Perfusão pulmonar ex vivo normotérmica (EVLP) para uma avaliação aprimorada de pulmões de doadores para transplante (HELP)
12 de novembro de 2010 atualizado por: XVIVO Perfusion
O uso de perfusão pulmonar ex vivo (EVLP) permitirá uma técnica de avaliação secundária para pulmões de doadores que não atendem aos critérios de aceitabilidade padrão.
Esta avaliação avançada pode levar ao aumento das taxas de utilização de pulmões doados e melhores resultados após o transplante de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pulmões de doadores humanos que não atendem aos critérios clínicos padrão para utilização de pulmão de doador, mas se enquadram nos critérios de inclusão do estudo, serão recuperados do doador usando técnicas atuais de recuperação de pulmão de doador.
Esses pulmões serão levados ao centro de transplante do estudo para serem reavaliados pela equipe de transplante. Os pulmões serão avaliados fisiologicamente durante a perfusão ex vivo com Steen Solution. A perfusão desses pulmões será realizada com solução de Steen com adição de metilprednisolona, heparina e antibióticos. Com relação à decisão de utilização pulmonar, serão considerados transplantáveis os órgãos com delta pO2 (Δ pO2 = Veia pulmonar pO2 - artéria pulmonar pO2) durante avaliação de perfusão ex vivo > 350mmHg, boa complacência pulmonar e parecer favorável do cirurgião do transplante . Os pulmões serão excluídos para transplante: se o Δ pO2 for inferior a 350 mmHg ou se demonstrarem deterioração >10% em qualquer um dos seguintes parâmetros funcionais: resistência vascular pulmonar (RVP), complacência dinâmica ou pressões nas vias aéreas. Os pulmões também serão excluídos se forem considerados inadequados com base no julgamento clínico do cirurgião de transplante de pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para pulmão doador:
- Receptor para se submeter a um transplante de pulmão único ou bilateral
- PaO2/FiO2 do último doador ≤ 300mmHg
- A má oxigenação e/ou baixa complacência pulmonar é a principal razão para a inadequação
- Ausência de pneumonia, secreção purulenta persistente à broncoscopia ou trauma mecânico significativo
Critério de exclusão:
- Infecção
- Aspiração
- Lesão pulmonar mecânica significativa - contusão
- Doenças infecciosas: HIV, Hepatite B e C, HTLV e Sífilis
- Malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo EVLP
Grupo EVLP são os pacientes receptores de transplante de pulmão que receberam pulmões de doadores que foram colocados no sistema de perfusão pulmonar ex vivo com Steen Solution™.
|
O circuito é preparado com Steen Solution™ de 2.000 cc.
Em uma hora de EVLP, 500 cc de perfusato circulado foram removidos e reabastecidos com 500 cc de perfusato fresco.
A partir daí, foram trocados 250 cc de perfusato a cada hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores PGD nas primeiras 72 horas após o transplante pulmonar.
Prazo: 72 horas
|
A função pulmonar imediata é um dos fatores-chave na determinação do impacto da qualidade pulmonar do doador, portanto, o escore PGD em 72 horas foi selecionado como o desfecho primário.
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72 horas
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade 30 dias após o transplante
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de oxigenação por membrana extracorpórea
Prazo: 30 dias
|
Se o paciente precisou ser colocado em oxigenação por membrana extracorpórea após o transplante.
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30 dias
|
|
Complicações brônquicas
Prazo: 30 dias
|
Para ver se havia um risco aumentado de complicações brônquicas
|
30 dias
|
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Duração do ventilador
Prazo: 30 dias
|
Quanto tempo o paciente ficou no ventilador após o transplante de pulmão e houve um aumento no tempo no ventilador para o paciente após o EVLP.
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30 dias
|
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
|
Tempo no hospital
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto / Toronto General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steen S, Sjoberg T, Pierre L, Liao Q, Eriksson L, Algotsson L. Transplantation of lungs from a non-heart-beating donor. Lancet. 2001 Mar 17;357(9259):825-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04195-7.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- de Perrot M, Liu M, Waddell TK, Keshavjee S. Ischemia-reperfusion-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):490-511. doi: 10.1164/rccm.200207-670SO.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- D.M. Karamanou, H.R. Walden, S. Bean, et al. The Effect of Ex-Vivo Perfusion on the Inflammatory Profile of the Donor Lung. J Heart Lung Transplant 2010:Vol. 29, Issue 2, Supplement, Page S165.
- Inci I, Ampollini L, Arni S, Jungraithmayr W, Inci D, Hillinger S, Leskosek B, Vogt P, Weder W. Ex vivo reconditioning of marginal donor lungs injured by acid aspiration. J Heart Lung Transplant. 2008 Nov;27(11):1229-36. doi: 10.1016/j.healun.2008.07.027. Epub 2008 Oct 1.
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VIT-001-TOR
- 139150 (Outro identificador: Health Canada)
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