Normotermisk ex vivo lungperfusion (EVLP) för en förbättrad bedömning av donatorlungor för transplantation (HELP)
1 april 2025 uppdaterad av: XVIVO Perfusion
Användningen av ex vivo lungperfusion (EVLP) kommer att möjliggöra en sekundär utvärderingsteknik för donatorlungor som inte uppfyller standardkriterierna för acceptans.
Denna avancerade bedömning kan leda till ökad utnyttjandegrad av donatorlungor och förbättrade resultat efter lungtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Humana donatorlungor som inte uppfyller de kliniska standardkriterierna för donatorlunganvändning men som passar in i studiens inklusionskriterier kommer att hämtas från donatorn med hjälp av nuvarande donatorlungåtervinningstekniker.
Dessa lungor kommer att föras till studietransplantationscentret för att omvärderas av transplantationsteamet. Lungorna kommer att bedömas fysiologiskt under ex vivo perfusion med Steen Solution. Perfusion av dessa lungor kommer att utföras med Steen-lösning med tillsats av metylprednisolon, heparin och antibiotika. Med avseende på beslutet om lunganvändning kommer de organ med en delta pO2 (Δ pO2 = Pulmonell ven pO2 - lungartär pO2) under ex vivo perfusionsbedömning > 350 mmHg, god lungkompatibilitet och ett positivt omdöme från transplantationskirurgen att anses transplanterbara . Lungor kommer att uteslutas för transplantation: om Δ pO2 är mindre än 350 mmHg eller om de visar >10 % försämring av någon av följande funktionella parametrar: pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR), dynamisk följsamhet eller luftvägstryck. Lungor kommer också att uteslutas om de bedöms olämpliga baserat på lungtransplantationskirurgens kliniska bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för donatorlunga:
- Mottagaren ska genomgå en enkel eller bilateral lungtransplantation
- Sista donator PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg
- Dålig syresättning och/eller dålig lungkompliance är den främsta orsaken till olämplighet
- Frånvaro av lunginflammation, ihållande purulent sekretion vid bronkoskopi eller betydande mekaniskt trauma
Exklusions kriterier:
- Infektion
- Strävan
- Betydande mekanisk lungskada - kontusion
- Infektionssjukdomar: HIV, Hepatit B och C, HTLV & Syfilis
- Malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EVLP-gruppen
EVLP Group är de lungtransplanterade mottagare som fått donatorlungor som hade placerats på ex vivo lungperfusionssystemet med Steen Solution™.
|
Kretsen är grundad med 2 000 cc Steen Solution™.
Vid en timmes EVLP avlägsnades 500 cc cirkulerat perfusat och fylldes på med 500 cc färskt perfusat.
Därefter byttes 250 cc perfusat varje timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PGD-poäng under de första 72 timmarna efter lungtransplantation.
Tidsram: 72 timmar
|
Omedelbar lungfunktion är en av nyckelfaktorerna för att bestämma effekten av donatorlungkvalitet, därför valdes PGD-poängen inom 72 timmar som primär effektmått.
|
72 timmar
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet 30 dagar efter transplantation
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av extrakorporeal membransyresättning
Tidsram: 30 dagar
|
Om patienten behövde placeras på extrakorporeal membransyresättning efter transplantation.
|
30 dagar
|
|
Bronkiella komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
För att se om det fanns en ökad risk för bronkialkomplikationer
|
30 dagar
|
|
Ventilatorns varaktighet
Tidsram: 30 dagar
|
Hur länge låg patienten på respirator efter lungtransplantation och var det en ökad tid på respirator för patienten efter EVLP.
|
30 dagar
|
|
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
Tid på sjukhuset
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto / Toronto General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Steen S, Sjoberg T, Pierre L, Liao Q, Eriksson L, Algotsson L. Transplantation of lungs from a non-heart-beating donor. Lancet. 2001 Mar 17;357(9259):825-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04195-7.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- de Perrot M, Liu M, Waddell TK, Keshavjee S. Ischemia-reperfusion-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):490-511. doi: 10.1164/rccm.200207-670SO.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- D.M. Karamanou, H.R. Walden, S. Bean, et al. The Effect of Ex-Vivo Perfusion on the Inflammatory Profile of the Donor Lung. J Heart Lung Transplant 2010:Vol. 29, Issue 2, Supplement, Page S165.
- Inci I, Ampollini L, Arni S, Jungraithmayr W, Inci D, Hillinger S, Leskosek B, Vogt P, Weder W. Ex vivo reconditioning of marginal donor lungs injured by acid aspiration. J Heart Lung Transplant. 2008 Nov;27(11):1229-36. doi: 10.1016/j.healun.2008.07.027. Epub 2008 Oct 1.
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2010
Första postat (Beräknad)
27 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VIT-001-TOR
- 139150 (Annan identifierare: Health Canada)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .