizzazione
    • ustekinumab - entro 4 mesi prima della randomizzazione
    • prodotti sperimentali - entro 4 settimane/5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione
  • Trattamento sistemico con tutte le altre terapie con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, metotrexato, ciclosporina e altri immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • PUVA o terapia con raggi Grenz nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi trattamento topico del tronco e/o degli arti (ad eccezione degli emollienti) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Trattamento topico per altri disturbi cutanei rilevanti del viso e delle flessioni (ad es. psoriasi facciale e flessurale, eczema) con corticosteroidi di classe 1-5 o analoghi della vitamina D entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Trattamento topico per altri disturbi cutanei rilevanti del cuoio capelluto (ad es. psoriasi del cuoio capelluto) con corticosteroidi di classe 1-5, analoghi della vitamina D o shampoo prescritti entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Inizio pianificato o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, antimalarici, litio, ACE-inibitori) durante lo studio.
  • Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
  • Soggetti con una delle seguenti condizioni presenti nell'area di trattamento: virale (ad es. herpes o varicella) lesioni cutanee, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee correlate a sifilide o tubercolosi, rosacea, dermatite periorale, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, acne rosacea , ulcere e ferite.
  • Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia.
  • Insufficienza renale grave nota o sospetta o gravi disturbi epatici.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non in commercio (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per uso clinico dopo la registrazione) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione o più a lungo, se la classe della sostanza richiedeva un periodo di sospensione più lungo come sopra definito (es. trattamenti biologici).
  • Esposizione eccessiva pianificata al sole durante lo studio che può influenzare la psoriasi volgare.
  • Precedentemente randomizzato in questo studio.
  • Donne in gravidanza, test di gravidanza positivo al giorno 0 (visita 1) o allattamento. Donne in età fertile che desiderano una gravidanza durante lo studio o che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEONE 80185
Calcipotriolo 50 mcg/g più betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) sospensione topica
Droga: Calcipotriolo più betametasone
Sospensione topica una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Comparatore attivo: Betametasone
Betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) nel veicolo di sospensione topica
Droga: Betametasone-17,21-dipropionato
Sospensione topica una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Comparatore attivo: Calcipotriolo
Calcipotriol 50 mcg/g nel veicolo di sospensione topico
Droga: Calcipotriene
Sospensione topica una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Comparatore placebo: Veicolo a sospensione topica
Il veicolo di sospensione d'attualità da solo
Droga: Veicolo a sospensione topica
Sospensione topica una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia controllata secondo la valutazione globale della gravità della malattia (IGA) dell'investigatore alle settimane 4
Lasso di tempo: 4 settimane
L'IGA è stato scelto come valutazione di efficacia primaria. L'endpoint primario sono i soggetti con "malattia controllata" secondo l'IGA. La "malattia controllata" è definita come chiara o quasi chiara per i soggetti con malattia moderata al basale e chiara per i soggetti con malattia lieve al basale.
4 settimane
Malattia controllata secondo la valutazione globale della gravità della malattia (IGA) dell'investigatore alle settimane 8
Lasso di tempo: settimana 8
L'IGA è stato scelto come valutazione di efficacia primaria. L'endpoint primario sono i soggetti con "malattia controllata" secondo l'IGA. La "malattia controllata" è definita come chiara o quasi chiara per i soggetti con malattia moderata al basale e chiara per i soggetti con malattia lieve al basale.
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media nel PASI dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
In tutte le visite della fase di trattamento il (sub)ricercatore ha effettuato una valutazione dell'estensione e della gravità dei segni clinici della psoriasi del soggetto utilizzando un punteggio PASI modificato (Psoriasis Area and Severity Index) Per comporre il punteggio, le tre caratteristiche di una placca psoriasica al rossore, alla desquamazione e allo spessore viene assegnato un numero da 0 a 4 dove 4 è il peggiore. L'entità del coinvolgimento di ciascuna regione del corpo viene valutata da 0 a 6. Sommando i punteggi si ottiene un intervallo da 0 a 72.
Basale e 4 settimane
Variazione percentuale media del PASI dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
In tutte le visite della fase di trattamento il (sub)ricercatore ha effettuato una valutazione dell'estensione e della gravità dei segni clinici della psoriasi del soggetto utilizzando un punteggio PASI modificato (Psoriasis Area and Severity Index) Per comporre il punteggio, le tre caratteristiche di una placca psoriasica al rossore, alla desquamazione e allo spessore viene assegnato un numero da 0 a 4 dove 4 è il peggiore. L'entità del coinvolgimento di ciascuna regione del corpo viene valutata da 0 a 6. Sommando i punteggi si ottiene un intervallo da 0 a 72.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
  • Investigatore principale: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Investigatore principale: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Investigatore principale: Daniel M Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp.
  • Investigatore principale: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Investigatore principale: Alan Menter, MD, Division of Dermatology, Baylor Research Institute, USA
  • Investigatore principale: Stephen Tyring, MD PhD, Center for Clinical Studies
  • Investigatore principale: Steven A Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Investigatore principale: David J Cohen, MD, Dermatologic Surgery Specialists
  • Investigatore principale: Mark Lee, MD, Progressive Clinical Research
  • Investigatore principale: Tiffani K Hamilton, MD, Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
  • Investigatore principale: John J Goodman, MD, Palm Beach Research Center
  • Investigatore principale: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc
  • Investigatore principale: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central NJ
  • Investigatore principale: James A Solomon, MD PhD, Ameriderm Research
  • Investigatore principale: George J Murakawa, MD PhD, Somerset Skin Centre
  • Investigatore principale: Jeffrey Moore, MD, Deaconess Clinic, Inc.
  • Investigatore principale: Jaime D Weisman, MD, Peachtree Dermatology Associates Research Center
  • Investigatore principale: Jonathan Kantor, MD, North Florida Dermatology Associates
  • Investigatore principale: David Rodriguez, MD, Dermatology Associates and Research
  • Investigatore principale: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc
  • Investigatore principale: Alicia Bucko, MD, Academic Dermatology Associates
  • Investigatore principale: Johnathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc
  • Investigatore principale: William P Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Investigatore principale: James Swinehart, MD, Colorado Medical Research Center, Inc.
  • Investigatore principale: Steve Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Investigatore principale: Dale Martin, MD, Skin Surgery Medical Group, Inc.
  • Investigatore principale: Scott Guenthner, MD, Indiana Clinical Trials Center
  • Investigatore principale: Kenneth Dawes, MD, Dawes Fretzin Clinical Research Group
  • Investigatore principale: Scott Glazer, MD, Glazer Dermatology
  • Investigatore principale: Karl G Heine, MD, Karl G. Heine, M. D. Dermatology
  • Investigatore principale: Joseph Samady, MD, Dermatology Specialists, Inc.
  • Investigatore principale: Artis P Truett III, MD, Owensboro Dermatology Associates
  • Investigatore principale: Robin Shecter, DO, Visions Clinical Research
  • Investigatore principale: Robert Haber, MD, Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
  • Investigatore principale: David Kerr, MD, Horizons Clinical Research Center, LLC
  • Investigatore principale: David Fivenson, MD, David Fivenson, MD Dermatology, PLC
  • Investigatore principale: Walter Nahm, MD PhD, Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
  • Investigatore principale: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists
  • Investigatore principale: Jose E Mendez, DO, International Dermatology Research, Inc.
  • Investigatore principale: David M Stoll, MD, Dermatology Research Centers
  • Investigatore principale: Paul S Yamauchi, MD, Clinical Science Institute
  • Investigatore principale: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, PC
  • Investigatore principale: Chernila Selbert Alan, MD, DBA Torrance Clinical Research
  • Investigatore principale: Brent M Boyce, MD, Great Lakes Research Group, Inc
  • Investigatore principale: David B Friedman, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Investigatore principale: Andrew King, MD, King-Maceyko Dermatology Associates
  • Investigatore principale: Catherine Hren, MD, Triangle Medical Research Associates, LLC
  • Investigatore principale: Elyse S Rafal, MD, Derm Research Center of New York
  • Investigatore principale: John Siebenlist, MD, West Dermatolgy
  • Investigatore principale: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health System
  • Investigatore principale: Laura K Ferris, MD PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigatore principale: Elizabeth Hughes Tichy, MD, Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Investigatore principale: Jane M Lee, MD, Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
  • Investigatore principale: Charles P Hudson, MD, Hudson Dermatology
  • Investigatore principale: Amy M Morris, MD, Horizon Research Group, Inc.
  • Investigatore principale: Lawrence Green, MD, Lawrence J. Green, MD, LLC
  • Investigatore principale: Michael Bukhalo, MD, Altman Dermatology Associates
  • Investigatore principale: Mark Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEO 80185-G23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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