Normoterm ex vivo tüdőperfúzió (EVLP) a donortüdők jobb értékeléséhez transzplantációhoz (HELP)
2025. április 1. frissítette: XVIVO Perfusion
Az ex vivo tüdőperfúzió (EVLP) alkalmazása másodlagos értékelési technikát tesz lehetővé azon donortüdők esetében, amelyek nem felelnek meg a standard elfogadhatósági kritériumoknak.
Ez a fejlett értékelés a donortüdők fokozott kihasználtságához és a tüdőtranszplantáció utáni eredmények javulásához vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat az emberi donortüdőket, amelyek nem felelnek meg a donortüdő-felhasználás standard klinikai kritériumainak, de megfelelnek a vizsgálati felvételi kritériumoknak, a donortól a jelenlegi donortüdő-visszakeresési technikák segítségével nyerik ki.
Ezeket a tüdőket a vizsgálati transzplantációs központba viszik, hogy a transzplantációs csapat újra értékelje. A tüdőt fiziológiailag értékeljük a Steen oldattal végzett ex vivo perfúzió során. Ezeknek a tüdőknek a perfúziója Steen oldattal történik, metilprednizolon, heparin és antibiotikumok hozzáadásával. A tüdőhasznosítási döntés szempontjából azokat a szerveket tekintjük átültethetőnek, amelyeknél az ex vivo perfúziós vizsgálat során delta pO2 (Δ pO2 = pulmonalis véna pO2 - pulmonalis artéria pO2) > 350 Hgmm, jó tüdőcompliance és a transzplantációs sebész kedvező véleménye. . A tüdőt kizárják a transzplantációból: ha a Δ pO2 kisebb, mint 350 Hgmm, vagy ha a következő funkcionális paraméterek bármelyike >10%-os romlást mutat: pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR), dinamikus megfelelőség vagy légúti nyomás. A tüdőt is kizárják, ha a tüdőtranszplantációs sebész klinikai megítélése alapján alkalmatlannak ítélik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok a donor tüdőhöz:
- A recipiens egyszeri vagy kétoldali tüdőtranszplantáción esik át
- Utolsó donor PaO2/FiO2 ≤ 300 Hgmm
- Az alkalmatlanság elsődleges oka a rossz oxigenizáció és/vagy a tüdő rossz együttműködése
- Tüdőgyulladás hiánya, perzisztens gennyes váladék a bronchoscopia során vagy jelentős mechanikai trauma
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés
- Törekvés
- Jelentős mechanikai tüdősérülés - zúzódás
- Fertőző betegségek: HIV, hepatitis B és C, HTLV és szifilisz
- Rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVLP Csoport
Az EVLP csoport azok a recipiens tüdőtranszplantált betegek, akik olyan donor tüdőt kaptak, amelyet a Steen Solution™ segítségével ex vivo tüdőperfúziós rendszerbe helyeztek.
|
Az áramkör 2000 köbcentiméteres Steen Solution™ anyaggal van feltöltve.
Az EVLP egy órája után 500 cc keringtetett perfuzátumot távolítottunk el, és 500 cc friss perfuzátummal töltöttük fel.
Ezt követően óránként 250 cc perfuzátumot cseréltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PGD pontszámok a tüdőtranszplantációt követő első 72 órában.
Időkeret: 72 óra
|
Az azonnali tüdőfunkció az egyik kulcsfontosságú tényező a donor tüdőminőségének befolyásolásában, ezért a 72 órán belüli PGD pontszámot választották elsődleges végpontnak.
|
72 óra
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Mortalitás 30 nappal az átültetés után
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testen kívüli membrán oxigenizáció alkalmazása
Időkeret: 30 nap
|
Ha a beteget a transzplantáció után testen kívüli membrán oxigenizálásra kellett helyezni.
|
30 nap
|
|
Bronchiális szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Hogy megtudja, megnőtt-e a bronchiális szövődmények kockázata
|
30 nap
|
|
A lélegeztetőgép időtartama
Időkeret: 30 nap
|
Mennyi ideig volt a páciens lélegeztetőgépen a tüdőtranszplantáció után, és volt-e megnövekedett lélegeztetőgépen töltött idő a beteg számára az EVLP után?
|
30 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
Idő a kórházban
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto / Toronto General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Steen S, Sjoberg T, Pierre L, Liao Q, Eriksson L, Algotsson L. Transplantation of lungs from a non-heart-beating donor. Lancet. 2001 Mar 17;357(9259):825-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04195-7.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- de Perrot M, Liu M, Waddell TK, Keshavjee S. Ischemia-reperfusion-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):490-511. doi: 10.1164/rccm.200207-670SO.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- D.M. Karamanou, H.R. Walden, S. Bean, et al. The Effect of Ex-Vivo Perfusion on the Inflammatory Profile of the Donor Lung. J Heart Lung Transplant 2010:Vol. 29, Issue 2, Supplement, Page S165.
- Inci I, Ampollini L, Arni S, Jungraithmayr W, Inci D, Hillinger S, Leskosek B, Vogt P, Weder W. Ex vivo reconditioning of marginal donor lungs injured by acid aspiration. J Heart Lung Transplant. 2008 Nov;27(11):1229-36. doi: 10.1016/j.healun.2008.07.027. Epub 2008 Oct 1.
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 25.
Első közzététel (Becsült)
2010. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIT-001-TOR
- 139150 (Egyéb azonosító: Health Canada)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .