Perfusion pulmonaire ex vivo normothermique (EVLP) pour une meilleure évaluation des poumons des donneurs pour la transplantation (HELP)
1 avril 2025 mis à jour par: XVIVO Perfusion
L'utilisation de la perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP) permettra une technique d'évaluation secondaire pour les poumons des donneurs qui ne répondent pas aux critères d'acceptabilité standard.
Cette évaluation avancée pourrait entraîner une augmentation des taux d'utilisation des poumons des donneurs et une amélioration des résultats après la transplantation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les poumons de donneurs humains qui ne répondent pas aux critères cliniques standard pour l'utilisation des poumons des donneurs mais qui correspondent aux critères d'inclusion de l'étude seront récupérés du donneur en utilisant les techniques actuelles de récupération des poumons des donneurs.
Ces poumons seront amenés au centre de transplantation de l'étude pour être réévalués par l'équipe de transplantation. Les poumons seront physiologiquement évalués au cours de la perfusion ex vivo avec Steen Solution. La perfusion de ces poumons sera réalisée à l'aide d'une solution de Steen additionnée de méthylprednisolone, d'héparine et d'antibiotiques. En ce qui concerne la décision d'utilisation pulmonaire, les organes avec un delta pO2 (Δ pO2 = pO2 de la veine pulmonaire - pO2 de l'artère pulmonaire) lors de l'évaluation de la perfusion ex vivo > 350 mmHg, une bonne compliance pulmonaire et un avis favorable du chirurgien transplanteur seront considérés comme transplantables. . Les poumons seront exclus de la transplantation : si le Δ pO2 est inférieur à 350 mmHg ou s'ils présentent une détérioration > 10 % de l'un des paramètres fonctionnels suivants : la résistance vasculaire pulmonaire (PVR), la compliance dynamique ou les pressions des voies respiratoires. Les poumons seront également exclus s'ils sont jugés inadaptés sur la base du jugement clinique du chirurgien transplanteur pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour le poumon du donneur :
- Le bénéficiaire doit subir une transplantation pulmonaire unique ou bilatérale
- Dernier donneur PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg
- Une mauvaise oxygénation et/ou une mauvaise compliance pulmonaire est la principale raison de l'inadéquation
- Absence de pneumonie, sécrétion purulente persistante à la bronchoscopie ou traumatisme mécanique important
Critère d'exclusion:
- Infection
- Aspiration
- Lésion pulmonaire mécanique importante - contusion
- Maladies infectieuses : VIH, Hépatite B et C, HTLV & Syphilis
- Malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe EVLP
Le groupe EVLP comprend les patients receveurs d'une greffe de poumon qui ont reçu des poumons de donneur qui avaient été placés sur le système de perfusion pulmonaire ex vivo avec Steen Solution™.
|
Le circuit est amorcé avec 2 000 cc Steen Solution™.
A une heure d'EVLP, 500 cc de perfusat en circulation ont été retirés et réapprovisionnés avec 500 cc de perfusat frais.
Après cela, 250 cc de perfusat ont été échangés toutes les heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores PGD dans les 72 premières heures après la transplantation pulmonaire.
Délai: 72 heures
|
La fonction pulmonaire immédiate est l'un des facteurs clés pour déterminer l'impact de la qualité pulmonaire du donneur, c'est pourquoi le score PGD dans les 72 heures a été sélectionné comme critère d'évaluation principal.
|
72 heures
|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Mortalité à 30 jours post greffe
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de l'oxygénation par membrane extra-corporelle
Délai: 30 jours
|
Si le patient devait être placé sous oxygénation par membrane extracorporelle après la transplantation.
|
30 jours
|
|
Complications bronchiques
Délai: 30 jours
|
Pour voir s'il y avait un risque accru de complications bronchiques
|
30 jours
|
|
Durée du ventilateur
Délai: 30 jours
|
Combien de temps le patient a-t-il été sous ventilateur après la transplantation pulmonaire et y a-t-il eu une augmentation du temps sous ventilateur pour le patient après EVLP.
|
30 jours
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
Temps passé à l'hôpital
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto / Toronto General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Steen S, Sjoberg T, Pierre L, Liao Q, Eriksson L, Algotsson L. Transplantation of lungs from a non-heart-beating donor. Lancet. 2001 Mar 17;357(9259):825-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04195-7.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- de Perrot M, Liu M, Waddell TK, Keshavjee S. Ischemia-reperfusion-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):490-511. doi: 10.1164/rccm.200207-670SO.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- D.M. Karamanou, H.R. Walden, S. Bean, et al. The Effect of Ex-Vivo Perfusion on the Inflammatory Profile of the Donor Lung. J Heart Lung Transplant 2010:Vol. 29, Issue 2, Supplement, Page S165.
- Inci I, Ampollini L, Arni S, Jungraithmayr W, Inci D, Hillinger S, Leskosek B, Vogt P, Weder W. Ex vivo reconditioning of marginal donor lungs injured by acid aspiration. J Heart Lung Transplant. 2008 Nov;27(11):1229-36. doi: 10.1016/j.healun.2008.07.027. Epub 2008 Oct 1.
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimé)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VIT-001-TOR
- 139150 (Autre identifiant: Health Canada)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .