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体の非頭皮領域（体幹および/または手足）の尋常性乾癬の治療におけるLEO 80185

2016年12月8日 更新者：LEO Pharma

カルシポトリオール 50 mcg/g とベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸として) による 1 日 1 回の治療を比較する第 3 相研究体の非頭皮領域（体幹および／または手足）に尋常性乾癬を有する被験者における懸垂用ビヒクルおよび局所用懸垂用ビヒクル単独

この研究の目的は、カルシポトリオール 50 Mcg/g プラス ベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸として) 局所懸濁液の有効性と安全性を、局所懸濁液ビヒクル (局所用ジプロピオン酸ベタメタゾン) で単剤療法として個別に使用した場合の有効成分と比較することです。大規模な第 3 相試験では、身体の頭皮以外の領域（体幹および/または手足）の尋常性乾癬の治療において局所懸濁ビヒクル単独で使用されます。 この比較により、カルシポトリオール 50 Mcg/g プラス ベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) の局所懸濁液のベネフィット/リスク比のより多くの情報に基づいた評価が保証されると同時に、頭皮の非頭皮領域における尋常性乾癬の最適な治療期間も確立されます。体（胴体および/または四肢）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1152

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36606
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • DBA Torrance Clinical Research
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Coastal Medical Research Group, Inc.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Dermatology Research Centers
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver、Colorado、アメリカ、80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Ameriderm Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Peachtree Dermatology Associates
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Arlington Hts、Illinois、アメリカ、60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove、Illinois、アメリカ、60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Hudson Dermatology
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermatology Specialists
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • David Fivenson, MD Dermatology, PLC
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Clinton Twp、Michigan、アメリカ、48038
        • Michigan Center for Research Corp.,
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Karl G. Heine, M. D. Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08817
        • Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Triangle Medical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44118
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
        • King-Maceyko Dermatology Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Division of Dermatology, Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Centre for Clinical Studies
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Premier Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 試験に関連する活動（ウォッシュアウト期間を含む）の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント。
  • 18歳以上
  • どちらの性別
  • あらゆる人種や民族
  • 病院の外来診療所またはボード認定皮膚科医の個人診療に参加する。
  • -安定した尋常性乾癬の臨床診断 体の非頭皮領域（体幹および/または手足）を含む少なくとも6か月の期間 週あたり最大100 gの局所薬による治療に適しています。
  • 0日目(訪問1)での身体(体幹および/または手足)の軽度または中程度の疾患重症度(IGA)の治験責任医師の包括的評価。
  • 少なくとも1つの体の領域（すなわち、 少なくとも腕の 10%、体幹の 10%、および/または脚の 10% に影響を与える乾癬)
  • -出産の可能性のある女性は、0日目（訪問1）で妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性は、研究中に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ、子宮内避妊器具、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなど、失敗率が低い (年間 1% 未満) 方法と定義されます。 -患者は、妊娠検査の少なくとも1か月前に避妊方法を継続的に使用している必要があり、避妊方法を使用し続けなければなりません 治験薬の最後の適用後少なくとも1週間。 女性は、閉経後（別の医学的原因のない 12 か月の月経がない）、または外科的に不妊（卵管結紮/セクション、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）である場合、出産の可能性がないと定義されます。
  • 研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

  • 無作為化前の次の期間内に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある、市販されているかどうかにかかわらず、生物学的療法による全身治療：

    • エタネルセプト - 無作為化前4週間以内
    • アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ - 無作為化前の2か月以内
    • ウステキヌマブ - 無作為化前の4か月以内
    • 実験的製品 - 無作為化前の 4 週間/5 半減期 (どちらか長い方) 以内
  • -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある他のすべての治療法（例、コルチコステロイド、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリン、その他の免疫抑制剤）による全身治療 無作為化の4週間前。
  • -無作為化前4週間以内のPUVAまたはGrenz光線療法。
  • -無作為化前の2週間以内のUVB療法。
  • -無作為化前の2週間以内の体幹および/または四肢の局所治療（皮膚軟化剤を除く）。
  • -クラス1〜5のコルチコステロイドまたはビタミンD類似体による、顔面および屈曲部の他の関連する皮膚障害（例、顔面および屈曲部の乾癬、湿疹）の局所治療 無作為化の2週間前。
  • 頭皮の他の関連する皮膚疾患の局所治療（例： 頭皮乾癬）クラス1〜5のコルチコステロイド、ビタミンD類似体、または処方シャンプーを無作為化の2週間以内に使用。
  • 尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または変更（例： ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム、ACE 阻害薬) 研究中。
  • -滴状、紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬の現在の診断。
  • 治療部位に以下の状態のいずれかがある被験者: ウイルス性 (例: ヘルペスまたは水痘）皮膚の病変、真菌および細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連する皮膚症状、酒さ、口周囲皮膚炎、尋常性座瘡、萎縮性皮膚、線条萎縮、皮膚静脈の脆弱性、魚鱗癬、酒さ性座瘡、潰瘍および創傷。
  • -高カルシウム血症に関連する既知または疑われるカルシウム代謝障害。
  • -既知または疑われる重度の腎不全または重度の肝障害。
  • -治験薬の成分に対する既知または疑われる過敏症。
  • -他の介入臨床研究への現在の参加。
  • -無作為化前の4週間以内に市販されていない原薬（つまり、登録後にまだ臨床使用に利用できるようになっていない薬剤）で治療を受けた被験者、または物質のクラスがより長いウォッシュアウトを必要とする場合はそれ以上上記で定義されているように (例: 生物学的処理）。
  • -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある研究中の計画的な太陽への過度の暴露。
  • この研究では以前に無作為化されています。
  • -妊娠している女性、0日目（訪問1）で妊娠検査が陽性である女性、または授乳中の女性。 -研究中に妊娠することを希望する、または研究中に適切な避妊方法を使用しない、出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レオ80185
カルシポトリオール 50 mcg/g とベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) 局所懸濁液
薬：カルシポトリオール + ベタメタゾン
局所懸濁液を 1 日 1 回、最大 8 週間。
アクティブコンパレータ：ベタメタゾン
ベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) 局所懸濁ビヒクル中
薬：ベタメタゾン-17,21-ジプロピオネート
局所懸濁液を 1 日 1 回、最大 8 週間。
アクティブコンパレータ：カルシポトリオール
局所懸濁ビヒクル中のカルシポトリオール 50 mcg/g
薬：カルシポトリエン
局所懸濁液を 1 日 1 回、最大 8 週間。
プラセボコンパレーター：話題の吊り下げ車
話題のサスペンション車両単体
薬：話題の吊り下げ車
局所懸濁液を 1 日 1 回、最大 8 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による疾病重症度の世界的評価（IGA）による制御疾患 4週目
時間枠：4週間
IGA は、主要な有効性評価として選択されました。 主要評価項目は、IGA によると「制御された疾患」を持つ被験者です。 「制御された疾患」は、ベースラインで中等度の疾患を有する対象についてクリアまたはほぼクリアであり、ベースラインで軽度の疾患を有する対象についてクリアであると定義される。
4週間
治験責任医師による疾病重症度の世界的評価（IGA）による制御疾患 8週目
時間枠：8週目
IGA は、主要な有効性評価として選択されました。 主要評価項目は、IGA によると「制御された疾患」を持つ被験者です。 「制御された疾患」は、ベースラインで中等度の疾患を有する対象についてクリアまたはほぼクリアであり、ベースラインで軽度の疾患を有する対象についてクリアであると定義される。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから4週目までのPASIの平均変化率
時間枠：ベースラインと 4 週間
すべての治療段階の訪問で、（副）治験責任医師は、修正されたPASIスコア（乾癬面積および重症度指数）を使用して、被験者の乾癬の臨床徴候の程度と重症度の評価を行いました。スコアを構成するために、乾癬プラークの3つの特徴赤み、鱗屑、厚さには、それぞれ 0 から 4 までの数値が割り当てられ、4 が最悪です。 身体の各領域の関与の程度は 0 から 6 までスコア付けされます。スコアを合計すると、0 から 72 の範囲が得られます。
ベースラインと 4 週間
ベースラインから8週目までのPASIの平均変化率
時間枠：ベースラインと 8 週間
すべての治療段階の訪問で、（副）治験責任医師は、修正されたPASIスコア（乾癬面積および重症度指数）を使用して、被験者の乾癬の臨床徴候の程度と重症度の評価を行いました。スコアを構成するために、乾癬プラークの3つの特徴赤み、鱗屑、厚さには、それぞれ 0 から 4 までの数値が割り当てられ、4 が最悪です。 身体の各領域の関与の程度は 0 から 6 までスコア付けされます。スコアを合計すると、0 から 72 の範囲が得られます。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LEO Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Steven Grekin, DO、Grekin Skin Institute
  • 主任研究者：Phoebe Rich, MD、Oregon Dermatology and Research Center
  • 主任研究者：Dow Stough, MD、Burke Pharmaceutical Research
  • 主任研究者：Daniel M Stewart, DO、Michigan Center for Research Corp.
  • 主任研究者：Fasahat Hamzavi, MD、Hamzavi Dermatology
  • 主任研究者：Alan Menter, MD、Division of Dermatology, Baylor Research Institute, USA
  • 主任研究者：Stephen Tyring, MD PhD、Center for Clinical Studies
  • 主任研究者：Steven A Davis, MD、Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • 主任研究者：David J Cohen, MD、Dermatologic Surgery Specialists
  • 主任研究者：Mark Lee, MD、Progressive Clinical Research
  • 主任研究者：Tiffani K Hamilton, MD、Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
  • 主任研究者：John J Goodman, MD、Palm Beach Research Center
  • 主任研究者：Terry Jones, MD、J&S Studies, Inc
  • 主任研究者：Jerry Bagel, MD、Psoriasis Treatment Center of Central NJ
  • 主任研究者：James A Solomon, MD PhD、Ameriderm Research
  • 主任研究者：George J Murakawa, MD PhD、Somerset Skin Centre
  • 主任研究者：Jeffrey Moore, MD、Deaconess Clinic, Inc.
  • 主任研究者：Jaime D Weisman, MD、Peachtree Dermatology Associates Research Center
  • 主任研究者：Jonathan Kantor, MD、North Florida Dermatology Associates
  • 主任研究者：David Rodriguez, MD、Dermatology Associates and Research
  • 主任研究者：Leonard Swinyer, MD、Dermatology Research Center, Inc
  • 主任研究者：Alicia Bucko, MD、Academic Dermatology Associates
  • 主任研究者：Johnathan Weiss, MD、Gwinnett Clinical Research Center, Inc
  • 主任研究者：William P Werschler, MD、Premier Clinical Research
  • 主任研究者：James Swinehart, MD、Colorado Medical Research Center, Inc.
  • 主任研究者：Steve Kempers, MD、Minnesota Clinical Study Center
  • 主任研究者：Dale Martin, MD、Skin Surgery Medical Group, Inc.
  • 主任研究者：Scott Guenthner, MD、Indiana Clinical Trials Center
  • 主任研究者：Kenneth Dawes, MD、Dawes Fretzin Clinical Research Group
  • 主任研究者：Scott Glazer, MD、Glazer Dermatology
  • 主任研究者：Karl G Heine, MD、Karl G. Heine, M. D. Dermatology
  • 主任研究者：Joseph Samady, MD、Dermatology Specialists, Inc.
  • 主任研究者：Artis P Truett III, MD、Owensboro Dermatology Associates
  • 主任研究者：Robin Shecter, DO、Visions Clinical Research
  • 主任研究者：Robert Haber, MD、Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
  • 主任研究者：David Kerr, MD、Horizons Clinical Research Center, LLC
  • 主任研究者：David Fivenson, MD、David Fivenson, MD Dermatology, PLC
  • 主任研究者：Walter Nahm, MD PhD、Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
  • 主任研究者：Joseph F Fowler, MD、Dermatology Specialists
  • 主任研究者：Jose E Mendez, DO、International Dermatology Research, Inc.
  • 主任研究者：David M Stoll, MD、Dermatology Research Centers
  • 主任研究者：Paul S Yamauchi, MD、Clinical Science Institute
  • 主任研究者：Robert Nossa, MD、The Dermatology Group, PC
  • 主任研究者：Chernila Selbert Alan, MD、DBA Torrance Clinical Research
  • 主任研究者：Brent M Boyce, MD、Great Lakes Research Group, Inc
  • 主任研究者：David B Friedman, MD、Advanced Clinical Research Institute
  • 主任研究者：Andrew King, MD、King-Maceyko Dermatology Associates
  • 主任研究者：Catherine Hren, MD、Triangle Medical Research Associates, LLC
  • 主任研究者：Elyse S Rafal, MD、Derm Research Center of New York
  • 主任研究者：John Siebenlist, MD、West Dermatolgy
  • 主任研究者：Linda Stein Gold, MD、Henry Ford Health System
  • 主任研究者：Laura K Ferris, MD PhD、University of Pittsburgh Medical Center
  • 主任研究者：Elizabeth Hughes Tichy, MD、Clinical Trials of Texas, Inc.
  • 主任研究者：Jane M Lee, MD、Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
  • 主任研究者：Charles P Hudson, MD、Hudson Dermatology
  • 主任研究者：Amy M Morris, MD、Horizon Research Group, Inc.
  • 主任研究者：Lawrence Green, MD、Lawrence J. Green, MD, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月8日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEO 80185-G23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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