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신체의 비두피 부위(몸통 및/또는 사지)의 심상성 건선 치료에서의 LEO 80185

2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma

Calcipotriol 50 mcg/g + Betamethasone 0.5 mg/g(Dipropionate) 국소 현탁액과 국소 현탁 비히클의 Betamethasone 0.5 mg/g(Dipropionate), 국소 현탁액의 Calcipotriol 50 mcg/g을 사용한 1일 1회 치료를 비교하는 3상 연구 신체의 비두피 부위(몸통 및/또는 사지)에 심상성 건선이 있는 대상체에서 단독의 현가제 및 국소 현가제 단독

이 연구의 목적은 Calcipotriol 50 mcg/g 플러스 베타메타손 0.5 mg/g(디프로피오네이트로서) 국소 현탁액을 국소 현탁 비히클에서 단일 요법으로 개별적으로 사용할 때 활성 성분과 유효성 및 안전성을 비교하는 것입니다(국소 내 베타메타손 디프로피오네이트). 현탁 비히클, 국소 현탁 비히클의 칼시포트리올) 및 대규모 3상 연구에서 신체의 비두피 부위(몸통 및/또는 사지)의 심상성 건선 치료에서 국소 현탁 비히클 단독 사용. 이 비교를 통해 Calcipotriol 50 Mcg/g Plus Betamethasone 0.5 mg/g(Dipropionate) 국소 현탁액의 유익성/위험성 비율에 대한 보다 정보에 입각한 평가를 보장하는 동시에 두피 이외 부위의 심상성 건선에 대한 최적의 치료 기간을 확립할 수 있습니다. 신체(몸통 및/또는 사지).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1152

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36606
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • DBA Torrance Clinical Research
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Coastal Medical Research Group, Inc.
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Dermatology Research Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, 미국, 80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Ameriderm Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, 미국, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, 미국, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • David Fivenson, MD Dermatology, PLC
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.,
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Karl G. Heine, M. D. Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Edison, New Jersey, 미국, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Triangle Medical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, 미국, 44118
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
        • King-Maceyko Dermatology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Division of Dermatology, Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Centre for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Premier Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동(휴식 기간 포함) 이전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 만 18세 이상
  • 성별
  • 모든 인종 또는 민족
  • 병원 외래진료소 또는 보드 인증 피부과 전문의의 개인 진료에 참석합니다.
  • 주당 최대 100g의 국소 약물로 치료할 수 있는 신체의 비두피 부위(몸통 및/또는 사지)를 포함하는 최소 6개월 지속 기간의 안정형 심상성 판상 건선의 임상 진단.
  • 0일(방문 1)에 신체(몸통 및/또는 사지)에 대한 경증 또는 중등도의 질병 중증도(IGA)에 대한 연구자의 전체적 평가.
  • 적어도 하나의 신체 부위(즉, 팔의 10% 이상 및/또는 몸통의 10% 및/또는 다리의 10%에 영향을 미치는 건선)
  • 가임 여성은 0일(방문 1)에 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 낮은 실패율(연간 1% 미만)을 초래하는 방법으로 정의됩니다. 환자는 임신 테스트 전 최소 1개월 동안 지속적으로 피임 방법을 사용했어야 하며 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 1주 동안 피임 방법을 계속 사용해야 합니다. 여성은 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월)이거나 외과적으로 불임(난관 결찰/섹션, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 정의됩니다.
  • 조사자와 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 시판 여부에 관계없이 무작위 배정 전 다음 기간 내에 심상성 건선에 가능한 효과가 있는 생물학적 요법을 사용한 전신 치료:

    • 에타너셉트 - 무작위 배정 전 4주 이내
    • 아달리무맙, 알레파셉트, 인플릭시맙 - 무작위 배정 전 2개월 이내
    • 우스테키누맙 - 무작위 배정 전 4개월 이내
    • 실험 제품 - 무작위 배정 전 4주 이내/5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 심상성 건선에 영향을 미칠 수 있는 다른 모든 요법(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 및 기타 면역억제제)을 사용한 전신 치료.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 PUVA 또는 Grenz 광선 요법.
  • 무작위화 전 2주 이내에 UVB 요법.
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 몸통 및/또는 사지(연화제 제외)의 모든 국소 치료.
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 클래스 1-5 코르티코스테로이드 또는 비타민 D 유사체를 사용하여 얼굴 및 굴곡의 기타 관련 피부 질환(예: 안면 및 굴곡 건선, 습진)에 대한 국소 치료.
  • 두피의 기타 관련 피부 질환에 대한 국소 치료(예: 무작위 배정 전 2주 이내에 클래스 1-5 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체 또는 처방 샴푸를 사용한 두피 건선).
  • 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 병용 약물의 계획된 시작 또는 변경(예: 연구 기간 동안 베타 차단제, 항 말라리아제, 리튬, ACE 억제제).
  • Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis의 현재 진단.
  • 치료 부위에 다음과 같은 조건이 있는 피험자: 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 피부의 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 주사, 구강 주위 피부염, 여드름, 위축성 피부, 위축선, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 여드름 주사 , 궤양 및 상처.
  • 고칼슘혈증과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애.
  • 중증 신부전 또는 중증 간 장애가 있거나 의심되는 경우.
  • 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 기타 모든 중재적 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
  • 무작위 배정 전 4주 또는 더 긴 기간 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 임상 용도로 아직 사용할 수 없게 된 제제)로 치료를 받은 피험자(물질 종류가 더 긴 휴약 기간이 필요한 경우) 위에 정의된 대로(예: 생물학적 처리).
  • 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 연구 중 태양에 대한 과도한 노출을 계획했습니다.
  • 이 연구에서 이전에 무작위 배정되었습니다.
  • 임신 중이거나 0일(방문 1)에 양성 임신 테스트를 받거나 모유 수유 중인 여성. 연구 기간 동안 임신을 원하거나 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레오 80185
칼시포트리올 50mcg/g + 베타메타손 0.5mg/g(디프로피오네이트로서) 국소 현탁액
의약품: 칼시포트리올 + 베타메타손
최대 8주 동안 하루에 한 번 국소 정지.
활성 비교기: 베타메타손
국소 현탁제 중 베타메타손 0.5 mg/g(디프로피오네이트로서)
의약품: 베타메타손-17,21-디프로피오네이트
최대 8주 동안 하루에 한 번 국소 정지.
활성 비교기: 칼시포트리올
국소 현탁액 비히클의 칼시포트리올 50mcg/g
의약품: 칼시포트리엔
최대 8주 동안 하루에 한 번 국소 정지.
위약 비교기: 국소 서스펜션 차량
국소 서스펜션 차량 단독
의약품: 국소 서스펜션 차량
최대 8주 동안 하루에 한 번 국소 정지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 연구자의 질병 중증도의 글로벌 평가(IGA)에 따른 통제된 질병
기간: 4 주
IGA가 1차 효능 평가로 선택되었습니다. 1차 종점은 IGA에 따라 '통제된 질병'을 가진 피험자입니다. '통제된 질병'은 기준선에서 중등도 질병을 가진 피험자에 대해 깨끗하거나 거의 깨끗하고 기준선에서 경미한 질병을 가진 피험자에 대해 깨끗한 것으로 정의됩니다.
4 주
8주차에 연구자의 질병 중증도의 글로벌 평가(IGA)에 따른 통제된 질병
기간: 8주차
IGA가 1차 효능 평가로 선택되었습니다. 1차 종점은 IGA에 따라 '통제된 질병'을 가진 피험자입니다. '통제된 질병'은 기준선에서 중등도 질병을 가진 피험자에 대해 깨끗하거나 거의 깨끗하고 기준선에서 경미한 질병을 가진 피험자에 대해 깨끗한 것으로 정의됩니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주차까지 PASI의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주
모든 치료 단계 방문에서 (하위)조사자는 수정된 PASI 점수(건선 영역 및 심각도 지수)를 사용하여 피험자의 건선의 임상 징후의 범위 및 심각도를 평가했습니다. 점수를 구성하기 위해 건선 플라크의 세 가지 특징 발적, 스케일링 및 두께에는 각각 0에서 4까지의 숫자가 할당되며 4가 최악입니다. 신체 각 부위의 침범 정도는 0에서 6까지 점수가 매겨집니다. 점수를 더하면 범위는 0에서 72까지입니다.
기준선 및 4주
기준선에서 8주차까지 PASI의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주
모든 치료 단계 방문에서 (하위)조사자는 수정된 PASI 점수(건선 영역 및 심각도 지수)를 사용하여 피험자의 건선의 임상 징후의 범위 및 심각도를 평가했습니다. 점수를 구성하기 위해 건선 플라크의 세 가지 특징 발적, 스케일링 및 두께에는 각각 0에서 4까지의 숫자가 할당되며 4가 최악입니다. 신체 각 부위의 침범 정도는 0에서 6까지 점수가 매겨집니다. 점수를 더하면 범위는 0에서 72까지입니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
  • 수석 연구원: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • 수석 연구원: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • 수석 연구원: Daniel M Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp.
  • 수석 연구원: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • 수석 연구원: Alan Menter, MD, Division of Dermatology, Baylor Research Institute, USA
  • 수석 연구원: Stephen Tyring, MD PhD, Center for Clinical Studies
  • 수석 연구원: Steven A Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • 수석 연구원: David J Cohen, MD, Dermatologic Surgery Specialists
  • 수석 연구원: Mark Lee, MD, Progressive Clinical Research
  • 수석 연구원: Tiffani K Hamilton, MD, Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
  • 수석 연구원: John J Goodman, MD, Palm Beach Research Center
  • 수석 연구원: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc
  • 수석 연구원: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central NJ
  • 수석 연구원: James A Solomon, MD PhD, Ameriderm Research
  • 수석 연구원: George J Murakawa, MD PhD, Somerset Skin Centre
  • 수석 연구원: Jeffrey Moore, MD, Deaconess Clinic, Inc.
  • 수석 연구원: Jaime D Weisman, MD, Peachtree Dermatology Associates Research Center
  • 수석 연구원: Jonathan Kantor, MD, North Florida Dermatology Associates
  • 수석 연구원: David Rodriguez, MD, Dermatology Associates and Research
  • 수석 연구원: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc
  • 수석 연구원: Alicia Bucko, MD, Academic Dermatology Associates
  • 수석 연구원: Johnathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc
  • 수석 연구원: William P Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • 수석 연구원: James Swinehart, MD, Colorado Medical Research Center, Inc.
  • 수석 연구원: Steve Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • 수석 연구원: Dale Martin, MD, Skin Surgery Medical Group, Inc.
  • 수석 연구원: Scott Guenthner, MD, Indiana Clinical Trials Center
  • 수석 연구원: Kenneth Dawes, MD, Dawes Fretzin Clinical Research Group
  • 수석 연구원: Scott Glazer, MD, Glazer Dermatology
  • 수석 연구원: Karl G Heine, MD, Karl G. Heine, M. D. Dermatology
  • 수석 연구원: Joseph Samady, MD, Dermatology Specialists, Inc.
  • 수석 연구원: Artis P Truett III, MD, Owensboro Dermatology Associates
  • 수석 연구원: Robin Shecter, DO, Visions Clinical Research
  • 수석 연구원: Robert Haber, MD, Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
  • 수석 연구원: David Kerr, MD, Horizons Clinical Research Center, LLC
  • 수석 연구원: David Fivenson, MD, David Fivenson, MD Dermatology, PLC
  • 수석 연구원: Walter Nahm, MD PhD, Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
  • 수석 연구원: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists
  • 수석 연구원: Jose E Mendez, DO, International Dermatology Research, Inc.
  • 수석 연구원: David M Stoll, MD, Dermatology Research Centers
  • 수석 연구원: Paul S Yamauchi, MD, Clinical Science Institute
  • 수석 연구원: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, PC
  • 수석 연구원: Chernila Selbert Alan, MD, DBA Torrance Clinical Research
  • 수석 연구원: Brent M Boyce, MD, Great Lakes Research Group, Inc
  • 수석 연구원: David B Friedman, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • 수석 연구원: Andrew King, MD, King-Maceyko Dermatology Associates
  • 수석 연구원: Catherine Hren, MD, Triangle Medical Research Associates, LLC
  • 수석 연구원: Elyse S Rafal, MD, Derm Research Center of New York
  • 수석 연구원: John Siebenlist, MD, West Dermatolgy
  • 수석 연구원: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health System
  • 수석 연구원: Laura K Ferris, MD PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • 수석 연구원: Elizabeth Hughes Tichy, MD, Clinical Trials of Texas, Inc.
  • 수석 연구원: Jane M Lee, MD, Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
  • 수석 연구원: Charles P Hudson, MD, Hudson Dermatology
  • 수석 연구원: Amy M Morris, MD, Horizon Research Group, Inc.
  • 수석 연구원: Lawrence Green, MD, Lawrence J. Green, MD, LLC
  • 수석 연구원: Michael Bukhalo, MD, Altman Dermatology Associates
  • 수석 연구원: Mark Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEO 80185-G23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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