Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normotermiczna perfuzja płuc ex vivo (EVLP) w celu lepszej oceny płuc dawcy do przeszczepu (HELP)

12 listopada 2010 zaktualizowane przez: XVIVO Perfusion
Zastosowanie perfuzji płuc ex vivo (EVLP) umożliwi wtórną ocenę płuc dawcy, którzy nie spełniają standardowych kryteriów dopuszczalności. Ta zaawansowana ocena może prowadzić do zwiększenia wskaźników wykorzystania płuc dawcy i lepszych wyników po przeszczepie płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płuca ludzkiego dawcy, które nie spełniają standardowych kryteriów klinicznych wykorzystania płuc dawcy, ale spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną pobrane od dawcy przy użyciu obecnych technik pobierania płuc dawcy.

Płuca te zostaną przewiezione do badawczego ośrodka transplantacyjnego w celu ponownej oceny przez zespół transplantacyjny. Płuca zostaną ocenione fizjologicznie podczas perfuzji ex vivo roztworem Steen. Perfuzja tych płuc zostanie przeprowadzona roztworem Steena z dodatkiem metyloprednizolonu, heparyny i antybiotyków. W odniesieniu do decyzji o wykorzystaniu płuc narządy z delta pO2 (Δ pO2 = żyła płucna pO2 - tętnica płucna pO2) w ocenie perfuzji ex vivo > 350 mmHg, dobrą podatnością płuc i pozytywną opinią chirurga transplantologa zostaną uznane za nadające się do przeszczepu . Płuca zostaną wykluczone z przeszczepu: jeśli Δ pO2 jest mniejsze niż 350 mmHg lub jeśli wykazują >10% pogorszenie któregokolwiek z następujących parametrów czynnościowych: płucny opór naczyniowy (PVR), podatność dynamiczna lub ciśnienie w drogach oddechowych. Płuca zostaną również wykluczone, jeśli zostaną uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny klinicznej chirurga transplantologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla płuca dawcy:

  1. Biorca poddany pojedynczemu lub obustronnemu przeszczepieniu płuc
  2. Ostatni dawca PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg
  3. Słabe natlenienie i/lub słaba podatność płuc jest główną przyczyną nieprzydatności
  4. Brak zapalenia płuc, utrzymująca się wydzielina ropna w bronchoskopii lub znaczny uraz mechaniczny

Kryteria wyłączenia:

  1. Infekcja
  2. Dążenie
  3. Poważne mechaniczne uszkodzenie płuc - stłuczenie
  4. Choroby zakaźne: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HTLV i kiła
  5. Złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EVLP
Grupa EVLP to pacjenci będący biorcami przeszczepu płuc, którzy otrzymali płuca dawcy, które zostały umieszczone w systemie perfuzji płuc ex vivo za pomocą Steen Solution™.
Lek: Perfuzja płuc ex vivo za pomocą Steen Solution™
Obwód jest zalany płynem Steen Solution™ o pojemności 2000 cm3. Po jednej godzinie EVLP usunięto 500 cm3 krążącego perfuzatu i uzupełniono 500 cm3 świeżego perfuzatu. Następnie co godzinę wymieniano 250 cm3 perfuzatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki PGD w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie płuc.
Ramy czasowe: 72 godziny
Natychmiastowa czynność płuc jest jednym z kluczowych czynników decydujących o wpływie jakości płuc dawcy, dlatego jako pierwszorzędowy punkt końcowy wybrano wynik PGD w ciągu 72 godzin.
72 godziny
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność po 30 dniach od przeszczepu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie pozaustrojowego natleniania membranowego
Ramy czasowe: 30 dni
Jeśli pacjent wymagał zastosowania pozaustrojowego natlenowania membranowego po przeszczepie.
30 dni
Powikłania oskrzelowe
Ramy czasowe: 30 dni
Aby sprawdzić, czy istnieje zwiększone ryzyko powikłań oskrzelowych
30 dni
Czas trwania respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
Jak długo pacjent był podłączony do respiratora po przeszczepie płuc i czy wydłużył się czas na respiratorze u pacjenta po EVLP.
30 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Czas w szpitalu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto / Toronto General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIT-001-TOR
  • 139150 (Inny identyfikator: Health Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja płuc

Badania kliniczne na Perfuzja płuc ex vivo za pomocą Steen Solution™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj