Normoterm Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) til en forbedret vurdering af donorlunger til transplantation (HELP)
1. april 2025 opdateret af: XVIVO Perfusion
Anvendelsen af ex vivo lungeperfusion (EVLP) vil give mulighed for en sekundær evalueringsteknik for donorlunger, der ikke opfylder standard acceptabilitetskriterier.
Denne avancerede vurdering kan føre til øget udnyttelsesgrad af donorlunger og forbedrede resultater efter lungetransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Humane donorlunger, der ikke opfylder de kliniske standardkriterier for donorlungeudnyttelse, men som passer ind i undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive hentet fra donoren ved hjælp af nuværende donorlungeudvindingsteknikker.
Disse lunger vil blive bragt til undersøgelsestransplantationscentret for at blive revurderet af transplantationsteamet. Lungerne vil blive fysiologisk vurderet under ex vivo perfusion med Steen Solution. Perfusion af disse lunger vil blive udført med Steen-opløsning med tilsætning af methylprednisolon, heparin og antibiotika. Med hensyn til beslutningen om lungeudnyttelse vil de organer med en delta pO2 (Δ pO2 = Pulmonal vene pO2 - pulmonal arterie pO2) under ex vivo perfusionsvurdering > 350 mmHg, god lungecompliance og en positiv udtalelse fra transplantationskirurgen blive betragtet som transplanterbare . Lunger vil blive udelukket for transplantation: hvis Δ pO2 er mindre end 350 mmHg, eller hvis de viser >10 % forringelse af nogen af følgende funktionelle parametre: pulmonal vaskulær modstand (PVR), dynamisk compliance eller luftvejstryk. Lunger vil også blive udelukket, hvis de skønnes uegnede baseret på lungetransplantationskirurgens kliniske vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for donorlunge:
- Modtager skal gennemgå en enkelt eller bilateral lungetransplantation
- Sidste donor PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
- Dårlig iltning og/eller dårlig lungecompliance er den primære årsag til uegnethed
- Fravær af lungebetændelse, vedvarende purulent sekretion ved bronkoskopi eller betydelig mekanisk traume
Ekskluderingskriterier:
- Infektion
- Forhåbning
- Betydelig mekanisk lungeskade - kontusion
- Infektionssygdomme: HIV, Hepatitis B og C, HTLV & Syfilis
- Malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EVLP Group
EVLP Group er de modtagende lungetransplantationspatienter, der modtog donorlunger, der var blevet placeret på ex vivo lungeperfusionssystemet med Steen Solution™.
|
Kredsløbet er primet med 2.000cc Steen Solution™.
Efter en times EVLP blev 500 cc cirkuleret perfusat fjernet og genopfyldt med 500 cc frisk perfusat.
Derefter blev 250 cc perfusat udskiftet hver time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGD-score i de første 72 timer efter lungetransplantation.
Tidsramme: 72 timer
|
Øjeblikkelig lungefunktion er en af nøglefaktorerne til at bestemme påvirkningen af donorlungekvalitet, derfor blev PGD-score inden for 72 timer valgt som det primære endepunkt.
|
72 timer
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed 30 dage efter transplantation
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: 30 dage
|
Hvis patienten skulle placeres på ekstrakorporal membraniltning efter transplantation.
|
30 dage
|
|
Bronchiale komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
For at se om der var en øget risiko for bronkiale komplikationer
|
30 dage
|
|
Ventilator varighed
Tidsramme: 30 dage
|
Hvor længe var patienten i respirator efter lungetransplantation og var der en øget tid i respirator for patienten efter EVLP.
|
30 dage
|
|
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
Tid på hospitalet
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto / Toronto General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Steen S, Sjoberg T, Pierre L, Liao Q, Eriksson L, Algotsson L. Transplantation of lungs from a non-heart-beating donor. Lancet. 2001 Mar 17;357(9259):825-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04195-7.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- de Perrot M, Liu M, Waddell TK, Keshavjee S. Ischemia-reperfusion-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):490-511. doi: 10.1164/rccm.200207-670SO.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- D.M. Karamanou, H.R. Walden, S. Bean, et al. The Effect of Ex-Vivo Perfusion on the Inflammatory Profile of the Donor Lung. J Heart Lung Transplant 2010:Vol. 29, Issue 2, Supplement, Page S165.
- Inci I, Ampollini L, Arni S, Jungraithmayr W, Inci D, Hillinger S, Leskosek B, Vogt P, Weder W. Ex vivo reconditioning of marginal donor lungs injured by acid aspiration. J Heart Lung Transplant. 2008 Nov;27(11):1229-36. doi: 10.1016/j.healun.2008.07.027. Epub 2008 Oct 1.
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2010
Først opslået (Anslået)
27. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VIT-001-TOR
- 139150 (Anden identifikator: Health Canada)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetransplantation
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med Ex vivo lungeperfusion med Steen Solution™
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitro... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBronkiektasi | Emfysem | Lungefibrose | Cystisk fibrose | Alpha-1 Antitrypsin mangel | Pulmonal hypertension | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | SarcoidoseForenede Stater
-
XVIVO PerfusionUkendtLungetransplantationForenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
XVIVO PerfusionAktiv, ikke rekrutterendeLungetransplantationForenede Stater
-
University Health Network, TorontoGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterende