常温体外肺灌注 (EVLP) 用于改进供体肺移植评估 (HELP)
2025年4月1日 更新者：XVIVO Perfusion
使用离体肺灌注 (EVLP) 将允许对不符合标准可接受性标准的供体肺进行二次评估技术。
这种先进的评估可能会提高供体肺的利用率并改善肺移植后的结果。
研究概览
详细说明
不符合供体肺利用的标准临床标准但符合研究纳入标准的人类供体肺将使用当前的供体肺回收技术从供体中回收。
这些肺将被带到研究移植中心，由移植团队重新评估。 在用 Steen 溶液进行离体灌注期间，将对肺进行生理学评估。 这些肺的灌注将使用添加有甲泼尼龙、肝素和抗生素的Steen溶液进行。 关于肺利用的决定，那些在体外灌注评估期间具有 delta pO2（ΔpO2 = 肺静脉 pO2 - 肺动脉 pO2）> 350mmHg，良好的肺顺应性和移植外科医生的有利意见的器官将被认为是可移植的. 肺将被排除在移植之外：如果 Δ pO2 小于 350mmHg，或者如果它们证明以下任何功能参数恶化 >10%：肺血管阻力 (PVR)、动态顺应性或气道压力。 如果根据肺移植外科医生的临床判断认为不合适，肺也将被排除在外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
供肺的纳入标准：
- 接受单次或双侧肺移植的接受者
- 末次供体 PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg
- 氧合不良和/或肺顺应性差是不适合的主要原因
- 无肺炎、支气管镜检查显示持续性脓性分泌物或明显的机械创伤
排除标准：
- 感染
- 愿望
- 严重的机械性肺损伤 - 挫伤
- 传染病：HIV、乙型和丙型肝炎、HTLV 和梅毒
- 恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EVLP集团
EVLP 组是那些接受供体肺的受体肺移植患者，这些供体肺已放置在带有 Steen Solution™ 的离体肺灌注系统上。
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该电路使用 2,000cc Steen Solution™ 灌注。
在 EVLP 的一小时内，移除 500 cc 的循环灌注液并补充 500 cc 的新鲜灌注液。
之后，每小时更换 250 cc 的灌注液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺移植后最初72小时内的PGD评分。
大体时间：72小时
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即刻肺功能是决定供肺质量影响的关键因素之一，因此选择72小时内的PGD评分作为主要终点。
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72小时
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30天死亡率
大体时间：30天
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移植后 30 天的死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体外膜氧合使用
大体时间：30天
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如果患者在移植后需要进行体外膜肺氧合。
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30天
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支气管并发症
大体时间：30天
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看看支气管并发症的风险是否增加
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30天
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呼吸机持续时间
大体时间：30天
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肺移植后患者使用呼吸机多长时间，EVLP 后患者使用呼吸机的时间是否增加。
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30天
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重症监护室住院时间
大体时间：30天
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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在医院的时间
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC、University of Toronto / Toronto General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Steen S, Sjoberg T, Pierre L, Liao Q, Eriksson L, Algotsson L. Transplantation of lungs from a non-heart-beating donor. Lancet. 2001 Mar 17;357(9259):825-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04195-7.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- de Perrot M, Liu M, Waddell TK, Keshavjee S. Ischemia-reperfusion-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):490-511. doi: 10.1164/rccm.200207-670SO.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- D.M. Karamanou, H.R. Walden, S. Bean, et al. The Effect of Ex-Vivo Perfusion on the Inflammatory Profile of the Donor Lung. J Heart Lung Transplant 2010:Vol. 29, Issue 2, Supplement, Page S165.
- Inci I, Ampollini L, Arni S, Jungraithmayr W, Inci D, Hillinger S, Leskosek B, Vogt P, Weder W. Ex vivo reconditioning of marginal donor lungs injured by acid aspiration. J Heart Lung Transplant. 2008 Nov;27(11):1229-36. doi: 10.1016/j.healun.2008.07.027. Epub 2008 Oct 1.
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月25日
首次发布 (估计的)
2010年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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