LEO 80185 dans le traitement du psoriasis vulgaire sur les régions du corps autres que le cuir chevelu (tronc et/ou membres)
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Une étude de phase 3 comparant un traitement une fois par jour avec du calcipotriol 50 mcg/g plus de la suspension topique de bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate) avec de la bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate) dans le véhicule de suspension topique, calcipotriol 50 mcg/g dans la suspension topique Véhicule de suspension et véhicule de suspension topique seul chez les sujets atteints de psoriasis vulgaire sur les régions du corps autres que le cuir chevelu (tronc et/ou membres)
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la suspension topique de calcipotriol 50 mcg/g plus bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate) avec les composants actifs lorsqu'ils sont utilisés individuellement en monothérapie dans le véhicule de la suspension topique (dipropionate de bétaméthasone dans la solution topique excipient de suspension topique, calcipotriol dans le véhicule de suspension topique) et avec le véhicule de suspension topique seul dans le traitement du psoriasis vulgaire sur les régions du corps autres que le cuir chevelu (tronc et/ou membres) dans une vaste étude de phase 3.
Cette comparaison assurera une évaluation plus éclairée du rapport bénéfice/risque de la suspension topique de calcipotriol 50 mcg/g plus bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate) tout en établissant la durée de traitement optimale dans le psoriasis vulgaire sur les régions autres que le cuir chevelu du cuir chevelu. corps (tronc et/ou membres).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1152
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
- Horizon Research Group, Inc
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- DBA Torrance Clinical Research
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Coastal Medical Research Group, Inc.
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Dermatology Research Centers
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80120
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Visions Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ameriderm Research
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Peachtree Dermatology Associates
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, PC
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
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-
Illinois
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Arlington Hts, Illinois, États-Unis, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Buffalo Grove, Illinois, États-Unis, 60089
- Glazer Dermatology
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Hudson Dermatology
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Specialists
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- David Fivenson, MD Dermatology, PLC
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Michigan Center for Research Corp.,
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Somerset Skin Centre
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Grekin Skin Institute
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-
Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Karl G. Heine, M. D. Dermatology
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- The Dermatology Group, PC
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Derm Research Center of New York
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-
North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Triangle Medical Research Associates, LLC
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Ohio
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South Euclid, Ohio, États-Unis, 44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
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Pennsylvania
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Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
- King-Maceyko Dermatology Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Division of Dermatology, Baylor Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Centre for Clinical Studies
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research, P.A.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai (y compris toute période de sevrage).
- Âgé de 18 ans ou plus
- L'un ou l'autre sexe
- Toute race ou ethnie
- Assister à une clinique externe d'hôpital ou à la pratique privée d'un dermatologue certifié.
- Diagnostic clinique de psoriasis vulgaire en plaques stable d'une durée d'au moins 6 mois touchant les régions du corps autres que le cuir chevelu (tronc et/ou membres) pouvant être traitées avec un maximum de 100 g de médicament topique par semaine.
- Évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la maladie (IGA) légère ou modérée sur le corps (tronc et/ou membres) au jour 0 (visite 1).
- Un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) minimal modifié pour l'étendue de 2 dans au moins une région du corps (c.-à-d. psoriasis affectant au moins 10 % des bras et/ou 10 % du tronc et/ou 10 % des jambes)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au jour 0 (visite 1).
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (moins de 1 % par an) comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé. Les patientes doivent avoir utilisé la méthode contraceptive de manière continue pendant au moins 1 mois avant le test de grossesse et doivent continuer à utiliser la méthode contraceptive pendant au moins 1 semaine après la dernière application du médicament à l'étude. Une femme est définie comme n'étant pas en âge de procréer si elle est ménopausée (12 mois sans menstruations sans cause médicale alternative) ou chirurgicalement stérile (ligature/section des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale).
- Capable de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
Traitement systémique par des thérapies biologiques, commercialisées ou non, avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les délais suivants avant la randomisation :
- étanercept - dans les 4 semaines précédant la randomisation
- adalimumab, alefacept, infliximab - dans les 2 mois précédant la randomisation
- ustekinumab - dans les 4 mois précédant la randomisation
- produits expérimentaux - dans les 4 semaines/5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la randomisation
- Traitement systémique avec tous les autres traitements ayant un effet possible sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, rétinoïdes, méthotrexate, cyclosporine et autres immunosuppresseurs) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- PUVAthérapie ou thérapie par rayons de Grenz dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Traitement UVB dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Tout traitement topique du tronc et/ou des membres (à l'exception des émollients) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Traitement topique pour d'autres troubles cutanés pertinents sur le visage et les plis (par exemple, psoriasis facial et flexural, eczéma) avec des corticostéroïdes de classe 1-5 ou des analogues de la vitamine D dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Traitement topique pour d'autres troubles cutanés pertinents sur le cuir chevelu (par ex. psoriasis du cuir chevelu) avec des corticostéroïdes de classe 1-5, des analogues de la vitamine D ou des shampooings sur ordonnance dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Initiation planifiée ou modification de médicaments concomitants susceptibles d'affecter le psoriasis vulgaire (par ex. bêta-bloquants, antipaludéens, lithium, inhibiteurs de l'ECA) pendant l'étude.
- Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
- Sujets présentant l'une des conditions suivantes présentes sur la zone de traitement : virale (par ex. herpès ou varicelle) lésions cutanées, infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, rosacée, dermatite périorale, acné vulgaire, atrophie cutanée, stries atrophiées, fragilité des veines cutanées, icthyose, acné rosacée , ulcères et plaies.
- Troubles connus ou suspectés du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie.
- Insuffisance rénale sévère connue ou suspectée ou troubles hépatiques sévères.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) composant(s) des produits expérimentaux.
- Participation actuelle à toute autre étude clinique interventionnelle.
- - Sujets qui ont reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après l'enregistrement) au cours de la période de 4 semaines précédant la randomisation ou plus, si la classe de substance nécessitait un sevrage plus long tel que défini ci-dessus (par ex. traitements biologiques).
- Exposition excessive planifiée au soleil pendant l'étude pouvant affecter le psoriasis vulgaire.
- Auparavant randomisés dans cette étude.
- Les femmes enceintes, qui ont un test de grossesse positif au jour 0 (visite 1) ou qui allaitent. Femmes en âge de procréer souhaitant devenir enceintes pendant l'étude, ou n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LÉO 80185
Calcipotriol 50 mcg/g plus bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate) suspension topique
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Suspension topique une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
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Comparateur actif: Bétaméthasone
Bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate) dans le véhicule de la suspension topique
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Suspension topique une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
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Comparateur actif: Calcipotriol
Calcipotriol 50 mcg/g dans le véhicule de la suspension topique
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Suspension topique une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
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Comparateur placebo: Véhicule à suspension topique
Le véhicule de suspension topique seul
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Suspension topique une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie contrôlée selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie (IGA) de l'investigateur à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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L'IGA a été choisie comme principale évaluation de l'efficacité.
Le critère d'évaluation principal concerne les sujets atteints d'une « maladie contrôlée » selon l'IGA.
La « maladie contrôlée » est définie comme claire ou presque claire pour les sujets avec une maladie modérée au départ et claire pour les sujets avec une maladie légère au départ.
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4 semaines
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Maladie contrôlée selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie (IGA) de l'investigateur à la semaine 8
Délai: semaine 8
|
L'IGA a été choisie comme principale évaluation de l'efficacité.
Le critère d'évaluation principal concerne les sujets atteints d'une « maladie contrôlée » selon l'IGA.
La « maladie contrôlée » est définie comme claire ou presque claire pour les sujets avec une maladie modérée au départ et claire pour les sujets avec une maladie légère au départ.
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semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne en pourcentage du PASI entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Lors de toutes les visites de la phase de traitement, le (sous-)investigateur a évalué l'étendue et la gravité des signes cliniques du psoriasis du sujet à l'aide d'un score PASI modifié (Psoriasis Area and Severity Index). Pour constituer le score, les trois caractéristiques d'une plaque psoriasique la rougeur, la desquamation et l'épaisseur reçoivent chacune un numéro de 0 à 4, 4 étant le pire.
L'étendue de l'implication de chaque région du corps est notée de 0 à 6. L'addition des scores donne une fourchette de 0 à 72.
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Base de référence et 4 semaines
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Variation moyenne en pourcentage du PASI entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Lors de toutes les visites de la phase de traitement, le (sous-)investigateur a évalué l'étendue et la gravité des signes cliniques du psoriasis du sujet à l'aide d'un score PASI modifié (Psoriasis Area and Severity Index). Pour constituer le score, les trois caractéristiques d'une plaque psoriasique la rougeur, la desquamation et l'épaisseur reçoivent chacune un numéro de 0 à 4, 4 étant le pire.
L'étendue de l'implication de chaque région du corps est notée de 0 à 6. L'addition des scores donne une fourchette de 0 à 72.
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Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
- Chercheur principal: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- Chercheur principal: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
- Chercheur principal: Daniel M Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp.
- Chercheur principal: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
- Chercheur principal: Alan Menter, MD, Division of Dermatology, Baylor Research Institute, USA
- Chercheur principal: Stephen Tyring, MD PhD, Center for Clinical Studies
- Chercheur principal: Steven A Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
- Chercheur principal: David J Cohen, MD, Dermatologic Surgery Specialists
- Chercheur principal: Mark Lee, MD, Progressive Clinical Research
- Chercheur principal: Tiffani K Hamilton, MD, Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
- Chercheur principal: John J Goodman, MD, Palm Beach Research Center
- Chercheur principal: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc
- Chercheur principal: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central NJ
- Chercheur principal: James A Solomon, MD PhD, Ameriderm Research
- Chercheur principal: George J Murakawa, MD PhD, Somerset Skin Centre
- Chercheur principal: Jeffrey Moore, MD, Deaconess Clinic, Inc.
- Chercheur principal: Jaime D Weisman, MD, Peachtree Dermatology Associates Research Center
- Chercheur principal: Jonathan Kantor, MD, North Florida Dermatology Associates
- Chercheur principal: David Rodriguez, MD, Dermatology Associates and Research
- Chercheur principal: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc
- Chercheur principal: Alicia Bucko, MD, Academic Dermatology Associates
- Chercheur principal: Johnathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc
- Chercheur principal: William P Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Chercheur principal: James Swinehart, MD, Colorado Medical Research Center, Inc.
- Chercheur principal: Steve Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- Chercheur principal: Dale Martin, MD, Skin Surgery Medical Group, Inc.
- Chercheur principal: Scott Guenthner, MD, Indiana Clinical Trials Center
- Chercheur principal: Kenneth Dawes, MD, Dawes Fretzin Clinical Research Group
- Chercheur principal: Scott Glazer, MD, Glazer Dermatology
- Chercheur principal: Karl G Heine, MD, Karl G. Heine, M. D. Dermatology
- Chercheur principal: Joseph Samady, MD, Dermatology Specialists, Inc.
- Chercheur principal: Artis P Truett III, MD, Owensboro Dermatology Associates
- Chercheur principal: Robin Shecter, DO, Visions Clinical Research
- Chercheur principal: Robert Haber, MD, Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
- Chercheur principal: David Kerr, MD, Horizons Clinical Research Center, LLC
- Chercheur principal: David Fivenson, MD, David Fivenson, MD Dermatology, PLC
- Chercheur principal: Walter Nahm, MD PhD, Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
- Chercheur principal: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists
- Chercheur principal: Jose E Mendez, DO, International Dermatology Research, Inc.
- Chercheur principal: David M Stoll, MD, Dermatology Research Centers
- Chercheur principal: Paul S Yamauchi, MD, Clinical Science Institute
- Chercheur principal: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, PC
- Chercheur principal: Chernila Selbert Alan, MD, DBA Torrance Clinical Research
- Chercheur principal: Brent M Boyce, MD, Great Lakes Research Group, Inc
- Chercheur principal: David B Friedman, MD, Advanced Clinical Research Institute
- Chercheur principal: Andrew King, MD, King-Maceyko Dermatology Associates
- Chercheur principal: Catherine Hren, MD, Triangle Medical Research Associates, LLC
- Chercheur principal: Elyse S Rafal, MD, Derm Research Center of New York
- Chercheur principal: John Siebenlist, MD, West Dermatolgy
- Chercheur principal: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health System
- Chercheur principal: Laura K Ferris, MD PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Chercheur principal: Elizabeth Hughes Tichy, MD, Clinical Trials of Texas, Inc.
- Chercheur principal: Jane M Lee, MD, Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
- Chercheur principal: Charles P Hudson, MD, Hudson Dermatology
- Chercheur principal: Amy M Morris, MD, Horizon Research Group, Inc.
- Chercheur principal: Lawrence Green, MD, Lawrence J. Green, MD, LLC
- Chercheur principal: Michael Bukhalo, MD, Altman Dermatology Associates
- Chercheur principal: Mark Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimé)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Psoriasis
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Bétaméthasone
- Valérate de bétaméthasone
- Bétaméthasone-17,21-dipropionate
- Benzoate de bétaméthasone
- Phosphate de bétaméthasone sodique
- Calcipotriène
Autres numéros d'identification d'étude
- LEO 80185-G23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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